ChiCTR2400090530 版本V1.0 版本创建时间2024/10/08 10:43:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-08 10:42:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生治疗咽喉反流性疾病的临床疗效分析

Public title：

Clinical efficacy analysis of Vonoprazan in the treatment of pharyngeal reflux disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生治疗咽喉反流性疾病的临床疗效分析

Scientific title：

Clinical efficacy analysis of Vonoprazan in the treatment of pharyngeal reflux disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段洋洋 

研究负责人：

何文霞 

Applicant：

yangyang Duan 

Study leader：

wenxia He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 7248 3779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5717 0417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duanyangyang624@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1298091021@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

Applicant address：

No. 2, Jiefang Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 2, Jiefang Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院西陵院区

Applicant's institution：

Xiling Campus of Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院西陵院区

Affiliation of the Leader：

Xiling Campus of Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-294-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

shanshan wang

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 717 648 1150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Jiefang Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Yichang City

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院西陵院区

具体地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

Institution
hospital：

Xiling Campus of Yichang Central People's Hospital

Address：

No. 2, Jiefang Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

laryngopharyngeal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨通过对比伏诺拉生与雷贝拉唑的服药依从性、临床疗效和不良反应发生率，为LPRD治疗提供新的选择和更多的临床经验。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to provide new options and more clinical experience in the treatment of LPRD by comparing the adherence to medication, clinical efficacy, and incidence of adverse effects between vonoprazan and rabeprazole.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①所有患者均有LPRD症状至少3个月，根据其RSI≥13分和（或）RFS≥7分的患者均诊断为LPRD； ②年龄≧十八岁，不限性别； ③近14天内未行任何药物治疗； ④可在医生指导下完成问卷调查，并配合随访工作； ⑤患者知情同意，接受门诊、住院所填问卷及相关信息将用于临床研究。

Inclusion criteria

①All patients had LPRD symptoms for at least 3 months, and LPRD was diagnosed based on their RSI ≥13 points and/or RFS ≥7 points; ② Age ≧ 18 years old, regardless of gender; ③No medication has been administered in the last 14 days; ④Can complete the questionnaire under the guidance of the doctor and cooperate with the follow-up; ⑤Patients gave informed consent to receive outpatient and hospitalized questionnaires and related information will be used for clinical research.

排除标准：

①近期有咽喉部急性炎症（如上呼吸道感染、急性扁桃体炎、急性会厌炎、急性喉炎等）； ②患有过敏性鼻炎、哮喘病史； ③既往曾有咽喉或颈部外伤史； ④有颈椎或胸椎疾病史； ⑤既往有咽喉部位手术史、头颈部放疗史和针灸史。

Exclusion criteria：

① Recent acute inflammation of the pharynx (e.g., upper respiratory tract infection, acute tonsillitis, acute epiglottitis, acute laryngitis, etc.); ② Have a history of allergic rhinitis or asthma; ③ Have a history of previous trauma to the throat or neck; ④History of cervical or thoracic spine disease; ⑤ History of previous surgery on the throat, head and neck radiotherapy and acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-08 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（口服伏诺拉生）

样本量：

67

Group：

Exposed group (Oral vonoprazan)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非暴露组（口服雷贝拉唑）

样本量：

133

Group：

non-exposed group (Oral rabeprazole)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 宜昌市 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

Yichang City 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院西陵院区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiling Campus of Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-6-30；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-6-30; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-08 10:42:57