ChiCTR2400090497 版本V1.0 版本创建时间2024/10/06 15:17:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-06 15:17:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Klotho 对脓毒症脑病的诊疗作用及其机制研究

Public title：

The Diagnostic and Therapeutic Role of Klotho in Sepsis-Associated Encephalopathy and Its Mechanism Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Klotho 对脓毒症脑病的诊疗作用及其机制研究

Scientific title：

The Diagnostic and Therapeutic Role of Klotho in Sepsis-Associated Encephalopathy and Its Mechanism Research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘芳 

研究负责人：

佟飞 

Applicant：

Liu fang 

Study leader：

Tong fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 4304 0061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0321 0603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13343040061@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

26901145@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The second hospital of hebei medical university

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The second hospital of hebei medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

R2024-530

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵滨

Contact Name of the ethic committee：

Zhao bin

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市和平西路215 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 6600 2401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The second hospital of hebei medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市和平西路215 号

Primary sponsor's address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

中国河北省石家庄市和平西路215 号

Institution
hospital：

the second hospital of hebei medical university

Address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Sepsis-Associated Encephalopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探究ICU中脓毒症患者与非脓毒症患者klotho水平的差异。 2.探究ICU中脓毒症患者SAE和kolotho水平之间的相关性 3.探讨ICU中脓毒症患者kolotho水平对临床结局的预测价值。  

Objectives of Study：

1.Investigate the differences in klotho levels between septic and non-septic patients in the ICU. 2.Explore the correlation between SAE and klotho levels in septic patients in the ICU. 3.Discuss the predictive value of klotho levels for clinical outcomes in septic patients in the ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁; （2）所有符合sepsis 3.0诊断标准的脓毒症患者; （3）患者本人或家属签署研究入组知情同意书。注：《第三版脓毒症与感染性休克定义的国际共识(sepsis-3)》脓毒症诊断标准：疑似感染或已发生感染；SOFA评分较基线上升≥2分； 使用CAM-ICU 每日2次对患者神志进行评估，所有患者住ICU期间根据CAM-ICU 结果分为 SAE 组和脓毒症未合并脑病组。患者存在意识障碍急性改变或波动、注意力障碍和意识水平改变或思维混乱时入SAE 组。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old; (2) All septic patients who meet the sepsis 3.0 diagnostic criteria; (3) The patient or their family must sign the informed consent form for study enrollment. Note: The diagnostic criteria for sepsis according to the "International Consensus on Definitions for Sepsis and Septic Shock, Third Edition (sepsis-3)" are: suspected or documented infection; a SOFA score increase of ≥2 points from baseline. Using the CAM-ICU to assess the patient's mental status twice daily, all patients in the ICU are categorized into the SAE group and the non-neurologic septic group based on CAM-ICU results. Patients are placed in the SAE group if they experience acute changes or fluctuations in consciousness, attention deficits, altered levels of consciousness, or confusion

排除标准：

（1）入住 ICU 时间<24 h； （2）年龄<18 岁； （3）心肺脑复苏术后、脑外伤、原发中枢神经系统疾病（脑血管意外、颅内感染、颅内 占位）、代谢性脑病、心律失常、主动脉内球囊反搏 术（IABP）、体外膜肺氧合（ECMO）； （4）转入 ICU 前已存在意识障碍; （5）视力或听觉存在严重缺陷； （6）慢性肾功能不全。

Exclusion criteria：

(1) Time in ICU < 24 hours; (2) Age < 18 years; (3) After cardiac and respiratory resuscitation, brain injury, primary central nervous system diseases (stroke, intracranial infection, intracranial mass), metabolic encephalopathy, arrhythmia, intra-aortic balloon pump (IABP), extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); (4) Consciousness impairment existed before transferring to ICU; (5) Severe visual or hearing impairment; (6) Chronic kidney dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症

样本量：

80

Group：

Sepsis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebi 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Klotho蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Septic encephalopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将脓毒症组(n=80)依据SAE诊断标准分为脓毒症组及SAE组； (依据28d转归情况将脓毒症组(n=80)分为存活组及死亡组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sepsis group (n=80) was divided into sepsis group and SAE group based on SAE diagnostic criteria; the sepsis group (n=80) was further divided into survival group and death group based on the outcome after 28 days

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

mimic 数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

mimic datebase

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-06 15:17:13