ChiCTR2400090612 版本V1.0 版本创建时间2024/10/10 08:30:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10 08:30:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多黏菌素片口服去除肠道定植碳青霉烯耐药革兰阴性菌（CRO）：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

Oral polymyxin for decolonization of Carbapenem-resistant gram-negative organism (CRO) in intestinal: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多黏菌素片口服去除肠道定植碳青霉烯耐药革兰阴性菌（CRO）：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Oral polymyxin for decolonization of Carbapenem-resistant gram-negative organism (CRO) in intestinal: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡黄都 

研究负责人：

俞云松 

Applicant：

Hu Huangdu 

Study leader：

Yu Yunsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5716 0449

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0579 0432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huhuangdu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yvys119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

Study leader's address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310014

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2024研第(080)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

何晓波

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo He

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

with-1254@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

intestinal colonization of carbapenem-resistant organism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确口服多黏菌素片去除CRO定植的效果及其安全性。  

Objectives of Study：

Determine the effectiveness and safety of oral polymyxin tablets in decolonization CRO intestinal colonization

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）≥18周岁； 2）经肛拭子筛查或粪便微生物培养证实存在肠道CRO定植； 3）自愿参加本研究，并签署知情同意书；若受试者无法理解或签署知情同意书的能力，则由其法定代理人代理其知情过程，并同意其参加本研究。

Inclusion criteria

1) age ≥ 18 years old 2) intestinal colonization of CRO is confirmed by rectal swab or fecal microbial culture 3) voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; if the subject is unable to understand or sign the informed consent form, their legal representative will act on their behalf in the informed process and agree to their participation in this study

排除标准：

1）所定植的CRO菌株对多黏菌素耐药者； 2）怀孕或哺乳期妇女者

Exclusion criteria：

1)The CRO strains colonized are resistant to polymyxins 2)Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-14 00:00:00至 To 2025-10-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服多黏菌素片

干预措施代码：

Intervention：

oral polymyxin tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道定植CRO清除情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

the clearance of CRO colonized in intestinal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肛拭子或粪便培养

Measure time point of outcome：

Measure method：

rectal swabs or fecal microbial culture

指标中文名：

肠道定植CRO对多黏菌素MIC变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MIC of CRO colonized in the instestine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS 26.0统计软件产生60例受试者的随机编码表，受试者入组按照给出的随机编码表执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Utilize the SPSS 26.0 statistical software to generate a random encoding table for 60 subjects, and enroll the subjects according to the provided random encoding table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-10 08:30:32