ChiCTR2400090414 版本V1.0 版本创建时间2024/09/29 15:35:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-29 15:34:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮保护老年术后认知功能的血药浓度与临床疗效的关系

Public title：

The relationship between blood concentration and clinical efficacy of ketamine in protecting postoperative cognitive function in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮保护老年术后认知功能的血药浓度与临床疗效的关系

Scientific title：

The relationship between blood concentration and clinical efficacy of ketamine in protecting postoperative cognitive function in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘浩 

研究负责人：

张旭彤 

Applicant：

Hao Liu 

Study leader：

Xu Tongzhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5776 5523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6888 3366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1115067329@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Amitong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市洞头区公元上城

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区TOD未来之光

Applicant address：

Yongshang City, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

TOD Future Light in Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(2024-K-052-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市洞头区瓯石路666号

Primary sponsor's address：

No. 666 Oushi Road, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

浙江省温州市洞头区瓯石路666号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 666 Oushi Road, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索如何预防老年患者术后认知功能障碍及阿尔茨海默症的发生，提高老年患者术后生活质量。  

Objectives of Study：

Explore how to prevent postoperative cognitive impairment and Alzheimer's disease in elderly patients, and improve their postoperative quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄大于等于 60岁； ②美国麻醉医师协会（ASA）体格情况分级Ⅰ～Ⅲ级； ③各种原因引起腰部不适需采用手术治疗的患者； ④手术时长≥1.5小时。

Inclusion criteria

1. Age greater than or equal to 60 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical condition grades I-III; 3. Patients who experience discomfort in the lower back due to various reasons and require surgical treatment; 4. Surgical duration ≥ 1.5 hours.

排除标准：

①年龄小于60周岁 ②肥胖（BMI＞40）； ③心脏功能异常； ④严重肝肾功能异常或糖尿病； ⑤有精神疾患不能配合、服用精神类药物及口头交流困难； ⑥严重凝血功能异常； ⑦严重药物过敏史； ⑧失访或退出实验。

Exclusion criteria：

1. Age under 60 years old 2. Obesity (BMI>40); 3. Abnormal cardiac function; 4. Severe liver and kidney dysfunction or diabetes; 5. Having mental illness, inability to cooperate, taking psychotropic drugs, and difficulty in verbal communication; 6. Severe coagulation dysfunction; 7. History of severe drug allergies; 8. Lost or withdrawn from the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-19 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

EC2组

样本量：

30

Group：

EC2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导开始持续泵注艾司氯胺酮0.2mg/kg/h，持续泵注1h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction begins with continuous infusion of 0.2mg/kg/h ketamine, for 1 hour

Intervention code：

组别：

EC4组

样本量：

30

Group：

EC4

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导开始持续泵注艾司氯胺酮0.3mg/kg/h，持续泵注1h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction begins with continuous infusion of 0.4mg/kg/h ketamine, for 1 hour

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

ZheJiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Use of Vasoactive Drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员运用SPSS软件（版本：25.0）按所需样本例数生成随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly select dose paper strips (0.2mg/kg/h, 0.4mg/kg/h, control group) from a cardboard box by the anesthesia assistant on the same day

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.02 上传 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.02 www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-29 15:34:45