ChiCTR2400090646 版本V1.0 版本创建时间2024/10/10 17:26:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

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通过审核

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10 17:26:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂联合二甲双胍治疗基础上血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价加用考格列汀较二甲双胍剂量递增治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

Public title：

Efficacy and Safety Comparison of Cofrogliptin Add-on versus Metformin Dose-escalation in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled with SGLT-2 Inhibitors plus Low-Dose Metformin:A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂联合二甲双胍治疗基础上血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价加用考格列汀较二甲双胍剂量递增治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

Scientific title：

The Efficacy and Safety of biweekly Cofrogliptin Add-on versus Metformin Dose-escalation in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled with SGLT-2 Inhibitors plus Low-Dose Metformin:A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾文衡 

研究负责人：

郑超 

Applicant：

Wenheng Zeng 

Study leader：

Zheng Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5711 8319

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 5711 6176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

42590910@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chao_zheng@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

JIEFANG ROAD 88, HANGZHOU,Zhe Jiang province,China

Study leader's address：

JIEFANG ROAD 88, HANGZHOU,Zhe Jiang province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审研第(0986)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, the Second Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

JIEFANG ROAD 88, HANGZHOU,Zhe Jiang province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chao_zheng@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

JIEFANG ROAD 88, HANGZHOU,Zhe Jiang province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

JIEFANG ROAD 88, HANGZHOU,Zhe Jiang province,China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

Institution
hospital：

NingBo Medical Center Lihuili Hospital

Address：

Xin Ning Road 57,YinZhou district,Ningbo,Zhejiang province

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicne

Address：

Ti Yu Chang Road 453,Xi Hu district,HangZhou,Zhejiang province,China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Address：

BaiLi East Road 252,Lu Cheng district, Wen Zhou, Zhejiang province,China

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

ZhongShan Road 467, Shahe Kou district, Da Lian,Liaoning province,China

经费或物资来源：

海思科医药集团有限公司

Source(s) of funding：

Haisco pharmaceutical group Co.,LTD

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的是在SGLT2i联合二甲双胍治疗基础上仍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中评价加用考格列汀较二甲双胍剂量递增治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。 次要研究目的是在SGLT2i联合二甲双胍治疗基础上仍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中评价加用考格列汀较二甲双胍剂量递增治疗24周后下列指标的变化（对于需作前后对比评价的指标，基础治疗期对比的水平为基线）： ? 治疗24周后HbA1c＜7.0%和＜6.5%的受试者比例； ? 治疗12周及24周后餐后2小时血葡萄糖（2h-PPG）和空腹血葡萄糖（FPG）相对基线的变化； ? 治疗12周后HbA1c水平相对基线的变化； ? 治疗24周后体重、空腹C肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对基线的变化； ? 因高血糖需挽救治疗而退出的受试者比例； ? 加用考格列汀三药治疗后的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: The primary objective of this study is to evaluate the change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels of adding cofrogliptin compared to escalation of metformin dose after 24 weeks in type 2 diabetes patients who have failed to achieve adequate glycemic control despite receiving combination therapy with SGLT2i and metformin. Secondary Research Objectives: The secondary objectives of this study are to evaluate the changes in the following parameters (for indicators requiring pre-post comparison, the baseline level during the baseline treatment period is used for comparison):of adding cofrogliptin compared to escalation of metformin dose after 24 weeks in type 2 diabetes patients who have failed to achieve adequate glycemic control despite receiving combination therapy with SGLT2i and metformin: 1) The proportion of subjects with HbA1c < 7.0% and < 6.5% after 24 weeks of treatment. 2) Changes in 2-hour postprandial plasma glucose (2h-PPG) and fasting plasma glucose (FPG) from baseline at 12 and 24 weeks of treatment. 3) Change in HbA1c levels from baseline after 12 weeks of treatment. 4) Changes in body weight, fasting C-peptide, insulin sensitivity, and β-cell function from baseline after 24 weeks of treatment. 5) The proportion of subjects who withdrew due to the need for rescue therapy for hyperglycemia. 6) The safety profile of triple therapy with cofrogliptin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究： 1. 能理解和自愿签署书面知情同意书； 2. 年龄18-74岁（包括临界值）的男性或女性； 3. 符合2型糖尿病（T2DM）诊断标准; 4. 已经起始任意一种SGLT2i单药（达格列净 10mg/d或卡格列净 100mg/d或恩格列净10mg/d或艾拓格列净5mg/日或恒格列净10mg/日）常规治疗至少8周； 5. 已经接受500-1000mg/日二甲双胍治疗至少8周，并于筛选期维持稳定的不变剂量； 6. HbA1c符合: 7.5%≤HbA1c≤9.5%； 7. 空腹血葡萄糖（FBG）满足：随机前FBG＜15mmol/L； 8. 随机前体重指数（BMI）符合: BMI≤40 kg/m2; 9. 随机前尿检酮尿阴性； 10. 随机前估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2； 11. 同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能够正确使用家用血糖仪进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录。

