ChiCTR2400087381 版本V1.1 版本创建时间2024/10/10 16:50:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-26 08:58:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刚度影响下长期膝关节康复训练效果及评估

Public title：

The effectiveness and assessment of long-term knee rehabilitation training under the influence of stiffness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助的康复训练及评估方法研究

Scientific title：

Research on Robot Assisted Rehabilitation Training and Evaluation Methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡兴宇 

研究负责人：

冯仰刚; 王健 

Applicant：

Xingyu Hu 

Study leader：

Yanggang Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 3465 5724

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1172 8786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xingyuhu@buaa.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanggangfeng@buaa.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路37号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路37号; 北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

37 Xueyuan Road, Haidian District, Beigjing

Study leader's address：

37 Xueyuan Road, Haidian District, Beigjing; 49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京航空航天大学

Applicant's institution：

Beihang University

研究负责人所在单位：

北京航空航天大学; 北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Beihang University; Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)医伦审第(419-04)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhi Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 1196 3929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京航空航天大学

具体地址：

北京市海淀区学院路37号

Institution
hospital：

Beihang University

Address：

37 Xueyuan Road, Haidian District, Beigjing

经费或物资来源：

北航青年拔尖人才资助(YWF-23-L-1205）

Source(s) of funding：

Beihang Youth Top Talent Funding (YWF-23-L-1205)

Target disease：

Anterior cruciate ligament rupture, posterior cruciate ligament rupture, meniscus tear, patellar dislocation,SMA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.在固定角速度和运动范围的前提下，对于膝关节术后患者，观察并评估其刚度影响下的长期等速康复训练效果。 2.针对于膝关节术后患者，对比刚度影响下等速训练与传统徒手训练的长期（6周）训练效果。  

Objectives of Study：

1. Under the premise of fixed angular velocity and range of motion, observe and evaluate the long-term isokinetic rehabilitation training effect of knee joint postoperative patients under the influence of stiffness. 2. Compare the long-term (6-week) training effects of isokinetic training and traditional manual training under the influence of stiffness for patients after knee joint surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 8-60 岁。 2.单侧前交叉韧带（ACL）断裂（包括半月板部分撕裂）患者。 3.单侧膝关节前交叉韧带重建术后 3~6 个月患者。 4.前交叉韧带断裂的原因是运动损伤。 5.受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 8-60 years old. 2. Patients with unilateral anterior cruciate ligament (ACL) rupture (including partial meniscus tear). 3. Patients who have undergone unilateral anterior cruciate ligament reconstruction surgery for 3-6 months. 4. The cause of anterior cruciate ligament rupture is sports injury. 5. The subject or guardian is willing and able to sign an informed consent form.

排除标准：

1.同时患有其他重大疾病或病症。 2.孕妇、哺乳期妇女等特殊人群。 3.拒绝签署知情同意书或无法完成研究全程等。 4.正在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、传染性乙型肝炎或丙型肝炎或相应病史。 5.同时患有医学问题，包括但不限于以下： (1)未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级 III 级或 IV 级）。 (2)血清肌酐水平超过 2.0mg/dl (176.8 μmol/L) 的受试者。 (3)筛选时总白细胞(WBC) 计数<2500 个/μL，或血小板<100000 个/μL 或中性粒细胞<1500 个/μL 或血红蛋白<8.5 g/dL。 (4)患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。

Exclusion criteria：

1. Simultaneously suffering from other major diseases or conditions. 2. Pregnant women, lactating women and other special populations. 3. Refusal to sign informed consent form or inability to complete the entire research process. 4. Currently infected with human immunodeficiency virus (HIV), infectious hepatitis B or C, or corresponding medical history. 5. Simultaneously suffering from medical problems, including but not limited to the following: (1) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 95mmHg), congestive heart failure (New York Heart Association status classification III or IV). (2) Subjects with serum creatinine levels exceeding 2.0mg/dl (176.8 μ mol/L). (3) When screening, the total white blood cell (WBC) count is less than 2500/μ L, or platelets are less than 100000/μ L, neutrophils are less than 1500/μ L, or hemoglobin is less than 8.5 g/dL. (4) The patient is mentally incapable or unable to understand the requirements for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

6

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在不同刚度条件下进行等速康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Performing isokinetic rehabilitation training under different stiffness conditions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝峰值力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee peak torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝平均力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee average torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝平均功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee average work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手测量肌力指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMT muscle strength grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大腿围和膝围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee and thigh circumferences

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节松弛度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee laxity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

配合纸质资料，由自主开发上位机采集训练过程的传感器信号，通过数学软件分析并上传云服务器。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In conjunction with paper materials, sensor signals during the training process are collected by a self-developed PC software, analyzed through mathematical software, and uploaded to a cloud server.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-26 08:58:53