ChiCTR2400090481 版本V1.0 版本创建时间2024/09/30 16:51:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-30 16:51:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌帕替尼在中国炎症性肠病患者中的真实世界安全性研究

Public title：

A real-world safety study of upadacitinib in Chinese patients with inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌帕替尼在中国炎症性肠病患者中的真实世界安全性研究

Scientific title：

A real-world safety study of upadacitinib in Chinese patients with inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚玲雅 

研究负责人：

曹倩 

Applicant：

Lingya Yao 

Study leader：

Qian Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 6775 0707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8870 6896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

467547052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoq@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng Distict, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng Distict, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研第1023号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Limin Liu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

Other

Target disease：

Inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究乌帕替尼在真实世界IBD患者中的安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the safety of upadacitinib in real-world IBD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、2023年1月至2024年6月期间在浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心消化内科就诊且诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者。 2、乌帕替尼用药年龄≥18周岁。 3、临床上经医生诊断需要使用乌帕替尼治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者。

Inclusion criteria

1. Patients who visited the Department of Gastroenterology of multiple centers such as the Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine (lead unit) and were diagnosed with Crohn's disease or ulcerative colitis between January 2023 and June 2024. 2. Patients aged ≥ 18 years old should take upadacitinib. 3. Patients who are clinically diagnosed by a doctor as needing to use upadacitinib to treat Crohn's disease or ulcerative colitis.

排除标准：

1.根据研究者的临床评估，受试者存在不宜参加本项研究的任何活动性、慢性或复发性感染，包括乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)、复发性或播散性(即使单个发作) 带状疱疹、播散性(即使单个发作)单纯疱疹或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染； 2.存在活动性结核病或者符合结核病排除标准； 3.存在任何恶性肿瘤病史(除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)/局灶性宫颈原位癌)； 4.既往或当前存在胃肠道异型增生，除非在筛选期内镜检查期间或之前的任何活检中被完全去除的低级别异型增生病变； 5.存在胃肠道穿孔(阑尾炎或机械性损伤除外)、憩室炎或根据研究者判断显著增加胃肠道穿孔风险的病史； 6.对研究药物成分(及其辅料)和/或其它同类产品存在变态反应或显著过敏的病史； 7.在研究药物首次给药前的筛选期内，受试者的实验室值符合以下标准： （1）血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2.0×正常值上限(ULN)； （2）总白细胞计数<2500/μL； （3）根据简化的四变量肾脏病膳食改善(MDRD)公式，估算的肾小球滤过(eGFR)率<30mL/min/1.73m2； （4）血红蛋白<9g/dL； （5）血小板计数<100,000/μL； （6）中性粒细胞绝对计数(ANC)<1200/μL； （7）淋巴细胞绝对计数(ALC)<750/μL； 8.存在以下任何一种心血管疾病或血栓形成疾病： （1）最近(过去 6 个月内)脑血管意外、心肌梗死、冠脉内支架术； （2）目前尚未得到控制的高血压，定义为证实收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg； （3）血栓事件的既往史，包括深静脉血栓形成和肺栓塞； （4）已知的易导致高凝状态的遗传性疾病； 9.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

1. The subject has any active, chronic or recurrent infections that, based on the investigator's clinical assessment, makes the subject an unsuitable candidate for the study, including hepatitis B or hepatitis C virus, recurrent/disseminated herpes zoster or known history of HIV; 2. The subject has active tuberculosis or meets tuberculosis exclusionary parameters; 3. The subject has a history of malignancy other than a successfully treated nonmelanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix; 4. The subject has prior or current gastrointestinal dysplasia, other than completely removed lowgrade dysplastic lesion in any biopsy performed during or before the screening endoscopy; 5. The subject has a history of spontaneous gastrointestinal perforation (other than appendicitis or mechanical injury), diverticulitis or significantly increased risk of GI perforation per investigator's judgment; 6. The subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drug (and its excipients) and/or other products in the same; 7. Screening laboratory and other analyses show any of the following abnormal results: (1) Serum Aspartate Transaminase (AST) or Alanine Transaminase (ALT) > 2 × upper limit of normal (ULN); (2) Estimated glomerular filtration rate by simplified 4-variable Modification of Diet in Renal Disease formula < 30 mL/min/1.73m2; (3) Hemoglobin < 9 g/dL; (4) Platelet count < 100,000/μL; (5) Absolute neutrophil count < 1200/μL; (6) Absolute lymphocytes count < 750/μL; 8. Any of the following cardiovascular or thrombotic conditions: (1) Recent (within past 6 months) cerebrovascular accident, myocardial infarction or coronary stenting; (2) Currently uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg; (3) Prior history of thrombotic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; (4) Known inherited conditions that predispose to hypercoagulability; 9. The subject is considered as disadvantaged groups, including subjects who have psychiatric disorders or cognitive impairment, who are critically ill, or who are pregnant or juveniles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-04 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CD患者

样本量：

200

Group：

CD patients

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

UC患者

样本量：

100

Group：

UC patients

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

报告

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Report

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药期间

测量方法：

报告

Measure time point of outcome：

During medication

Measure method：

Report

指标中文名：

用药情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药期间

测量方法：

报告

Measure time point of outcome：

During medication

Measure method：

Report

指标中文名：

疾病特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

报告

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Report

指标中文名：

感染筛查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection Screening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

报告

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-30 16:51:06