ChiCTR2400090422 版本V1.0 版本创建时间2024/09/29 16:25:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-29 16:24:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TACE/HAIC 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂序贯放疗治疗伴大血管侵犯的晚期肝细胞癌：一项真实世界多中心、回顾性研究

Public title：

Sequential radiotherapy after TACE/HAIC combined with TKIs and PD-1 inhibitors for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma with major vascular invasion: A real-world multicenter retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TACE/HAIC 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂序贯放疗治疗伴大血管侵犯的晚期肝细胞癌：一项真实世界多中心、回顾性研究

Scientific title：

Sequential radiotherapy after TACE/HAIC combined with TKIs and PD-1 inhibitors for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma with major vascular invasion: A real-world multicenter retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王祖森 

研究负责人：

王祖森 

Applicant：

Wang Zusen 

Study leader：

Wang Zusen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 6180 7180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 6180 7180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangzusen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangzusen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市平度市上海路369号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市平度市上海路369号

Applicant address：

369 Shanghai Road, Pingdu City, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

369 Shanghai Road, Pingdu City, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[临研]伦审QYFYEC2024-79

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qdfykygzb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市平度市上海路369号

Primary sponsor's address：

369 Shanghai Road, Pingdu City, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandeng

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市平度市上海路369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

369 Shanghai Road, Pingdu City, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

advanced hepatocellular carcinoma with major vascular invasion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

我们旨在研究一种新型方案，即TACE/HAIC联合TKIs和抗PD-1抑制剂序贯放疗治疗伴大血管侵犯的晚期肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

We aimed to investigate the efficacy and safety of a novel regimen, sequential radiotherapy after TACE/HAIC combined with TKIs and PD-1 inhibitors for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma with major vascular invasion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为HCC 2.具有可测量的肝内病灶 3.年龄18-75岁 4.中国肝癌临床分期（CNLC）Ⅲa期患者，伴大血管侵犯 5.Child-Pugh A/B 6.ECOG PS 0-1 7.主要脏器功能正常，应符合以下标准： a. 骨髓功能良好，定义为：白细胞计数>3ⅹ10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC≥1.5 x 10^9/L），血红蛋白（Hb≥8.5 g/dL），血小板（PLT≥75 x 10^9/L） b. 肝功能正常，定义为：白蛋白≥2.8 g/dL，胆红素≤3.0mg/dL，谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和谷丙转氨酶（ALT）均≤正常值上限（ULN）的5倍 c. 凝血功能正常，定义为:国际标准化比值（INR）≤2.3 d. 肾功能正常，定义为：肌酐清除率>40ml/min e. 胰腺功能正常，定义为：淀粉酶和脂肪酶≤1.5倍ULN 8.既往未接受过任何的系统治疗（包括化疗、靶向治疗和免疫治疗） 9.已签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Has a diagnosis of HCC confirmed by radiology, histology, or cytology; 2.Has repeated measurable intrahepatic lesions; 3.age between 18 and 75 years; 4.China Liver Cancer Staging (CNLC) stage Ⅲa with the presence of macrovascular invasion; 5.Child-Pugh A or B liver function; 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1; 7.For normal function of major organs, the following criteria should be met: a. Adequate bone marrow function, defined as: Absolute neutrophil count (white blood cell count >3ⅹ10^9/L, ANC ≥1.5 x 10^9 /L); Hemoglobin (Hb ≥8.5 g/dL) ; Platelet (PLT ≥ 75 x 10^9/L) b. Adequate liver function, defined as: Albumin ≥ 2.8 g/dL, ilirubin≤3.0mg/dL,Aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase(ALP) and alanine aminotransferase (ALT) were ≤ 5 times the upper limit of normal (ULN) c. Adequate coagulation function, defined as: International Normalized Ratio (INR) of 2.3 or less d. Adequate renal function, defined as: creatinine clearance >40mL/min e. Adequate pancreatic function, defined as: amylase and lipase ≤ 1.5 times ULN; 8.Has not received any previous systemic therapy for HCC (including chemotherapy, molecularly targeted therapy, immunotherapy); 9.Witten informed consent

排除标准：

1.伴肝外转移 2.弥漫性肝癌 3.过去曾接受过靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗的患者 4.对仑伐替尼或PD—1抑制剂的任何成分过敏的患者 5.肝切除、肝移植、介入治疗及其他恶性肿瘤史 6.活动性感染患者 7.有放疗禁忌症者 8. 资料不完整患者 9.失访患者 10.研究者认为的其他不适合纳入的情况

Exclusion criteria：

1. Extrahepatic metastasis 2. Diffuse liver cancer 3. Patients who have received targeted drugs and immune checkpoint inhibitors in the past 4. Hypersensitivity to lenvatinib or PD-1 inhibitor components 5. History of liver resection, liver transplantation, interventional therapy, and other malignant tumors 6. Patients with active infection 7. With contraindications to radiotherapy 8. incomplete medical data 9. loss to follow-up 10. Those deemed unsuitable for inclusion by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-21 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-25 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TACE/HAIC +TKIs组

样本量：

100

Group：

TACE/HAIC+TKI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

TACE/HAIC +TKIs+ PD-1组

样本量：

100

Group：

TACE/HAIC +TKIs+ PD-1 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

TACE/HAIC +TKIs+ PD-1+放疗组

样本量：

100

Group：

TACE/HAIC +TKIs+ PD-1+radiotherypy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-5-1 ResMan 临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-5-1 ResMan Research Manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Assign special personnel to take data and manage the relevant data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-29 16:24:18