ChiCTR2400090269 版本V1.1 版本创建时间2024/10/09 23:25:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26 15:19:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声治疗在不可切除的胰腺癌化疗中的增效作用

Public title：

Synergistic effect of ultrasound therapy in chemotherapy for unresectable pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声治疗在不可切除的胰腺癌化疗中的增效作用

Scientific title：

Synergistic effect of ultrasound therapy in chemotherapy for unresectable pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凤尧 

研究负责人：

李凯 

Applicant：

Li Feng-Yao 

Study leader：

Li Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2453 9004

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2210 3579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lify39@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

likai@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院超声科

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院超声科

Applicant address：

Department of Ultrasound, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Department of Ultrasound, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2024-222-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

中国广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-raised by the researcher

Target disease：

pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 ① 比较超声治疗联合化疗对比单纯化疗在不可切除胰腺癌中的总生存期（OS）； ②比较超声治疗联合化疗对比单纯化疗在不可切除胰腺癌中的安全性特征。 2.次要目的 评价超声治疗在提高不可切除的胰腺癌化疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期 （PFS）、疾病控制率（DCR）缓解持续时间（DoR）中的作用。 3. 探索性目的 比较超声治疗联合化疗与单纯化疗相比，是否有改善肿瘤组织免疫微环境的作用。  

Objectives of Study：

1. main purpose ① Compare the overall survival (OS) of ultrasound therapy combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in unresectable pancreatic cancer; ② Compare the safety characteristics of ultrasound combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in unresectable pancreatic cancer. 2. secondary objectives To evaluate the effectiveness of ultrasound therapy in improving the objective response rate (ORR) and progression-free survival in patients with unresectable pancreatic cancer undergoing chemotherapy (PFS), disease control rate (DCR), duration of response (DoR). 3. exploratory objectives To compare whether ultrasound therapy combined with chemotherapy can improve the immune microenvironment of tumor tissue compared with chemotherapy alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理组织学或细胞学证实为无法手术切除的伴有或不伴有远处转移（IV 期） 的胰腺癌患者，不论转移灶数量多少； 2.年龄 18-75 岁，男女不限； 3.影像学评估（超声、CT 或 MRI）有可测量和可评价的肿瘤病灶； 4.ECOG评分 0-1 分，预计生存期 3 个月以上； 5.肝肾功能无明显异常： ALT、AST≤正常值上限 2.5 倍，Urea、Cr≤正常值上 限 1.25 倍，肝转移患者 ALT、AST≤正常值上限 5 倍； 6.WBC≥3.5 ×10^9/L，PLT≥80 ×10^9/L，Hb≥90 g/L； 7.无其他恶性肿瘤病史； 8.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验； 9.患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书，能随访，依从性好。

Inclusion criteria

1. Unresectable with or without distant metastasis confirmed by pathology or cytology (stage IV) of patients with pancreatic cancer, regardless of the number of metastases; 2. Age 18-75 years old, male or female; 3. Imaging assessment (ultrasound, CT or MRI) showed measurable and evaluable tumor lesions; 4. ECOG score 0-1, estimated survival period of more than 3 months; 5. No obvious abnormalities in liver and kidney function: ALT, AST≤ 2.5 times the upper limit of normal values, Urea, Cr≤ above normal values The limit is 1.25 times, and ALT and AST in patients with liver metastasis are ≤ 5 times the upper limit of normal; 6.WBC≥3.5 ×10^9/L,PLT≥80 ×10^9/L,Hb≥90 g/L; 7. No history of other malignant tumors; 8. Women of childbearing age must undergo a pregnancy test within 7 days before enrollment; 9. The patient signed the informed consent form agreeing to participate in the trial, was able to be followed up, and compliance was good.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期； 2.对化疗药物过敏及超敏体质； 3.患有严重的心肺功能不全； 4.肠梗阻或不全性肠梗阻； 5.伴有大量腹水； 6.伴有脑、骨转移； 7.正在接受其他抗肿瘤药物治疗或放疗； 8.同时参加其他临床试验或化疗结束时间小于 4 周。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation; 2. Allergy and hypersensitivity to chemotherapeutic drugs; 3. Suffering from severe cardiopulmonary dysfunction; 4. Intestinal obstruction or incomplete ileus; 5. Accompanied by a large amount of ascites; 6. Accompanied by brain and bone metastases; 7. Are receiving treatment with other antitumor drugs or radiotherapy; 8. Participating in other clinical trials at the same time or completing chemotherapy within 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯化疗组

样本量：

76

Group：

chemotherapy alone group

Sample size：

干预措施：

采用mFOLFIRINOX方案进行化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy was performed using mFOLFIRINOX regimen

Intervention code：

组别：

超声治疗+化疗组

样本量：

75

Group：

Ultrasound treatment + chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

采用mFOLFIRINOX方案进行化疗的同时进行超声治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy with mFOLFIRINOX regimen combined with ultrasound therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胰腺组织

组织：

Sample Name：

Pancreatic tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分组，按照统计软件产生的所有受试患者所接受处理的随机安排，列出流水号所对应的治疗分配方案（即随机编码表），由第三方专门的非盲研究人员统一管理流水号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was used, and the treatment allocation scheme corresponding to the serial number (i.e., the randomized coding table) was listed according to the random arrangement of the treatment received by all the test patients generated by the statistical software, and the serial number was uniformly managed by a third-party specialized unblinded researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, subjects and investigators were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学论文数据备案平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sun Yat-sen University thesis data filing platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 15:19:08