Inclusion criteria

To be eligible for participation in this study, subjects must meet all of the following inclusion criteria: ? Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form. ? Male or female aged 18-74 years (inclusive). ? Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus (T2DM). ? Have initiated treatment with any one of the SGLT2i monotherapy (dapagliflozin 10mg/d, canagliflozin 100mg/d, empagliflozin 10mg/d, ertugliflozin 5mg/day, or henagliflozin 10mg/day) for at least 8 weeks. ? Have received 500-1000mg/day metformin treatment for at least 8 weeks with a stable, unchanged dose maintained during the screening period. ? HbA1c level within the range of 7.5% to 9.5% inclusive. ? Fasting blood glucose (FBG) level less than 15 mmol/L before randomization. ? Body mass index (BMI) less than or equal to 40 kg/m2 before randomization. ? Urine ketone test negative before randomization. ? Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 60 ml/min/1.73m2 or higher before randomization. ? Agree to maintain the same diet and exercise habits throughout the trial, and be willing and able to correctly use a home blood glucose meter for self-monitoring of blood glucose (SMBG) and keep records.

排除标准：

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1. 1型糖尿病患者； 2. 各类继发性糖尿病; 3. 即将或已经接受胰腺或β细胞移植; 4. 既往有胰腺炎或胰腺切除术病史; 5. 合并糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷等； 6. 各种原因导致的中度或以上肝功能不全状态。肝功能不全定义为筛选期测定的ALT（丙氨酸转氨酶）（SGPT（血清谷丙转氨酶））、AST（天冬氨酸转氨酶）（SGOT（血清谷草转氨酶））或碱性磷酸酶血清水平高于3 ×ULN（正常上限）） 7. 3个月内发生急性冠脉综合征（ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死、不稳定性心绞痛）、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）； 8. 药物不可控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥90mmHg； 9. 血红蛋白水平低于10g/l或100mg/dl； 10. 3个月内反复2次以上生殖系统感染； 11. 两年内的减肥手术和其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术； 12. 3个月接受过抗肥胖药物治疗或筛选时接受过任何其他治疗（如手术、激进的饮食方案等）导致体重不稳定； 13. 5年内的癌症（基地细胞癌除外）和/或癌症治疗史； 14. 携带人类免疫缺陷病毒（HIV）； 15. 患有严重的外周血管疾病； 16. 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、巴贝西虫病、溶血性贫血等）； 17. 合并各类免疫系统疾病或正在接受全身性皮质类固醇治疗； 18. 6周内改变过甲状腺激素使用剂量，或任何其他未能控制的T2DM外的内分泌或代谢性疾病； 19. 3个月内存在酒精或药物滥用导致可能降低试验依从性，或研究者认为可能导致研究依从性降低或研究药物使用量降低的任何慢性疾病； 20. 已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 21. 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署知情同意书开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性；研究期间仍有计划生育的男性； 22. 30天内，参加过任何其他临床研究； 23. 研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from participation: ? Type 1 diabetes mellitus. ? Various types of secondary diabetes. ? Pending or having undergone pancreatic or β-cell transplantation. ? History of pancreatitis or pancreatic resection. ? Complicated with diabetic ketoacidosis or hyperosmolar coma. ? Moderate or severe liver insufficiency of any cause, defined as ALT (SGPT), AST (SGOT), or alkaline phosphatase serum levels greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) during the screening period. ? Acute coronary syndrome (ST-segment elevation myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction, unstable angina), stroke, or transient ischemic attack (TIA) within the past 3 months. ? Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg. ? Hemoglobin level less than 10 g/l or 100 mg/dl. ? Recurrent genitourinary infections more than twice within the past 3 months. ? History of bariatric surgery or other gastrointestinal surgeries causing chronic malabsorption within the past 2 years. ? Received anti-obesity medication within the past 3 months or any other treatment (e.g., surgery, radical diet plans) that led to unstable body weight at the time of screening. ? History of cancer (except basal cell carcinoma) and/or cancer treatment within the past 5 years. ? Human immunodeficiency virus (HIV) positivity. ? Severe peripheral vascular disease. ? Hematological malignancies or any diseases causing hemolysis or erythrocyte instability (e.g., malaria, babesiosis, hemolytic anemia). ? Coexisting immune system diseases or currently receiving systemic corticosteroid therapy. ? Changes in thyroid hormone dosage within the past 6 weeks, or any other uncontrolled endocrine or metabolic disorders outside of T2DM. ? Alcohol or drug abuse within the past 3 months that may reduce trial compliance, or any chronic illnesses that the investigator believes may lead to reduced trial compliance or reduced use of the study drug. ? Known allergies to components of the study medication or other drugs with similar chemical structures or excipients. ? Pregnant women, women planning to become pregnant during the study, or lactating women. Subjects unwilling to use reliable contraception (including condoms, spermicides, or intrauterine devices) from the time of signing the informed consent form until 28 days after the last administration of the study medication, or women planning to use progesterone-containing contraceptives during this period. Men with fertility plans during the study. ? Participation in any other clinical study within the past 30 days. ? Any other condition deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-10 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

加用考格列汀治疗组

样本量：

40

Group：

cofrogliptin add-on group

Sample size：

干预措施：

在基线治疗（SGLT2i 联合二甲双胍）方案维持不变基础上加用考格列汀三药联合治疗24周

干预措施代码：

 Cofrog add-on

Intervention：

The cofrogliptin add-on group will continue their existing SGLT2i plus metformin regimen and dosing, with the add-on of cofrogliptin over 24 weeks of triple combined therapy.

Intervention code：

组别：

二甲双胍剂量递增组

样本量：

40

Group：

Metformin dose escalation group

Sample size：

干预措施：

基线治疗方案基础上逐步递增原二甲双胍剂量至目标剂量

干预措施代码：

 Met escalation

Intervention：

The metformin dose escalation group will have their metformin dose gradually increased to the target dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhe Jiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhe Jiang Province 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NingBo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhe Jiang Province 

City：

 

单位(医院)：

杭州市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicne

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhe Jiang Province 

City：

 

单位(医院)：

温州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liao Ning Province 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视2、访视6、访视9

测量方法：

当地实验室国家化标准法

Measure time point of outcome：

V1,V2, V6, V9

Measure method：

International standardized method measurement in local lab

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2、访视6、访视9

测量方法：

空腹静脉血浆或血清法测定

Measure time point of outcome：

V1,V2, V6, V9

Measure method：

Fasting intravenous plasma or serum assay

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2、访视6、访视9

测量方法：

混合餐糖耐量试验2小时静脉血浆法测定

Measure time point of outcome：

V2, V6, V9

Measure method：

2-hours Mixed dietary glucose tolerance test Intravenous plasma assay

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting C peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2、访视6、访视9

