ChiCTR2400090638 版本V1.0 版本创建时间2024/10/10 15:32:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10 15:31:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特立帕肽短程贯续治疗影响骨质疏松患者腰椎融合率的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study of teriparatide short-sequential therapy affecting lumbar fusion rates in osteoporotic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特立帕肽短程贯续治疗影响骨质疏松患者腰椎融合率的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study of teriparatide short-sequential therapy affecting lumbar fusion rates in osteoporotic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨大志 

研究负责人：

杨大志 

Applicant：

Dazhi Yang 

Study leader：

Dazhi Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13670064780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13670064780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dazhiyang@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dazhiyang@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

No.89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ky-2024-050801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang XiaoJia

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 26664650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

silvia1026@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学协和深圳医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Address：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市南山区卫生健康系统科技重大项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Nanshan District Health System Science and Technology Key Projects

Target disease：

lumbar degenerative disease combined with osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻对照试验，纳入合并骨质疏松症的腰椎退行性疾病，需行单节段微创通道下腰椎融合术（MIS-TLIF）的患者，分别术后应用特立帕肽短程贯续治疗和阿仑膦酸钠治疗，随访12月，对比术后椎间融合率、腰椎术后功能变化，探索抗骨质疏松药物对腰椎融合术后，腰椎融合率和腰椎功能的影响。通过本研究，明确特立帕肽短程贯续方案，在合并骨质疏松患者的腰椎退行性疾病术后的应用，通过随访骨密度、骨代谢指标等的变化，将其与腰椎融合率和腰椎功能恢复进行相关性分析，探索特立帕肽短程贯续方案提升腰椎融合率的机制。 本研究旨为减少骨质疏松患者腰椎融合术后并发症、提高术后生活质量，提供一种药物的治疗新策略。  

Objectives of Study：

By means of a prospective controlled trial, patients with lumbar degenerative disease combined with osteoporosis, who needed to undergo single-segment minimally invasive access lumbar fusion (MIS-TLIF), were enrolled, and were treated with teriparatide short-course sequential therapy and alendronate, respectively, after the operation, with a 12-month follow-up, comparing the rate of postoperative intervertebral fusion and the change of lumbar spine function after the operation, exploring the effect of anti-osteoporosis drugs on lumbar fusion, lumbar spine fusion rate and lumbar spine function.In this study, we clarified the application of teriparatide short-course regimen after lumbar degenerative disease in patients with osteoporosis, and explored the mechanism of teriparatide short-course regimen to improve lumbar spine fusion rate by following up the changes of BMD and bone metabolism indexes and correlating them with lumbar spine fusion rate and lumbar spine function recovery. The aim of this study is to provide a new treatment strategy for osteoporotic patients to reduce the complications after lumbar spine fusion and improve the quality of life after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.依据《老年腰椎间盘突出症诊疗指南》、《腰椎管狭窄症诊疗指南》、《2014年北美腰椎滑脱症诊疗指南》，诊断为单节段腰椎间盘突出、腰椎滑脱（I度）、腰椎管狭窄症，符合单节段腰椎融合术（MIS-TLIF）手术指征； 2.依据《中国老年骨质疏松症诊疗指南》，临床诊断为骨质疏松（双能x线骨密度检测骨密度T＜-2.5）； 3.女性； 4.年龄55-70岁；

Inclusion criteria

1.According to the, , <2014 North American Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Lumbar Spondylolisthesis>, the diagnosis was single-segment lumbar disc herniation, lumbar spondylolisthesis (I degree), lumbar spinal stenosis, which was in accordance with the indication of the surgery for single segment lumbar spinal fusion (MIS-TLIF). 2.According to the , the clinical diagnosis was osteoporosis (bone mineral density T <-2.5 by dual-energy x-ray bone mineral density test); 3.female; 4.55-70 years old;

