ChiCTR2400090489 版本V1.0 版本创建时间2024/09/30 17:40:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-30 17:28:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年性聋患者认知功能、血清 SASP 检测及 PQQ药物治疗的前瞻性随机对照研究

Public title：

Cognitive Function, Serum SASP Detection in Aging Related Hearing Loss and Prospective Randomized Controlled study of PQQ drug therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年性聋患者认知功能、血清 SASP 检测及 PQQ药物治疗的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Cognitive Function, Serum SASP Detection in Aging Related Hearing Loss and Prospective Randomized Controlled study of PQQ drug therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高滢 

研究负责人：

高滢 

Applicant：

Ying Gao 

Study leader：

Gao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 0923 6502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 0923 6502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Quail_0_0@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quail_0_0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西安交通大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

皇城西路30号交大二院南院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi

Study leader's address：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审160

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

皇城西路30号交大二院南院

Contact Address of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

皇城西路30号交大二院南院

Primary sponsor's address：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

皇城西路30号交大二院南院

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Presbycusis is mainly manifested by the symmetry of both ears with age, slowly progressive, hearing loss and decreased speech recognition ability, mainly involving high-frequency hearing first.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究PQQ治疗老年性聋，认知功能的有效性和安全性；分析 PQQ 对老年人血脂、血糖、肝肾功能的影响，为PQQ 改善老年人健康状况提供治疗依据。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of PQQ in the treatment of presbycusis, cognitive function; To analyze the effects of PQQ on blood lipids, blood glucose, liver and kidney function in the elderly, and to provide a therapeutic basis for PQQ to improve the health status of the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.通过给患者简单的提问"你是否有听力障碍？"，作为老年性耳聋简易且有效的筛查方法，初步筛查老年性聋患者；
2.标准听力筛查计双侧在0.5 kHz、1 kHz、2 kHz、4 kHz频率上的平均听阈超过20 dB HL；
3.年龄在55岁以上，小学以上文化程度，能听懂普通话;
4.鼓室导抗图为A型, 纯音听阈检查为感音神经性聋;
5.无其他医学及心理禁忌证, 生活能自理。

Inclusion criteria

1.By giving the patient a simple question, "Do you have a hearing impairment?" As a simple and effective screening method for ARHL, to preliminarily screen patients with ARHL;
2.The average listening threshold on both sides of the standard hearing screening meter is higher than 20 dB HL at frequencies of 0.5 kHz, 1 kHz, 2 kHz, and 4 kHz;
3.Aged 55 years or above, primary school education or above, able to understand Mandarin;
4.The tympanogram showed type A, and the pure tone hearing threshold examination showed sensorineural hearing loss;
5.no other medical and psychological contraindications, and be able to take care of themselves;

排除标准：

1.助听器使用史;
2.单侧感音神经性听力减退、耳科基础疾病或已痊愈史, 如化脓性中耳炎、分泌性中耳炎、突发性聋、梅尼埃病、听神经瘤等病史;
3.先天性聋病史、耳毒性药物滥用史、耳部爆震史以及精神病史;

Exclusion criteria：

1.history of hearing aid use;
2.History of unilateral sensorineural hearing loss, underlying otological diseases or cured, such as suppurative otitis media, secretory otitis media, sudden hearing loss, Meniere's disease, acoustic neuroma, etc.;
3.history of congenital deafness, ototoxic drug abuse, ear knockout, and psychiatric illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2025-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

老年性聋安慰剂治疗组

样本量：

33

Group：

ARHL with placebo treatment group

Sample size：

干预措施：

安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo treatment

Intervention code：

组别：

非老年性聋观察组

样本量：

30

Group：

non-ARHL observationt group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

老年性聋PQQ治疗组

样本量：

33

Group：

ARHL with PQQ treatment group

Sample size：

干预措施：

PQQ药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

PQQ treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆特定衰老相关分泌表型（SASP）定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma-specific senescence-associated secretory phenotype (SASP) quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，通过western bolt，免疫荧光方法进行定性定量检测

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples were obtained by venous blood collection of patients, and qualitative and quantitative detection was carried out by Western Bolt and immunofluorescence methods

指标中文名：

总胆固醇（TC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol, TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