测量方法：

空腹静脉血清法测定

Measure time point of outcome：

V2, V6, V9

Measure method：

Fasting intravenous serum assay

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2、访视6、访视9

测量方法：

空腹静脉血清法测定

Measure time point of outcome：

V2,V6,V9

Measure method：

Fasting intravenous serum assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

完成入组后3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

3 years after completion of enrollment

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机统计师按照分层区组随机的方法，使用SAS 9.4 proc plan 生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generates a random sequence using SAS 9.4 proc plan, following a hierarchical block randomization approach

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无/None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否/No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理 本研究数据管理由赞助方委托的数据管理团队负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。 数据录入 本研究将采用太美医疗科技公司搭建的电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）系统进行数据收集，使用电子版病例收集表（eCRF）存储和传递受试者信息，eCRF必须由研究者审核，电子签名并且注明日期。所有eCRF的填写和修改须由研究者或经授权的研究人员完成，并核对其准确性。研究数据录入eCRF时，系统将会通过登录用户的ID，自动添加数据录入者身份。研究中心启动或数据录入前，将对研究者和授权的研究人员进行适当培训。 数据录入应于访视期间或之后尽快完成，并及时更新，以保证其能够反映受试者的最新动态。研究者须审核数据，以确保录入到eCRF中的所有数据的准确性。研究者通过电子签名证明其已对数据进行审核，且确认记录的数据的准确性。 若无特殊说明，eCRF将只作为收集数据的表格，并不能作为原始资料。CRA将审核eCRF中的每个数据点，并对eCRF和源数据进行对比以确保数据的完整性和一致性。 所有数据的输入、更正和修改都将由研究者或其授权人员负责，而监查员无此权限。eCRF中的数据提交至数据服务器，对数据的任何更改均将记录于稽查痕迹中，即更改原因、操作者姓名、修改时间和日期将被记录。将预先确定研究中心负责数据输入的工作人员的角色和权限。若有数据质疑，CRA或数据管理人员将在EDC中发出质疑，并由研究中心工作人员负责答疑。EDC系统将记录质疑的稽查轨迹，包括研究者或其他授权人姓名、时间和日期。 研究者须为每位参加研究的受试者提交完整的eCRF，包括筛选失败的受试者数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management The management of study data is entrusted to a data management team commissioned by the sponsor to ensure the authenticity, integrity, confidentiality, and traceability of clinical trial data. Data Entry For data collection, this study will utilize an Electronic Data Capture (EDC) system developed by TaiMed Medical Technology Company, employing Electronic Case Report Forms (eCRFs) to store and transmit subject information. The eCRFs must be reviewed, electronically signed, and dated by the investigators. All filling and modifications to the eCRFs must be completed by investigators or authorized research staff and verified for accuracy. When research data is entered into the eCRFs, the system automatically logs the identity of the data entrant through the user's ID. Appropriate training will be provided to investigators and authorized research staff prior to the study center's initiation or data entry. Data entry should be completed as soon as possible during or after the visit and updated promptly to reflect the latest status of the subjects. Investigators must review the data to ensure the accuracy of all data entered into the eCRFs. Investigators certify their review and confirm the accuracy of recorded data through electronic signatures. Unless otherwise specified, the eCRFs serve solely as data collection forms and do not constitute original source documents. The Clinical Research Associate (CRA) will review each data point in the eCRFs and compare them to source data to ensure completeness and consistency. The responsibility for all data entry, corrections, and modifications lies solely with the investigators or their authorized personnel; monitors do not have access to these permissions. Data submitted from the eCRFs to the data server is tracked through audit trails, where reasons for changes, operator names, modification times, and dates are recorded. Roles and permissions for data entry staff at the research center will be predefined. In case of data queries, the CRA or data management personnel will raise questions in the EDC, and the research center staff will be responsible for answering them. The EDC system will record the audit trail for queries, including the names, times, and dates of the investigators or other authorized individuals. Investigators must submit complete eCRFs for every subject participating in the study, including data from subjects who fail screening.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-10 17:26:17