ChiCTR2000031541 版本V1.3 版本创建时间2020/04/04 04:09:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-04 04:07:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抗血管生成药物治疗铂耐药及生化复发卵巢癌的临床疗效及安全性评价

Public title：

Clinical efficacy and safety of antiangiogenic drugs in the treatment of platinum-resistant and biochemical recurrent ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗血管生成药物治疗铂耐药及生化复发卵巢癌的临床疗效及安全性评价

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of antiangiogenic drugs in the treatment of platinum-resistant and biochemical recurrent ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张梅 

研究负责人：

张梅 

Applicant：

Zhang Mei 

Study leader：

Zhang Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13856990019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13856990019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2239824941@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2239824941@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2019-03-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of clinical medicine research, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhengda tianqing pharmaceutical group co. LTD

Target disease：

Platinum resistance and biochemical recurrence of ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

描述铂耐药及生化复发卵巢癌患者抗血管生成治疗现状，评价真实世界中抗血管生成药物用于治疗铂耐药及生化复发卵巢癌患者的有效性和安全性评价。  

Objectives of Study：

To describe the status of antiangiogenic therapy in platinum-resistant and biochemically relapsed ovarian cancer patients, and to evaluate the efficacy and safety of real world antiangiogenic drugs in the treatment of platinum-resistant and biochemically relapsed ovarian cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在20-75周岁之间；
2）所有病例均接受肿瘤细胞减灭术，且经病理组织学诊断为上皮性卵巢癌患者。
3）既往至少接受一线含铂方案化疗，有复发证据，且停用铂类药物<6个月复发，包括在使用含铂化疗方案过程中出现疾病进展的难治性卵巢癌
4）体力状况尚好：美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分≤2分；
5）预计生存期≥3个月；
6）具有可测量病灶。
7）自愿参与本次项目，同意本中心治疗随访、复查，3个月内未参与其他临床研究者。

Inclusion criteria

1. aged between 20 and 75 years;
2. all patients underwent tumor cell ablation and were diagnosed as epithelial ovarian cancer by histopathology.
3. the patient has received at least first-line platinum-based chemotherapy with evidence of recurrence and has stopped using platinum-based drugs for less than 6 months, including refractory ovarian cancer with disease progression during the use of platinum-based chemotherapy;
4. good physical condition: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score <=2;
5. expected survival period >=3 months;
6. there are measurable lesions;
7. volunteered to participate in this project, agreed to the treatment follow-up and reexamination of the center, and did not participate in other clinical researchers within 3 months.

排除标准：

1）抗血管生成靶向药物过敏者；
2）有严重心脏病或病史者（需药物治疗的心绞痛、顽固性高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死、高危性不能控制的心律失常、心脏瓣膜疾病者）；
3）存在炎症、未愈合的伤口、溃疡或出血性疾病；
4）第二原发恶性肿瘤；
5）有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
6）同时参加其它临床试验的患者；
7）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1) allergy to antiangiogenic targeted drugs;
2) patients with serious heart disease or history (angina pectoris, intractable hypertension, congestive heart failure, myocardial infarction, high risk uncontrolled arrhythmia, and heart valve disease);
3) inflammation, unhealed wounds, ulcers or bleeding diseases;
4) the second primary malignant tumor;
5) patients with uncontrollable neurological, mental illness or mental disorder, poor compliance and inability to cooperate and describe treatment responses;
6) patients who also participate in other clinical trials;
7) other circumstances in which the investigator considers the patient inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

70

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

抗血管生成药物

干预措施代码：

Intervention：

antiangiogenic drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Artical publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-04 04:00:50