ChiCTR2400090608 版本V1.0 版本创建时间2024/10/09 17:48:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09 17:48:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症等重症感染相关凝血病临床特征研究

Public title：

Clinical Features of Coagulopathy Associated with Sepsis and other severe infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症等重症感染相关凝血病临床特征研究

Scientific title：

Clinical Features of Coagulopathy Associated with Sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈广 

研究负责人：

宁琴 

Applicant：

Chen Guang 

Study leader：

Qin Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 0860 2825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 8366 2391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenguang@tjh.tjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qning@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院感染科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院感染科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202405032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, China Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 3940

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, China

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Investigator-initiated funding

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过真实世界研究，分析研究脓毒症等重症感染相关凝血病临床特征，建立脓毒症相关凝血病分期指标量化诊断体系；建立脓毒症相关凝血病预后预测模型，并探索脓毒症相关凝血病不同时相治疗方案.  

Objectives of Study：

Through real-world studies, analyze the clinical characteristics of coagulopathy associated with sepsis and other severe infections, establish a quantitative diagnostic system for staging indicators of sepsis-related coagulopathy; establish a prognostic prediction model for sepsis-related coagulopathy, and explore treatment plans for sepsis-related coagulopathy at different stages

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脓毒症等重症感染患者，入院时或住院期间，满足下列条件中的①②，伴或不伴③④ ① 体温>38℃或<36℃ ② 外周血白细胞计数大于12×109/L或低于4×109/L ③ 心率>90次/分或低血压（收缩压<90 mmHg，或较基线降低>40 mmHg）。 ④ 呼吸急促（>20次/分）或通气过度（PaCO2<32mmHg）。

Inclusion criteria

For patients with sepsis and other severe infections, upon admission or during hospitalization, if they meet conditions ① and ②, with or without ③ and ④: ① Body temperature >38°C or <36°C ② Peripheral white blood cell count greater than 12×10^9/L or less than 4×10^9/L ③ Heart rate >90 beats per minute or hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg, or a decrease of >40 mmHg from baseline). ④ Rapid breathing (>20 breaths per minute) or hyperventilation (PaCO2 <32 mmHg).

排除标准：

1) 合并肿瘤，包括血液系统肿瘤及实体瘤等； 2) 风湿结缔组织疾病； 3) 先天性凝血障碍性疾病：血友病甲、乙、丙；血管性假血友病；凝血因子缺乏性疾病（Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ、ⅩⅢ、激肽释放酶原等存在先天性缺乏症）； 4) 合并其它基础疾病，目前使用肝素、华法林、口服新型抗凝药、抗血小板药物等抗凝治疗药物； 5) 2周内接受大型手术治疗等； 6) 患者本人或授权委托人无法签署或拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

1) Coexisting malignancies, including hematological tumors and solid tumors; 2) Rheumatic connective tissue diseases; 3) Congenital coagulation disorders: Hemophilia A, B, C; Von Willebrand disease; Deficiencies of coagulation factors (congenital deficiencies of factors Ⅰ, Ⅱ, Ⅴ, Ⅶ, Ⅹ, Ⅺ, Ⅻ, ⅩⅢ, and prekallikrein); 4) Concurrent other underlying diseases, currently using anticoagulant drugs such as heparin, warfarin, oral novel anticoagulants, antiplatelet agents, etc.; 5) Received major surgery within the past 2 weeks; 6) The patient or authorized representative is unable to sign or refuses to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-10 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察性研究

样本量：

600

Group：

Observational study

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓毒症等重症感染相关凝血病临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical features of sepsis and other severe infection-related coagulopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-09 17:48:17