ChiCTR2400090460 版本V1.0 版本创建时间2024/09/30 11:07:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-30 11:07:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸多纳非尼联合信迪利单抗辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究

Public title：

An open, single-arm, multicenter, prospective clinical study of the efficacy and safety of Donafenil tosylate combined with Sindilizumab in the adjuvant treatment of patients with hepatocellular carcinoma at high risk of recurrence after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸多纳非尼联合信迪利单抗 辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

An open, single-arm, multicenter, prospective clinical study of the efficacy and safety of Donafenil tosylate combined with Sindilizumab in the adjuvant treatment of patients with hepatocellular carcinoma at high risk of recurrence after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王帅 

研究负责人：

朱新华 

Applicant：

Shuai Wang 

Study leader：

Xinhua Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5049 6298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5141 5605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njswang2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzhuxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing?

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing?

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院肝胆与肝移植外科

Applicant's institution：

Department of?Hepatobiliary Surgery, the Afliated Drum Tower Hospital of?Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院肝胆与肝移植外科

Affiliation of the Leader：

Department of?Hepatobiliary Surgery, the Afliated Drum Tower Hospital of?Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-456-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Afliated Drum Tower Hospital of?Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴建

Contact Name of the ethic committee：

Jian Dai

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing?

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu?

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

南京鼓楼医院横向科研项目

Source(s) of funding：

Nanjing Drum Tower Hospital horizontal research project

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 根据1年累积无复发患者百分率（1-yr RFS），评价多纳非尼联合信迪利单抗针对肝细胞癌高危复发患者术后辅助治疗的有效性 次要目的： 根据无复发生存期（RFS）、总生存期（OS）、肿瘤复发时间（TTR），ECOG体力状况（ECOG PS）评分和基于FACT-Hep量表的生活质量评分历时性变化，AFP历时性变化，以及不良事件和严重不良事件评价甲苯磺酸多纳非尼联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗HCC术后高危复发患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy of Donafenib combined with sindillizumab in postoperative adjuvant therapy for patients at high risk for recurrence of hepatocellular carcinoma (HCC), based on 1-yr RFS Secondary purpose: Relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), time to tumor recurrence (TTR), ECOG physical status (ECOG PS) score and quality of life score based on FACT-Hep scale diachronic changes, AFP diachronic changes.Evaluating the efficacy and safety of Donafenil toluenesulfonic acid combined with recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody in the treatment of HCC patients at high risk of relapse after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 自愿入组，签署书面知情同意书； 2) 年龄18~75岁（包括75岁），男女不限； 3) CNLCIa-IIIb期，入组前4~8周接受了肝癌根治性切除术； 4) 病理确诊为肝细胞癌，并存在以下任意一种情况者： a) 肿瘤破裂； b) 微血管或大血管侵犯； c) 肿瘤分化差(Edmondson III~IV级)； d) 肿瘤长径＞5cm； e) 肿瘤多发(≥3)； f) 淋巴结转移； g) 窄切缘（<1cm）； h) AFP 和(或)DCP术后持续异常； 5) 术后≥4周的影像学检查确认无复发转移； 6) 肝功能Child-Pugh分级为A级（5~6分）； 7) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1分； 8) 预期生存期＞3个月； 9) HBV DNA＜104拷贝/ml（2000IU/ml），若HBV DNA≥104拷贝/ml，则先进行抗病毒治疗，直至HBV DNA降至104拷贝/ml以下再进入研究，并继续服用抗病毒药物和监测肝功能及乙肝病毒载量； 10) 具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在研究药物给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 11) 具有生育能力的女性或男性患者，在研究药物使用期间以及末次用药后60天内，必须采取可靠的避孕措施； 12) 主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）： a) 血红蛋白≥90 g/L； b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板计数≥75×109/L； 血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： d) 白蛋白≥28 g/L； e) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； f) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN； g) 肌酐≤1.5×ULN； 凝血功能： h) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； i) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

