ChiCTR2400090613 版本V1.0 版本创建时间2024/10/10 08:33:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10 08:32:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价注射用聚己内酯微球填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性与安全性的临床试验

Public title：

A clinical trial evaluating the efficacy and safety of injectable polycaprolactone microsphere filler for the correction of moderate to severe nasolabial folds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价注射用聚己内酯微球填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性与安全性的临床试验

Scientific title：

A clinical trial evaluating the efficacy and safety of injectable polycaprolactone microsphere filler for the correction of moderate to severe nasolabial folds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙建会 

研究负责人：

王杭 

Applicant：

Sun Jianhui 

Study leader：

Wang Hang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 3308 8785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8088 8813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sjh0715@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

614930150@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市临沭县经济开发区金兴路67号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

No. 67 Jinxing Road, Economic Development Zone, Linshu County, Linyi City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东济坤生物制药有限公司

Applicant's institution：

Shandong Jikun Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2024-345

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东济坤生物制药有限公司

具体地址：

山东省临沂市临沭县经济开发区金兴路67号

Institution
hospital：

Shandong Jikun Biopharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 67 Jinxing Road, Economic Development Zone, Linshu County, Linyi City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东济坤生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Jikun Biopharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Moderate to severe nasolabial folds

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价山东济坤生物制药有限公司生产的注射用聚己内酯微球填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of the injectable polycaprolactone microsphere filler produced by Shandong Jikun Biopharmaceutical Co., Ltd. for the correction of moderate to severe nasolabial folds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限； （2） 有纠正鼻唇沟皱纹需求； （3） 左右两侧鼻唇沟皱纹严重程度的5分制分级（WSRS）分别为3或4级； （4） 同意在试验期间不采取任何影响疗效评价或增加治疗风险的医美治疗，或明显改变护肤习惯； （5） 受试者理解临床试验并自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years and ≤65 years, gender not limited; (2) Have a need to correct nasolabial folds; (3) The severity of nasolabial folds on both sides is graded as 3 or 4 on a 5-point scale (WSRS); (4) Agree not to undertake any medical aesthetic treatments that may affect the evaluation of efficacy or increase the risk of treatment, or significantly change skincare habits during the trial period; (5) The subject understands the clinical trial and voluntarily participates, signing an informed consent form.