甘油三酯（TG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides, TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL cholesterol, LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇（HDL - C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL cholesterol, HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

空腹血糖(GLU)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

谷丙转氨酶（ALT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase, ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

谷草转氨酶(AST)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase, AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

谷酰转肽酶(r-GT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutamyl transpeptidase, r-GT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

碱性磷酸酶(ALP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

alkaline phosphatase, ALP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

总胆红素(TBIL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin, TBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

直接胆红素(DBIL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct bilirubin, DBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

间接胆红素(IBIL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indirect bilirubin, IBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

总蛋白(TP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total protein, TP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

白蛋白(ALB)

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin, ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

血肌酐(SCr)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine, SCr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

血尿素(BUN)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea, BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

胱抑素C(CysC)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C, CysC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

估算肾小球滤过率(eGFR-EPI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimate glomerular filtration rate, eGFR-EPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

以患者静脉采血获取生物样本，进行血生化检查

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Biological samples are obtained by venous blood collection of patients, and blood biochemical tests are performed

指标中文名：

安静下言语识别阈（SRT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

speech recognition threshold，SRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

在标准听力记，耳机条件下，使用双音节词表，以口头复述作为反应方式进行检查和计算SRT

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Under standard audiometry, headset conditions, a two-syllable vocabulary was used, and the SRT was tested and calculated with verbal repetition as a response

指标中文名：

纯音听阈（PTA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

pure tone listening test, PTA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

在标准纯音听力计和纯音骨导听力计条件下，以手按信号键为反馈，分别测量双侧气导和骨导在不同频率下的纯音最低阈值

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

With the standard pure-tone audiometer and pure-tone bone conduction audiometer, the lowest threshold of pure tone at different frequencies of bilateral air conduction and bone conduction was measured by pressing the signal button by hand

指标中文名：

耳鸣致残量表（THI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tinnitus Handicap Inventory, THI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

由患者根据自身主观感受完成THI问卷

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

The THI questionnaire is completed by the patient according to his or her own subjective feelings

指标中文名：

眩晕残障量表（DHI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

dizziness handicap inventory, DHI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

由患者根据自身主观感受完成DHI问卷

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

The DHI questionnaire is completed by the patient according to his or her own subjective feelings

指标中文名：

蒙特利尔认知量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

使用蒙特利尔认知量表进行测量,由检查者与被检查者在安静环境下完成

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Measured using the Montreal Cognitive Scale, completed by the examiner and the examinee in a quiet environment

指标中文名：

噪声下言语识别阈（SNR50）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNR50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始第0,30,90天

测量方法：

在标准听力计，耳机条件下，对同侧实施信号和噪声掩蔽，采用自适应信噪比测量方法，其中能准确识别50%言语信号时施加的信噪比为SNR50

Measure time point of outcome：

baseline (pretest), 1 months, 3 months (postintervention)

Measure method：

Under the condition of standard audiometer and headphones, signal and noise masking is implemented on the same side, and the adaptive signal-to-noise ratio measurement method is adopted, in which the signal-to-noise ratio applied when 50% of the speech signal can be accurately identified is SNR50

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法，进行分组，通过Excel 软件实施，先形成随机数组。数据收集者根据受试者签署知情同意入组的顺序，在Excel文件中录入受试者相关信息，并进行编号，根据已有的随机数组和编号完成对应分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number method is used to group and implement it through Excel software, and a random array is formed first. According to the order in which the patients signed the informed consent to enroll, the data collector entered the relevant information of the subjects in the Excel file and numbered them, and completed the corresponding grouping according to the existing random array and number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blindd

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集包括客观评估与电子病历信息搜集，数据管理是基于Mysql，REDCap数据库，以本地缓存、云存储的形式进行多级存储管理，数据管理人员将定期地审查数据库的数据的完整性、遗漏和需要利用计算机和手工技术进一步澄清的值。本试验也将由伦理委员会审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection includes objective assessment and electronic medical record information collection, data management is based on Mysql, REDCap database, multi-level storage management in the form of local cache, cloud storage, data managers will regularly review the database data integrity, omissions and values that need to be further clarified using computer and manual technology. This trial will also be reviewed by an ethics committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-30 17:28:29