ChiCTR2400090576 版本V1.0 版本创建时间2024/10/09 10:58:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09 10:58:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃体上部及食管胃结合部腺癌全机器人下近端胃切除伴Kamikawa重建术的IDEAL 2a期研究

Public title：

Totally robotic proximal gastrectomy with Kamikawa reconstruction for adenocarcinoma of the upper stomach and esophagogastric junction: an ideal stage 2a study (The RPG-DFT study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃体上部及食管胃结合部腺癌全机器人下近端胃切除伴Kamikawa重建术的IDEAL 2a期研究

Scientific title：

Totally robotic proximal gastrectomy with Kamikawa reconstruction for adenocarcinoma of the upper stomach and esophagogastric junction: an ideal stage 2a study (The RPG-DFT study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁成才 

研究负责人：

袁庶强 

Applicant：

Liang Chengcai 

Study leader：

Yuan Shuqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6542 5502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1271 3583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangcc@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanshq@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-472-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 2210 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Esophageal-gastric junction adenocarcinoma and upper gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本试验采用小样本、前瞻性、探索性、队列研究设计，以cT1~4aN0~1M0，I~II期的Siewert III型食管胃结合部腺癌和胃上部癌患者为研究对象，对完全机器人下近端胃切除 Kamikawa重建术的技术方案进行进一步的优化和定型，从而获得稳定成熟的技术方案；同时评价该术式的安全性及学习曲线、临床疗效、术后生活质量，从而为后续确证性多中心研究的样本量计算、核心结局选择以及可行性收集关键信息。  

Objectives of Study：

This experiment adopts a small-sample, prospective, exploratory and cohort research design. It takes patients with cT1~4aN0~1M0, stage I~II Siewert III type esophageal-gastric junction adenocarcinoma and upper gastric cancer as the research object. The technical scheme of Kamikawa reconstruction under the complete robot is further optimized and standardized, so as to obtain a stable and mature technical scheme. At the same time, the safety and learning curve, clinical efficacy and postoperative quality of life of the surgical formula are evaluated, so as to collect key information for the sample volume calculation, core outcome selection and feasibility of subsequent confirmatory multi-center research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）经术前胃镜活组织病理学检查及影像学检查，证实为未发生转移的Siewert III型食管胃结合部腺癌或胃上部腺癌，肿瘤直径<4 cm，食管受侵长度≤2 cm；术前临床分期为cT1~4aN0~1M0，I~II期（依据AJCC 8th TNM分期标准）； (2）既往无合并其他恶性肿瘤病史； (3）已签署患者知情同意书； (4）年龄18~80岁，男性或女性病人； (5）心肺肝肾功能基本正常，ECOG身体状况评分0~1分，术前ASA评分I~III分（ECOG、ASA评分标准详见附录）； (6）临床医生判断病人不需要紧急手术；既往未行新辅助化疗、放疗或免疫治疗。

Inclusion criteria

(1) After preoperative gastroscopy biohistopathological examination and imaging examination, it was confirmed that it was Siewert III type esophaga-gastric junction adenocarcinoma or upper gastric adenocarcinoma without metastasis. The tumor diameter is <4 cm, and the length of esophageal invasion is ≤2 cm; the preoperative clinical stage is cT1~4aN0~1M0, Phase I~II (according to the AJCC 8th TNM installment standard); (2) No history of other malignant tumors in the past; (3) The patient's informed consent form has been signed; (4) Male or female patients aged 18~80; (5) Cardiopulmonary, liver and kidney function is basically normal, ECOG physical condition score 0~1 points, preoperative ASA score I~III points (see the appendix for details of ECOG and ASA scoring criteria); (6) Clinicians judge that the patient does not need emergency surgery; there has been no new auxiliary chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy in the past.

排除标准：

(1）肿瘤临床分期考虑cTanyN2~3M0； (2）肿瘤大小＞4cm或者肿瘤部位位于胃体中部或下部等不适宜行近端胃切除的部位； (3）胃部或食道多发恶性病灶，比如伴胃或食道恶性肿瘤病史，包括间质瘤、肉瘤、淋巴瘤、类癌； (4）确诊时伴肝脏、肺、骨、腹膜、远处淋巴结等远处转移或伴大量腹水； (5）确诊时因恶液质等无法耐受全身麻醉或该项手术风险； (6）患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、中枢神经系统或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者； (7）有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者； (8）入选前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者； (9）曾接受过手术，且其影响尚未消除的患者； (10）因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术； (11）妊娠或哺乳期妇女； (12）合并活动性感染的患者(感染引起38℃以上发热)； (13）患者依从性差或研究者考虑患者依从性差； (14）最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外；

Exclusion criteria：

(1) Consider cTanyN2~3M0 in the clinical stage of the tumor; (2) The tumor size is >4cm or the tumor site is located in the middle or lower part of the stomach body, such as parts that are not suitable for proximal gastrectomy; (3) Multiple malignant foci in the stomach or esophagus, such as a history of malignant tumors in the stomach or esophagus, including stromal tumors, sarcoma, lymphoma and carcinoid; (4) When diagnosed, it is accompanied by distant metastasis of the liver, lungs, bones, peritoneum, distant lymph nodes, etc. or accompanied by a large amount of ascites; (5) At the time of diagnosis, the risk of general anesthesia or the operation cannot be tolerated due to malignant fluid, etc.; (6) Patients with other serious diseases, including cardiovascular, respiratory, kidney, central nervous system or liver diseases, combined with poorly controlled hypertension and diabetes; (7) Those who have a history of uncontrolled epilepsy, central nervous system disease or mental disorder; (8) Patients who have participated in or are participating in other clinical trials within the first 4 weeks of being selected; (9) Patients who have undergone surgery and the effects have not been eliminated; (10) Emergency surgery is required due to tumor emergencies (bleeding, perforation, obstruction); (11) Pregnant or lactating women; (12) Patients with active infection (fever of more than 38℃ caused by infection); (13) Poor patient compliance or researchers consider poor patient compliance; (14) Those who have a history of other malignant diseases in the past 5 years, except for cured skin cancer and cervical cancer in situ;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2029-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

cT1~4aN0~1M0，I~II 期的 Siewert III 型食管胃结合部腺癌和胃上部癌

样本量：

30

Group：

cT1~4aN0~1M0, Siewert III type esophageal-gastric junction adenocarcinoma and upper gastric cancer in stage I~II

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou  

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical safety indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术质量评价相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relevant indicators of surgical quality evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理结果指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological result indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of the quality of life after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养指标及学习曲线评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional indicators and learning curve evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-09 10:58:27