ChiCTR2400090442 版本V1.0 版本创建时间2024/09/30 09:26:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-30 09:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PTED与TLIF治疗高位腰椎间盘突出症的效果比较

Public title：

A comparison of percutaneous endoscopic lumbar discectomy versus transforaminal lumbar interbody fusion in treating upper lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PTED与TLIF术式治疗高位腰椎间盘突出症的效果比较

Scientific title：

A comparison of percutaneous endoscopic lumbar discectomy versus transforaminal lumbar interbody fusion in treating upper lumbar disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡冰涛 

研究负责人：

李玉伟 

Applicant：

HU BINGTAO 

Study leader：

Yuwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 3738 8939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 4986 8369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyhlancer@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

460910316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

研究负责人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Applicant address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

Study leader's address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

漯河市中心医院

Applicant's institution：

Luohe Central Hospital

研究负责人所在单位：

漯河市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luohe Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LH-KY-2022-001-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漯河市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Luohe central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔巍

Contact Name of the ethic committee：

CUI WEI

伦理委员会联系地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 3803 5185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

漯河市中心医院

Primary sponsor：

Luohe Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Primary sponsor's address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

漯河市中心医院

具体地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划

Source(s) of funding：

Henan research Project of Medical Science and technology

Target disease：

High lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较经皮椎间孔镜下椎间盘切除术（PTED）和后外侧经椎间孔椎间盘切除融合术（TLIF）治疗高位腰椎间盘突出症的效果。  

Objectives of Study：

To comparison of the efficacy of percutaneous endoscopic transforaminal discectomy (PTED) and Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) in the treatment of high lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）单节段的高位腰椎间盘突出引起腰部及单侧神经根症状，行保守治疗3个月以上，疗效不佳或反复发作；（2）急性椎间盘突出或脱出导致明显的神经功能受损和严重的神经根性疼痛患者；（3）初次手术；（4）影像学（CT、MRI）显示高位椎间盘中央偏一侧突出，或椎间孔处突出。病变位于L1/2、L2/3。

Inclusion criteria

(1) unilateral high lumbar disc herniation causes symptoms of lumbar and unilateral nerve roots, and conservative treatment for more than 3 months shows poor efficacy or recurrent attacks; (2) patients with acute disc herniation or prolapse resulting in significant neurological impairment and severe radiculopathy; (3) Primary operation; (4) Imaging (CT, MRI) showed herniation at the central side of the higher disc, or herniation at the foramen. The lesions were l1/2 and L2/3.

排除标准：

（1）腰椎管狭窄症；（2）动力位X线片显示腰椎不稳（不含退行性滑脱）；（3）腰椎感染、肿瘤和畸形；（4）患者存在双侧神经根症状或体征；（5）影像学（CT、MRI）显示高位椎间盘存在严重钙化，或椎体后缘有巨大骨赘的骨性椎管狭窄；（6）失访者。

Exclusion criteria：

(1) Lumbar spinal stenosis; (2) Dynamic position X-ray shows lumbar instability (excluding degenerative spondylolisthesis); (3) infection, tumor and deformity of lumbar spine; (4) Bilateral nerve root symptoms or signs; (5) Imaging (CT, MRI) showed severe calcification of the upper disc, or bony spinal stenosis with huge osteophytes at the posterior edge of the vertebral body; (6) Lost visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-17 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-20 00:00:00 至 To 2025-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新技术组

样本量：

55

Group：

New Technology Group

Sample size：

干预措施：

经皮椎间孔镜下椎间盘切除术

干预措施代码：

Intervention：

percutaneous endoscopic transforaminal discectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

后外侧经椎间孔椎间盘切除融合术

干预措施代码：

Intervention：

Transforaminal lumbar interbody fusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 漯河 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Luohe 

单位(医院)：

漯河市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中透视次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative fluoroscopy times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

peroperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan；http：//www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman; http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-30 09:26:37