ChiCTR2400090452 版本V1.0 版本创建时间2024/09/30 10:22:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-30 10:22:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于胚胎延时成像技术探讨人工卵母细胞激活对特定人群卵胞浆内单精子注射治疗结局的影响——一项前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Using time-lapse imaging technology to investigate the impact of artificial oocyte activation on the outcomes of intracytoplasmic sperm injection treatment in specific populations: a prospective randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胚胎延时成像技术探讨人工卵母细胞激活对特定人群卵胞浆内单精子注射治疗结局的影响——一项前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Using time-lapse imaging technology to investigate the impact of artificial oocyte activation on the outcomes of intracytoplasmic sperm injection treatment in specific populations: a prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴正中 

研究负责人：

吴正中 

Applicant：

Wu Zhengzhong 

Study leader：

Wu Zhengzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2552 7568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 2552 7568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

labwzz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

labwzz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区深圳市福田区红荔路2004号深圳市妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区深圳市福田区红荔路2004号深圳市妇幼保健院

Applicant address：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital, No. 2004, Hong li Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital, No. 2004, Hong li Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospita

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFYLS[2024]098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuting

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区深圳市福田区红荔路2004号深圳市妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital, No. 2004, Hong li Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8286 9849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区深圳市福田区红荔路2004号深圳市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital, No. 2004, Hong li Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

广东省深圳市福田区深圳市福田区红荔路2004号深圳市妇幼保健院

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital

Address：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital, No. 2004, Hong li Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市妇产生殖疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shenzhen clinical Research Center for Obstetrical and Gynecological Diseases

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为解决ICSI受精失败问题，钙离子载体介导的 AOA作为一项试验性辅助生殖实验技术目前已得到较为广泛的临床应用。尽管既往大部分研究认为这种AOA能提高临床部分患者的ICSI受精率，且具有较为可靠的临床安全性，但就其对胚胎发育和妊娠结局的潜在影响还存在较大分歧。究其原因主要在于，既往研究以回顾性设计为主，少数前瞻性研究又明显存在样本量过少等问题，且不同研究使用的钙离子载体也不尽相同。基于此，本研究创新性结合胚胎延时成像技术提供的胚胎发育动力学参数和传统研究基于胚胎发育、妊娠结局和出生子代数据，通过一项前瞻性随机对照研究全面探讨AOA对特定人群卵胞浆内单精子显微注射治疗的影响，有望为系统性评估AOA临床应用实际效果提供更多较为客观的循证医学证据。  

Objectives of Study：

To address the issue of fertilization failure in ICSI, calcium ionophore-mediated AOA has been widely applied as an experimental assisted reproductive technology. Although most previous studies suggest that this AOA can improve the fertilization rate in some patients and has relatively reliable clinical safety, there is still significant debate regarding its potential impact on embryo development and pregnancy outcomes. The main reason for this debate is that previous studies were primarily retrospective in design, with a few prospective studies suffering from issues such as small sample sizes, and the use of different calcium ionophores across studies. Therefore, this study innovatively combines embryo development kinetic parameters provided by time-lapse imaging technology with traditional research based on embryo development, pregnancy outcomes, and birth data. Through a prospective randomized controlled study, it comprehensively explores the impact of AOA on specific populations undergoing ICSI treatment. It is hoped that this will provide more objective evidence-based medical evidence for systematically evaluating the actual effects of AOA in clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a)女方年龄20~40岁，月经周期规律； b)女方BMI 在18~23 kg/m^2之间； c)患者符合ICSI指征； d)既往周期ICSI受精率＜50%或严重畸形精子症患者（精子正常形态率＜2%）； e)患者获得MII卵≥6枚； f)患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

a) Female age between 20 to 40 years, with regular menstrual cycles; b) Female BMI within the range of 18 to 23 kg/m^2; c) Patients meet the indications for ICSI; d) Previous cycle ICSI fertilization rate <50% or patients with severe teratozoospermia (normal sperm morphology rate <2%); e) Patients obtained ≥6 MII oocytes; f) Patients have signed an informed consent form.

排除标准：

a)外源性雌激素或孕激素过敏者； b)既往周期行AOA处理受精结局未改善者； c)子宫畸形； d)宫腔粘连、宫腔积液、多发性子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤或薄型子宫内膜（胚胎移植日内膜厚度<7mm者）。

Exclusion criteria：

a) Individuals allergic to exogenous estrogens or progesterone; b) Patients for whom fertilization outcomes have not improved after AOA treatment in previous cycles; c) Uterine malformations; d) Intrauterine adhesions, hydrometra, multiple endometrial polyps, submucosal fibroids, or thin endometrium (endometrial thickness <7mm on the day of embryo transfer).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AOA处理组

样本量：

180

Group：

AOA treatment group

Sample size：

干预措施：

卵子行ICSI受精后，立刻使用10μmol/L离子霉素进行AOA处理

干预措施代码：

Intervention：

After the eggs are fertilized through ICSI, they are immediately treated with AOA using 10μmol/L ionomycin.

Intervention code：

组别：

AOA对照组

样本量：

180

Group：

AOA control group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

without intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 Guangzhou 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

D3优质胚胎率

指标类型：

主要指标

Outcome：

D3 high-quality embryo rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

viable embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

blastocyst formation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生缺陷率

指标类型：

主要指标

Outcome：

birth defect rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机化原则，将获得MII卵数≥6枚患者的姐妹MII卵按1:1或近似1:1的比例一分为二，分别纳入处理组和对照组。通过专人查阅随机数表来分配参与者到不同的研究组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of randomization, the sister MII eggs obtained from patients with MII eggs count ≥6 were divided into two groups at a ratio of 1:1 or approximately 1:1, which were included in the treatment group and the control group respectively. Participants were assigned to different study groups by dedicated personnel consulting a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年11月预计以论文形式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to share data in paper form by November 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有病历记录表和电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are medical records and electronic forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-30 10:22:31