ChiCTR2400090449 版本V1.0 版本创建时间2024/09/30 10:12:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-30 10:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸艾司氯胺酮在甲状腺手术患者拔管呛咳反应及术后恢复的影响

Public title：

Effect of Remazolam combined with Esketamine on extubation choking response and postoperative recovery in patients undergoing thyroid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸艾司氯胺酮对甲状腺手术患者呛咳反应及苏醒质量

Scientific title：

Effect of Remazolam combined with Esketamine on extubation choking response and postoperative recovery in patients undergoing thyroid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗一欢 

研究负责人：

方华 

Applicant：

Luo Yihuan 

Study leader：

Fang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 8512 0721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 8519 3576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

albatrossa@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

succiniter@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Applicant address：

No. 83, Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 83, Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(科研)2023-064号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓蕊

Contact Name of the ethic committee：

Dengrui

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

No. 83, Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Thyroidectomy surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察术中血流动力学、术后早期恢复质量等指标，探讨甲苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸艾司氯胺酮在甲状腺手术患者拔管呛咳反应及术后恢复的影响，通过研究结果为临床麻醉用药提供新选择。  

Objectives of Study：

By observing intraoperative hemodynamics and early postoperative recovery quality, the effect of remazolam tosylate combined with esketamine hydrochloride on extubation choking response and postoperative recovery in thyroid surgery patients was discussed, and the results of the study provided new options for clinical anesthesia medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁，性别不限； （2）ASA （美国麻醉医师学会分级）分级I～II级； （3）营养状况良好者； （4）无严重的循环、呼吸及神经等系统疾病；

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years old, gender is not limited; (2) ASA grade I ~ II; (3) Those with good nutritional status; (4) No serious circulatory, respiratory, nervous and other systemic diseases;

排除标准：

（1）合并其他严重先天性系统疾病（如心、肺疾病）； （2）存在认知功能障碍或精柛疾病者； （3）既往长期服用镇静镇痛或安眠药物者 （4）巨大甲状腺包块 (＞5.0 cm)、甲状腺功能亢进者； （5）术前因原发疾病造成呛咳的患者；

Exclusion criteria：

(1) Combined with other serious congenital systemic diseases (such as heart and lung diseases); (2) Those with cognitive dysfunction or fine diseases; (3) Those who have taken sedative, analgesic or sleeping drugs for a long time in the past (4) Huge thyroid mass (> 5.0 cm), hyperthyroidism; (5) Patients with choking due to primary disease before surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-17 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

S1组

样本量：

30

Group：

Group S1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.15mg/kg负荷量；0.15mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine loading dose:0.15mg/kg; maintenance dose:0.15mg/kg/h

Intervention code：

组别：

S2组

样本量：

30

Group：

Group S2

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.25mg/kg负荷量；0.25mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine loading dose:0.25mg/kg; maintenance dose:0.25mg/kg/h

Intervention code：

组别：

S3组

样本量：

30

Group：

Group S3

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.35mg/kg负荷量；0.35mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine loading dose:0.35mg/kg IV; maintenance dose:0.35mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou Province 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Minogue 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minogue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HADS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机生成的序列进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by researchers using computer-generated sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、麻醉医师、统计分析数据者设盲

Blinding：

Patients, anesthesiologists, statistical data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过病例记录表收集，后录入电子信息记录表进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through the case record form, and then entered into the electronic information record form for record and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-30 10:09:53