ChiCTR2400090655 版本V1.0 版本创建时间2024/10/11 09:27:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-11 09:27:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围手术期操作对接受髋膝关节手术患者皮肤微生物组成影响的研究

Public title：

Effects of perioperative procedures on skin microbial composition in patients undergoing hip or knee surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期操作对接受髋膝关节手术患者皮肤微生物组成影响的研究

Scientific title：

Effects of perioperative procedures on skin microbial composition in patients undergoing hip or knee surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆文博 

研究负责人：

曹力 

Applicant：

Wenbo Mu 

Study leader：

Li Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 9913 8964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0991 5960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

muwenbo8964@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjbone@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830011

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202406-29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院关节外科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, the First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆乌鲁木齐市新市区,新疆医科大学第一附属医院关节外科

Primary sponsor's address：

Department of Orthopedics, the First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区科技计划重大专项项目

Source(s) of funding：

Major Special Projects of Science and Technology Plan of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Target disease：

Primary Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, Joint Tuberculosis,Kashin-Beck Disease,Developmental Dislocation of the Hip,Avascular Necrosis of the Femoral Head, Ankylosing Spondylitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究目的是探究术前、术中、术后皮肤表面微生物的天然组成，并评估现有的术前感染相关预防措施对接受髋膝关节置换术患者的皮肤微生物组成的影响，以及皮肤表面微生物组成的变化对术后1年切口感染相关并发症发生的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the natural composition of skin surface microbiota before, during, and after surgery, and to evaluate the effects of existing preoperative infection-related precautions on skin microbiota in patients undergoing hip or knee arthroplasty, as well as the effects of changes in skin surface microbial composition on the occurrence of incision infection-related complications 1 year after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-80岁； 2.计划行初次髋膝关节置换术的患者。

Inclusion criteria

1. Age: 18-80 years old; 2. Patients scheduled for primary hip and knee replacement.

排除标准：

1.关节皮肤溃烂、有皮肤病者； 2.免疫功能低下者； 3.1个月内接受过关节腔注射或手术关节其他治疗者。

Exclusion criteria：

1. Ulcerated joint skin and skin diseases; 2. Immunocompromised patients; 3. Patients who had received intra-articular injection or surgical joint treatment within 3.1 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-14 00:00:00至 To 2025-04-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2025-04-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

初次髋膝关节置换患者

样本量：

100

Group：

Patients undergoing primary hip and knee arthroplasty

Sample size：

干预措施：

本研究为观察性研究，连续性纳入一段时间内入院的患者，无实验组和对照组。因此根据本研究纳入患者的时间及往年本科室的患者手术量，暂定约100例。

干预措施代码：

Intervention：

This is an observational study that continuously included patients admitted to the hospital within a certain period, and there is no experimental or control group. Therefore, based on the time of patients included in this study and the number of surgeries performed on patients in previous years of the department, approximately 100 samples are tentatively determined.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二代测序病原体检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Next-Generation Sequencing Pathogen Detection Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在围手术期不同时间节点进行皮肤拭子取样，于术后统一进行测量

测量方法：

宏基因组二代测序

Measure time point of outcome：

Skin swab sampling is performed at different time points during the perioperative period, and measurements are taken uniformly postoperatively.

Measure method：

Metagenomic next-generation sequencing.

指标中文名：

患者病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Comorbidities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

询问病史

Measure time point of outcome：

Pre-operation

Measure method：

Ask the patient about their medical history

指标中文名：

关节假体周围感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of periprosthetic joint infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、1年

测量方法：

电话随访及门诊随访

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Telephone follow-up and outpatient follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤表面拭子

组织：

Sample Name：

Swab from the surface of the skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。论文发表后半年，以上传原始数据形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Half a year after the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-11 09:27:37