Inclusion criteria

1) Join the group voluntarily and sign a written informed consent; 2) Age 18-75 years old (including 75 years old), male and female; 3) Stage CNLCIa-IIIb patients underwent radical resection of liver cancer 4 to 8 weeks before enrollment; 4) Pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma, with any of the following conditions: a) tumor rupture; b) microvascular or macrovascular invasion; c) Poor tumor differentiation (Edmondson III to IV grade); d) Tumor diameter > 5cm; e) Multiple tumors (≥3); f) lymph node metastasis; g) Narrow incisal margin (<1cm); h) Persistent abnormalities in AFP and/or DCP after operation; 5) Imaging examination ≥4 weeks after surgery confirmed no recurrence and metastasis; 6) The Child-Pugh classification of liver function was grade A (5~6 points); 7) The physical status (PS) score of the Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) was 0 to 1 points; 8) Expected survival > 3 months; 9) HBV DNA < 104 copies /ml (2000IU/ml), if HBV DNA≥104 copies /ml, antiviral therapy should be given first, and the study should be conducted until HBV DNA drops below 104 copies /ml, and antiviral drugs and liver function and hepatitis B viral load should be monitored. 10) Female patients who are fertile (meaning those who have not undergone menopause or have not undergone surgical sterilization) must have a negative serum pregnancy test result within 7 days prior to the administration of the study drug; 11) Fertile female or male patients must use reliable contraception during the study drug use and within 60 days after the last drug use; 12) Major organ function is normal, that is, meet the following criteria: Routine blood tests (no transfusions, no G-CSF use within 14 days prior to screening) : a) Hemoglobin ≥90 g/L; b) Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L; c) Platelet count ≥75×109/L; Blood biochemical tests (no albumin used in 14 days prior to screening) : d) Albumin ≥28 g/L; e) Total bilirubin ≤1.5× upper limit of normal (ULN); f) Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤3×ULN; g) Creatinine ≤1.5×ULN; Coagulation function: h) International Standardized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN; i) Activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN.

排除标准：

1) 病理确诊为肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型； 2) 切缘阳性或肿瘤破裂； 3) 复发性肝癌再手术； 4) 5年内患有其它恶性肿瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据，但该时间要求（即5年内）不适用于成功接受了切除手术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌患者； 5) 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 6) 活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 7) 既往有严重精神病史； 8) 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 既往或合并用药/治疗： 9) 入组前4周内接受过大手术（由研究者定义），或预期在研究治疗期间需要进行大手术； 10) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 11) 术前接受过索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等靶向药物治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗； 12) 术前接受过其它抗肿瘤的全身治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前不足2周或5个药物半衰期（以时间更长者为准），或术前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 13) 术后接受过其它辅助治疗（抗病毒治疗除外）； 14) 入组前2周内使用过系统性免疫抑制药物治疗，或在研究期间预期需要系统性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外： d) 鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）皮质类固醇； e) 剂量不超过10 mg/天泼尼松或其它等效应的全身用皮质类固醇； f) 对于超敏反应预防性使用皮质类固醇； 15) 同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物； 安全性： 16) 患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 17) 存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，腹水，胸腔积液或心包积液； 18) 有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 19) 既往4周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查），或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张）； 20) 既往6个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿； 21) 既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 22) 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 23) 活动性感染，包括： a) 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； b) 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且肝功能异常）； c) 活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA≥103拷贝/ml且肝功能异常）； d) 活动性结核病； e) 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 24) 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 25) 尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 26) 入组前4周内或可能于研究期间接种任何减毒活疫苗； 27) 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 其它： 28) 既往6个月内有酒精、精神类药物或其它药物滥用史； 29) 入组前4周内接受过其它药物或医疗器械临床试验； 30) 无法遵循研究方案接受治疗或按期随访； 31) 其他任何研究者认为不能入组者。

