ChiCTR2400090601 版本V1.0 版本创建时间2024/10/09 16:59:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09 16:59:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚联合舒芬太尼对老年患者全麻诱导过程中血流动力学影响的比较

Public title：

Comparison of the hemodynamic effects of ciprofol versus propofol combined with sufentanil on the induction of general anesthesia in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对老年病人全麻诱导过程中血流动力学的影响

Scientific title：

The effect of ciprofol on hemodynamic during induction of general anesthesia in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雅 

研究负责人：

夏瑞 

Applicant：

Ya Zhao 

Study leader：

Rui Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1105 4279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 7216 1338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

941267585@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

879560350@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

Applicant address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou, Hubei

Study leader's address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

434000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

434000

申请人所在单位：

荆州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Jingzhou

研究负责人所在单位：

荆州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Jingzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY202307

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First People's Hospital of Jingzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐澄

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Xu

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 6313 9296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Jingzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

Primary sponsor's address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

单位(医院)：

荆州市第一人民医院

具体地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jingzhou

Address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较环泊酚与丙泊酚在老年患者全身麻醉诱导过程中对循环影响的差异。  

Objectives of Study：

To compare the effects of ciprofol and propofol on circulation during induction of general anesthesia in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床资料完整 2.拟行全身麻醉下择期手术的60岁~75岁患者， 3.ASA分级Ⅱ-Ⅲ级， 4.18≤BMI＜30kg/m2， 5.改良Mallampati分级Ⅰ-Ⅱ。

Inclusion criteria

1.The clinical data of patients are complete 2.Patients aged 60~75 who are scheduled to undergo elective surgery under general anesthesia 3.ASA Grades II-III 4.18≤BMI<30kg/m2 5.Modified Mallampati Classification I-II

排除标准：

1.患者既往全麻药物过敏史， 2.患者合并困难气道， 3.患者合并心、肺、脑等重要脏器的严重功能障碍， 4.患者入手术室后无创收缩压≥160mmHg或≤90mmHg、无创舒张压≥100mmHg， 5.患者诱导开始前下腔静脉塌陷指数（IVC-CI）>50%且吸气末下腔静脉宽度（IVCMAX）≤2.1cm（容量过低）或IVC-CI<50%且IVCMAX>2.1cm（容量过高）， 6.左侧Allen试验阳性患者。

Exclusion criteria：

1.Patient has a history of previous drug allergy to general anesthesia 2.The patient has a difficult airway 3.The patient had severe dysfunction of important organs such as heart, lungs, and brain 4.The patient has a non-invasive systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or ≤ 90 mmHg and a non-invasive diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg after admission to the operating room. 5.Patient has an inferior vena cava collapse index (IVC-CI) of > 50% and an end-inspiratory inferior vena cava width (IVCMAX) of ≤ 2.1 cm (volume too low) or IVC-CI < 50% and IVCMAX > 2.1 cm (volume is too high) before the start of induction, 6.Patients with a positive Allen test on the left hand

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-20 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-20 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

70

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

使用环泊酚联合舒芬太尼进行全麻诱导

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous induction is performed with ciprofol in combination with sufentanil

Intervention code：

组别：

P 组

样本量：

70

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚联合舒芬太尼进行全麻诱导

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous induction is performed with propofol in combination with sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu Bei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有创动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Invasive arterial blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart beat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电监测指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Narcotrend Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低心率发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn).

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表（CRF） 数据管理：上传至ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition: medical record sheet (CRF) Data management: manually record through the ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-09 16:59:25