排除标准：

（1）鼻唇沟或邻近区域以及鼻部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、疤痕、穿孔、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症或面部皮肤感染性疾病（如湿疹、痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、单纯疱疹、银屑病、带状疱疹、白癜风等）、癌变或癌前病变等。 （2）鼻唇沟或邻近区域以及鼻部已接受过整形手术治疗，经研究者判断不适宜入组者。 （3）筛选前2年内，鼻唇沟或邻近区域曾接受过任何永久性或半永久性填充剂注射治疗（如聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）、自体脂肪填充、面部提升术（包括埋线）等。 （4）筛选前1年内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受透明质酸钠类、胶原蛋白、脱细胞基质等其他暂时性填充剂注射治疗。 （5）筛选前6个月内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受A型肉毒毒素注射、射频治疗、超声治疗。 （6）筛选前3个月内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受美塑疗法或化学剥脱、点阵激光、强脉冲光治疗。 （7）易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者。 （8）对试验涉及药物（如局麻药物利多卡因或其他酰胺类麻醉药物等）、试验产品（透明质酸类、聚己内酯等）过敏，正处于过敏发作期等。 （9）严重肝、肾功能受损（如丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限2倍；肌酐>正常值上限1.5倍）。 （10）凝血功能异常有临床意义，注射前2周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗，或需要在注射后2周内接受上述治疗者。 （11）筛选前3个月内已接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（例如，单克隆抗体）、全身用药皮质类固醇治疗（但允许使用吸入性皮质类固醇）。 （12）筛选前1个月内已接受局部（鼻唇沟或邻近区域）维甲酸或皮质类固醇治疗，或筛选前6月内，曾接受全身维甲酸治疗。 （13）治疗区存在不明注射物。 （14）计划在试验期间采取任何可能会导致体重发生显著变化（体重前后变化≥10%）的干预措施。 （15）孕妇、哺乳期女性以及试验期间有生育计划者。 （16）合并认知障碍或精神障碍，无法理解与配合者。 （17）签署知情前1个月内参加过其它治疗性临床试验且未达到主要终点者。 （18）研究者认为不适宜参加该临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Presence of tattoos, scars, piercings, deformities, open wounds, active skin diseases or skin inflammations, or facial skin infectious diseases (such as eczema, acne, contact dermatitis, atopic dermatitis, herpes simplex, psoriasis, shingles, vitiligo, etc.), cancer or precancerous lesions in the nasolabial folds or adjacent areas and the nose, which may affect the evaluation of efficacy or increase the risk of treatment. (2) Having undergone plastic surgery in the nasolabial folds or adjacent areas and the nose, and deemed unsuitable for enrollment by the investigator. (3) Within 2 years prior to screening, having received any permanent or semi-permanent filler injections (such as polymethyl methacrylate, polyvinyl alcohol, calcium hydroxylapatite, poly-L-lactic acid, polycaprolactone, etc.), autologous fat grafting, facial lifting (including thread lifting), etc., in the nasolabial folds or adjacent areas. (4) Within 1 year prior to screening, having received injections of other temporary fillers such as hyaluronic acid, collagen, or acellular matrix in the skin of the nasolabial folds or adjacent areas. (5) Within 6 months prior to screening, having received injections of Botulinum toxin type A, radiofrequency treatment, or ultrasound treatment in the nasolabial folds or adjacent areas. (6) Within 3 months prior to screening, having received mesotherapy or chemical peeling, fractional laser, or intense pulsed light treatment in the nasolabial folds or adjacent areas. (7) Individuals prone to keloid formation, hypertrophic scarring, or any other abnormal healing. (8) Allergic to drugs involved in the trial (such as local anesthetic lidocaine or other amide-type anesthetics), trial products (such as hyaluronic acid, polycaprolactone, etc.), or currently experiencing an allergic episode. (9) Severe liver or kidney dysfunction (such as alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > twice the upper limit of normal; creatinine > 1.5 times the upper limit of normal). (10) Clinically significant coagulation dysfunction, having received thrombolytic, anticoagulant, or antiplatelet aggregation treatment within 2 weeks prior to injection, or requiring such treatment within 2 weeks after injection. (11) Having received chemotherapy, immunosuppressants, immunomodulatory therapy (such as monoclonal antibodies), or systemic corticosteroid treatment within 3 months prior to screening (but inhaled corticosteroids are allowed). (12) Having received local (nasolabial folds or adjacent areas) retinoids or corticosteroid treatment within 1 month prior to screening, or having received systemic retinoid treatment within 6 months prior to screening. (13) Presence of unidentified injectable substances in the treatment area. (14) Planning to undertake any interventions during the trial period that may lead to significant changes in body weight (weight change ≥10%). (15) Pregnant women, nursing women, and those planning to conceive during the trial period. (16) Comorbid cognitive or psychiatric disorders that prevent understanding and cooperation. (17) Having participated in another therapeutic clinical trial within 1 month prior to informed consent and not having reached the primary endpoint. (18) Subjects deemed unsuitable for participation in the clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2025-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

189

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

使用山东济坤生物制药有限公司生产的注射用聚己内酯微球填充剂进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with injectable polycaprolactone microsphere filler produced by Shandong Jikun Biopharmaceutical Co., Ltd.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

189

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用艾克蒂思医疗有限公司生产的注射用聚己内酯微球面部填充剂进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with the injectable polycaprolactone microsphere facial filler produced by AQTIS Medical B.V.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan  

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai  

City：

 

单位(医院)：

青海大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan  

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属番禺中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

延安大学咸阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Effectiveness Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次注射后48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 weeks after the last injection

Measure method：

指标中文名：

WSRS评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in WSRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WSRS评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

WSRS Score Improvement Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全局美容效果（GAIS）评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电子系统将筛选成功的受试者按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。每位受试者根据随机结果进行分配，不受研究者和/或受试者主观意愿的影响，以保障各组受试者在各种已知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The electronic system will randomly assign the successfully screened subjects to the treatment group and the control group in a 1:1 ratio. Each subject will be allocated according to the randomization results, without being influenced by the subjective wishes of the investigators and/or the subjects, to ensure that the subjects in each group are comparable in terms of various known and unknown baseline variables that may affect the outcome of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-10 08:32:56