ChiCTR2400090636 版本V1.0 版本创建时间2024/10/10 14:48:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10 14:48:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同关节疾病中关节液pH值的分析研究

Public title：

Analysis of the pH value of synovial fluid in different joint diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同关节疾病中关节液pH值的分析研究

Scientific title：

Analysis of the pH value of synovial fluid in different joint diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆文博 

研究负责人：

曹力 

Applicant：

Wenbo Mu 

Study leader：

Li Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 9913 8964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0991 5960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

muwenbo8964@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjbone@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202409-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan South Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumchi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan South Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区科技计划重大专项项目

Source(s) of funding：

Major Special Projects of Science and Technology Plan of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Target disease：

Primary Osteoarthritis,Rheumatoid Arthritis,Kashin-Beck Disease,Developmental Dislocation of the Hip,Avascular Necrosis of the Femoral Head,Ankylosing Spondylitis, Periprosthetic joint infection, Aseptic failure after total joint arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的为调查关节假体周围感染患者、关节置换术后无菌性失败患者和因非感染性病因行初次关节置换患者的关节液pH值，明确其保存条件和随时间变化情况，从而得到关节液pH值用于诊断关节假体周围感染的最佳阈值和最适条件。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the pH value of joint fluid in patients with PJI, patients with aseptic failure after joint replacement, and patients undergoing primary joint replacement for non-infectious causes, and to determine its storage conditions and changes over time, so as to obtain the optimal threshold and optimal condition of synovial fluid pH value for the diagnosis of PJI.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1.实验组患者的诊断需符合2018MSIS的PJI标准； 2.对照组1患者需确诊为无菌性松动； 3.对照组2患者为因骨关节炎和类风湿性关节炎行初次髋膝关节置换。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of patients in the experimental group should meet the 2018MSIS PJI criteria; 2. Patients in control group 1 should be diagnosed as aseptic loosening; 3. Patients in control group 2 underwent primary hip and knee arthroplasty due to osteoarthritis and rheumatoid arthritis.

排除标准：

1.初次关节置换术的原发病为感染性病因； 2.有转移性疾病史（肿瘤）的患者； 3.有吸毒史的患者。

Exclusion criteria：

1. The primary disease of primary arthroplasty was infectious; 2. Patients with a history of metastatic disease (cancer); 3. Patients with drug use history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-14 00:00:00至 To 2025-10-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2025-10-13 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

2018年肌肉骨骼感染学会(Musculoskeletal Infection Society, MSIS)假体周围感染诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The 2018 Musculoskeletal Infection Society (MSIS) diagnostic criteria for periprosthetic joint infection

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

关节液pH值

Index test:

Synovial fluid pH value

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

实验组：关节假体周围感染患者，诊断需符合2018版美国肌肉与骨骼感染协会（Muscularskeletal Infection Society，MSIS）标准。

例数:

Sample size:

84

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Experimental group: patients with periprosthetic joint Infection were diagnosed according to the 2018 MSIS criteria.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

对照组1:无菌性松动患者，因无菌性松动需要进行翻修手术的患者。 对照组2:初次关节置换患者，原发病包括原发性骨关节炎、风湿性关节炎。

例数:

Sample size:

168

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Control group 1: patients with aseptic loosening, patients requiring revision surgery due to aseptic loosening. Control group 2: patients with primary osteoarthritis and rheumatoid arthritis.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节液pH值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Synovial fluid pH value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中即刻，室温放置4小时，-80度超低温冰箱冻存1周

测量方法：

Elite pH Spear袖珍测试仪，GEM Premier 3500血气分析仪

Measure time point of outcome：

Immediately during the operation, the cells were stored at room temperature for 4 hours, and then frozen at -80 degrees for 1 week

Measure method：

Elite pH Spear pocket tester, GEM Premier 3500 blood gas analyzer

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，用于构成诊断关节假体周围感染的标准

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，用于构成诊断关节假体周围感染的标准

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

指标中文名：

关节液白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Synovial fluid leukocyte counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，用于构成诊断关节假体周围感染的标准

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

指标中文名：

关节液多核细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Synovial fluid polymorphonuclear leukocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，用于构成诊断关节假体周围感染的标准

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

指标中文名：

关节液培养结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of synovial fluid culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，用于构成诊断关节假体周围感染的标准

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver OperatingCharacteristic, ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under Curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

Synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。论文发表后半年，以上传原始数据形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Half a year after the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is Case Record Form, CRF), the other is Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-10 14:48:11