Exclusion criteria：

1) Pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma and intrahepatic cholangiocarcinoma (HCC-ICC) mixed type; 2) Positive incisal margin or tumor rupture; 3) Reoperation for recurrent liver cancer; 4) other malignancies within 5 years, unless the patient has received potentially curable treatment and there is no evidence of the presence of the disease within 5 years, but this time requirement (i.e., 5 years) does not apply to patients with cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder carcinoma, cervical carcinoma in situ or other carcinoma in situ who have undergone successful resection; 5) Have been or are currently suffering from congenital or acquired immunodeficiency diseases; 6) Active or previously documented autoimmune or inflammatory diseases (including but not limited to:Autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosus, vasculitis, uveitis, pituitaritis, hyperthyroidism or hypothyroidism, asthma requiring bronchodilator treatment, etc.), asthma with vitiligo or complete remission in childhood, adults without any intervention can be included; 7) Have a history of serious mental illness; 8) Have a disease that affects the absorption, distribution, metabolism, or clearance of the investigational drug (such as severe vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, malabsorption, etc.); Prior or combined medication/treatment: 9) had major surgery (as defined by the investigator) within the first 4 weeks of enrollment, or expected to require major surgery during the study treatment; 10) Have previously received allogeneic stem cells or parenchymal organ transplantation; 11) Received targeted drug therapy such as sorafenib, Renvastinib, regorafenib or immunomodulators such as anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 before surgery; 12) Patients who have received other systemic anti-tumor therapy before surgery, including Chinese medicines with anti-tumor indications, less than 2 weeks or 5 drug half-lives (whichever is longer) from the completion of treatment to the start of this study, or whose adverse events caused by preoperative treatment have not recovered to ≤CTCAE Grade 1; 13) Received other postoperative adjuvant therapy (except antiviral therapy); 14) Had used systemic immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to enrollment, or expected to require systemic immunosuppressive drugs during the study period, except in the following cases: d) intranasal, inhaled, topical or local injections of corticosteroids (e.g. intra-articular injections); e) systemic corticosteroids with a dose not exceeding 10 mg/ day of prednisone or other equivalent effects; f) prophylactic use of corticosteroids for hypersensitivity; 15) Concurrent use of drugs that may prolong QTc and/or induce tip torsion ventricular Tdp or drugs that affect drug metabolism; Security: 16) Patients with a known or suspected history of allergy to Donafinil or similar drugs, or a history of hypersensitivity to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins, or allergy to excipients of investigational drugs; 17) The presence of uncontrollable hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, ascites, pleural effusion or pericardial effusion; 18) Have active bleeding or abnormal coagulation function, have bleeding tendency or are receiving thrombolytic, anticoagulant or antiplatelet therapy; 19) Have a history of gastrointestinal bleeding in the past 4 weeks or have a clear tendency to gastrointestinal bleeding (such as: known locally active ulcer lesions, stool occult blood ++, if persistent stool occult blood ++, gastroscopy should be performed), or other conditions determined by the investigator that may cause gastrointestinal bleeding (such as severe gastric fundus/esophageal varices); 20) Gastrointestinal perforation, abdominal fistula or abdominal abscess within the previous 6 months; 21) Thrombosis or thromboembolic events, such as stroke and/or transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc. have occurred within the past 6 months; 22) Clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to acute myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, or coronary artery bypass grafting within the previous 6 months, congestive heart failure (NYHA rating >2), poorly controlled arrhythmias that require pacemaker treatment,Hypertension not controlled by medication (systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg); 23) Active infections, including: a) HIV (HIV1/2 antibody) positive; b) Active hepatitis B (HBsAg positive with abnormal liver function); c) Active hepatitis C (HCV antibody positive or ≥103 copies /ml of HCV RNA and abnormal liver function); d) Active tuberculosis; e) other uncontrolled active infections (CTCAE V5.0 > Grade 2); 24) Other significant clinical and laboratory abnormalities, such as uncontrolled diabetes, chronic kidney disease, grade II or above peripheral neuropathy (CTCAE V5.0), thyroid dysfunction, etc. 25) have not recovered from surgery, such as the presence of unhealed incisions or serious postoperative complications; 26) Receive any live attenuated vaccine within 4 weeks prior to enrollment or possibly during the study period; 27) Pregnant or lactating women, as well as fertile women or men who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; Others: 28) A history of alcohol, psychotropic or other drug abuse within the past 6 months; 29) Received clinical trials of other drugs or medical devices within 4 weeks prior to enrollment; 30) Failure to follow the study protocol for treatment or follow-up; 31) Any other subjects that the researchers consider ineligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（单臂）

样本量：

52

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗（200mg，iv，Q3W）联合多纳非尼100mg, po，bid治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sindilizumab (200mg, iv, Q3W) combined with Donafenib 100mg, po, bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjin Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学医学院附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongda Hospital, Southeast University, Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年累积无复发患者百分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of recurrence-free patients at 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence Free Survival, RFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time To Recurrence, TTR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG PS评分历时性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diachronic change of ECOG PS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于FACT-Hep量表的生活质量评分历时性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diachronic change of quality of life score based on FACT-Hep scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFP历时性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diachronic variation of AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-30 11:07:54