排除标准：

1.继发性骨质疏松，患内分泌疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、肾上腺疾病、骨质软化症；
2.长期应用抗癫痫药物、肾上腺皮质激素、利尿药及肝素者；
3.过去六个月中曾使用雌激素及降钙素者；
4.曾补充高于生理需要量的VitD(超过1000iu／d)。过去一年中曾服用二磷酸盐或氟化钠者。过去三月中曾为增强体质而规律服用中药和其他未注册的食物；
5.有如下病史或疾病之一者：血栓性静脉炎、与应用雌激素有关的血栓或血栓性栓塞、脑血管意外、已知或可疑患有雌激素依赖性肿瘤、未诊断的阴道出血、宫颈巴氏涂片分级在Ⅲ级或以上、严重的子宫疾患、严重的乳腺疾患、严重胆囊疾病、严重的高血压及高胆固醇血症。
6.严重慢性疾病，如肝、肾功能异常者；
7.既往有肿瘤病史；
8.多节段腰椎融合手术；

Exclusion criteria：

1.Secondary osteoporosis with endocrine diseases such as diabetes mellitus, thyroid disease, parathyroid disease, adrenal disease, osteochondrosis;
2.Long-term use of antiepileptic drugs, adrenocorticotropic hormones, diuretics, and heparin;
3.Use of oestrogens and calcitonin in the past six months.
4.Supplementation of VitD above physiological requirements (more than 1000iu/d),Use of Vitamin D in the past six months.
5.Those with a history of one of the following medical conditions or diseases: thrombophlebitis, thrombosis or thromboembolism related to the application of oestrogens, cerebrovascular accidents, known or suspected oestrogen-dependent tumours, undiagnosed vaginal bleeding, cervical Pap smears graded grade III or above, severe uterine disorders, serious mammary gland disorders, Severe gallbladder disease, severe hypertension and hypercholesterolemia;
6.Serious chronic diseases, such as abnormal liver and renal function;
7.Previous history of tumour;
8.Multi-segment lumbar fusion surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

特立帕肽贯短程续治疗组

样本量：

109

Group：

Teriparatide short-sequential therapy group

Sample size：

干预措施：

前6个月：每日接受20ug皮下注射特立帕肽1次，后6个月：每周口服阿仑膦酸钠70mg

干预措施代码：

Intervention：

First 6 months: receive 20ug subcutaneous teriparatide once daily, second 6 months: oral alendronate 70mg weekly

Intervention code：

组别：

阿仑膦酸钠组

样本量：

109

Group：

Alendronate group

Sample size：

干预措施：

每周口服阿仑膦酸钠70mg

干预措施代码：

Intervention：

Oral alendronate 70mg weekly

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital (the 6th affiliated hospital of Shenzhen University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学第八附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市前海蛇口自贸区医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月一次

测量方法：

主要根据术后随访腰椎正侧位x线，腰椎过伸过屈位x线，腰椎CT扫描。

Measure time point of outcome：

Once every 3 months

Measure method：

It was mainly based on postoperative follow-up lumbar spine positive and lateral x-rays, lumbar spine hyperextension and hyperflexion x-rays, and lumbar spine CT scans.

指标中文名：

骨密度检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Density Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

双能x线骨密度检测仪

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Dual-energy x-ray bone densitometer

指标中文名：

骨代谢检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Metabolism Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月1次

测量方法：

PINP（I型原胶原分子氨基端前肽），β-CTX(异构I型胶原交联羧基末端肽代谢产物）

Measure time point of outcome：

Once every 3 months

Measure method：

PINP (pre-peptide of the amino-terminal end of the type I procollagen molecule), β-CTX (metabolite of cross-linked carboxy-terminal peptide of heterotrimeric type I collagen)

指标中文名：

腰椎功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar spine functional assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月1次

测量方法：

腰椎VAS疼痛评分、Oswestry功能障碍指数 (ODI)评分、Roland-Morris功能障碍问卷表（RDQ）、日本骨科协会（JOA）下腰痛评分

Measure time point of outcome：

Once every 3 months

Measure method：

Lumbar VAS pain score, Oswestry Dysfunction Index (ODI) score, Roland-Morris Dysfunction Questionnaire (RDQ), Japanese Orthopaedic Association (JOA) Lower Back Pain Score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成后1个月， ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

one month after project completion, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-10 15:31:59