ChiCTR2400090618 版本V1.0 版本创建时间2024/10/10 09:20:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10 09:20:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估甲磺酸阿美替尼片联合酒石酸长春瑞滨软胶囊对照阿美替尼单药治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心真实世界研究

Public title：

A Multicentre Real-World Study to Assess the Efficacy and Safety of Ametinib Mesylate Tablets in Combination with Vinorelbine Tartrate Soft Capsules Against Ametinib Monotherapy in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR-Sensitive Mutations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估甲磺酸阿美替尼片联合酒石酸长春瑞滨软胶囊对照阿美替尼单药治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心真实世界研究

Scientific title：

A Multicentre Real-World Study to Assess the Efficacy and Safety of Ametinib Mesylate Tablets in Combination with Vinorelbine Tartrate Soft Capsules Against Ametinib Monotherapy in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR-Sensitive Mutations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HS-AMTN-RWS-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

史清明 

Applicant：

Wang Bin  

Study leader：

Shi Qingming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6677 7005

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 6349 5524

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

327905507@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shqm0324@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1309室

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路397号

Applicant address：

oom 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shangha

Study leader's address：

No. 397 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

翰博瑞强(上海)医药科技发展有限公司

Applicant's institution：

Hanboruiqiang (Shanghai) Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Hanboruiqiang (Shanghai) Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. …

研究负责人所在单位：

安徽省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJ2024-062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省胸科医院

Name of the ethic committee：

Anhui Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

阚晓红

Contact Name of the ethic committee：

Kan Xiaohong

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路397号

Contact Address of the ethic committee：

No. 397 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6361 5340

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省胸科医院

Primary sponsor：

Anhui Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路397号

Primary sponsor's address：

No. 397 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省胸科医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路397号

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Address：

No. 397 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察甲磺酸阿美替尼片联合化疗对照甲磺酸阿美替尼单药治疗 EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of ametinib mesylate tablets in combination with chemotherapy against ametinib mesylate monotherapy in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR-sensitive mutations.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为一项多中心的真实世界研究，旨在评估 EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者使用甲磺酸阿美替尼片（以下简称阿美替尼）联合酒石酸长春瑞滨软胶囊（以下简称长春瑞滨）对照阿美替尼单药的疗效及安全性。符合条件的 EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者均可纳入，按受试者个人意愿分配到阿美替尼+长春瑞滨双药组（试验组）或阿美替尼单药组（对照组），按流程治疗和随访后分析评估两组的有效性和安全性。医生根据临床实际情况进行药物处方，患者持续治疗直至出现疾病进展或继续治疗不再符合患者的最大利益。所有患者将根据相关指南进行评估，研究者可根据患者个体情况增加计划外访视。因疾病进展或使用其他抗肿瘤药物或药物不耐受而提前退出研究的患者将继续每年随访生存直至研究结束。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a multicentre, real-world study to evaluate the efficacy and safety of ametinib mesylate tablets (hereinafter referred to as ametinib) in combination with vincristine tartrate softgel capsules (hereinafter referred to as vincristine) versus ametinib monotherapy in patients with NSCLC with EGFR-sensitive mutations. Eligible NSCLC patients with EGFR-sensitive mutations were enrolled, and were assigned to the alectinib + vincristine double-drug group (experimental group) or the alectinib single-drug group (control group) according to the subjects' individual wishes, and the efficacy and safety of the two groups were assessed by analysis following treatment and follow-up according to the procedure. Physicians will prescribe medications based on clinical realities, and patients will continue treatment until disease progression occurs or continued treatment is no longer in the patient's best interest. All patients will be evaluated according to relevant guidelines, and the investigator may add unplanned visits on an individual basis. Patients who are withdrawn early from the study due to disease progression or use of other antineoplastic agents or drug intolerance will continue to survive with annual follow-up visits until the end of the study. 

纳入标准：

符合以下所有标准的患者方可入组： 1) 年龄：≥18 岁，男女不限； 2) EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，且既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗。 3) 研究者认为患者接受阿美替尼治疗或者阿美替尼联合长春瑞滨可以获益； 4) 经伦理委员会审批，患者自愿参与本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。

Inclusion criteria

Patients were enrolled only if they met all of the following criteria: 1) Age: ≥18 years, male or female; 2) Patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR-sensitive mutations who have not received prior systemic anti-tumour therapy for locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. 3) Patients who, in the opinion of the investigator, would benefit from treatment with alectinib or alectinib in combination with vincristine; 4) Approved by the Ethics Committee, the patient voluntarily participates in this study, signs the informed consent, is compliant, and cooperates with the treatment and follow-up.

排除标准：

凡有下列情况之一者不入选： 1) 怀孕或哺乳期妇女； 2) 伴有阿美替尼或 EGFR-TKIs 禁忌症患者（如：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全、大手术后 30 天内、重度肝肾功能不全等）； 3) 医生认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

Anyone with one of the following conditions will not be selected: 1) Pregnant or lactating women; 2) Patients with contraindications to amitriptyline or EGFR-TKIs (e.g., active bleeding, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, hypertension uncontrollable by medication, class III-IV cardiac insufficiency, within 30 days of major surgery, severe hepatic or renal insufficiency, etc.); 3) Those whom the doctor considers unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2026-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲磺酸阿美替尼单药组

样本量：

257

Group：

Ametinib mesylate monotherapy group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸阿美替尼给药

干预措施代码：

Intervention：

Administration of ametinib mesylate

Intervention code：

组别：

阿美替尼联合长春瑞滨组

样本量：

257

Group：

Amitinib combined with vincristine group

Sample size：

干预措施：

阿美替尼和长春瑞滨联合用药

干预措施代码：

Intervention：

Co-administration of amitinib and vincristine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

亳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

铜陵市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

淮北市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaibei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Overall Response, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过临床试验数据采集系统（EDC）采集与管理数据，http://dct.medlive.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting and managing data through the Clinical Trial Data Collection System (EDC), http://dct.medlive.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-10 09:20:52