ChiCTR2400085047 版本V1.3 版本创建时间2024/09/29 12:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-29 11:29:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电休克治疗伴有自杀意念青少年抑郁症的疗效、安全性评估及脑机制研究

Public title：

Efficacy, safety assessment and brain mechanisms of electroconvulsive therapy for depression in adolescents with suicidal ideation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电休克治疗伴有自杀意念青少年抑郁症的疗效、安全性评估及脑机制研究

Scientific title：

Efficacy, safety assessment and brain mechanisms of electroconvulsive therapy for depression in adolescents with suicidal ideation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜若南 

研究负责人：

杜若南/王志仁 

Applicant：

Ruonan Du 

Study leader：

Ruonan Du/ Zhiren Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0012 1805

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 0012 1805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kvs918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kvs918@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区南店北路7号北京回龙观医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区南店北路7号北京回龙观医院

Applicant address：

Beijing Huilongguan Hospital, No.7 Nandian North Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Huilongguan Hospital, No.7 Nandian North Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学回龙观临床医学院

Applicant's institution：

Huilongguan Medical Hospital of Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学回龙观临床医学院

Affiliation of the Leader：

Huilongguan Medical Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-102-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙延囡

Contact Name of the ethic committee：

Yannan Sun

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区南店北路7号北京回龙观医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital, No.7 Nandian North Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83024461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学回龙观临床医学院

Primary sponsor：

Huilongguan Medical Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区南店北路7号北京回龙观医院

Primary sponsor's address：

Beijing Huilongguan Hospital, No.7 Nandian North Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区南店北路7号北京回龙观医院

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

Beijing Huilongguan Hospital, No.7 Nandian North Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比低电量/标准电量电休克治疗伴有自杀意念的青少年重度抑郁障碍患者，验证低电量电休克治疗在青少年人群中的疗效是否与标准电量电休克治疗相当。同时，使用认知测查工具对患者的认知功能进行评估，探索低电量/标准电量电休克治疗对青少年MDD患者认知功能的影响。通过功能磁共振成像技术，探索电休克对青少年MDD患者默认网络和脑功能的影响，探讨基线脑功能活动模式预测电休克疗效的作用。  

Objectives of Study：

To verify whether the efficacy of low-power electroconvulsive therapy is comparable to standard-power electroconvulsive therapy in the adolescent population by comparing low-power/standard-power electroconvulsive therapy for adolescent patients with major depressive disorder (MDD) with suicidal ideation. At the same time, the cognitive function of the patients was assessed using a cognitive assessment tool to explore the effect of low power/standard power electroconvulsive therapy on the cognitive function of adolescent patients with MDD. The effects of electroconvulsive shock on default networks and brain function in adolescent MDD patients were explored by functional magnetic resonance imaging to explore the role of baseline brain functional activity patterns in predicting the efficacy of electroconvulsive therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①受试者年龄在13-18岁（含边界值）之间，男性、女性不限； ②符合DSM-5抑郁障碍诊断标准，17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17分； ③右利手； ④无ECT禁忌症； ⑤所有被试均为自愿参加研究，并于入组前由本人或法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

①Subjects were between 13 and 18 years old (including borderline values), male and female were not limited; ② Meet the DSM-5 diagnostic criteria for depressive disorders, with a score of ≥17 on the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17); ③ Right-handedness; ④ No contraindication to ECT; ⑤ All subjects participated in the study voluntarily and signed a written informed consent form by themselves or their legal representatives before enrollment.

排除标准：

①根据DSM-5标准，目前或既往患有双相I型或II型障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、分裂情感障碍、孤独症或孤独症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、躯体变形障碍、进食障碍、囤积症、Tourette’s障碍的。 ②近6个月接受过影响认知功能的物理(如经颅磁刺激、电休克、经颅直流电刺激等)、心理疗法（认知行为疗法等）等的患者，或接受过精神外科手术、深部脑刺激（DBS）的患者。 ③严重的心脑血管系统、呼吸系统、免疫系统等疾病病史，患有其他影响认知功能的躯体疾病，以及不能耐受药物治疗者。个人、家族癫痫史或既往有脑部手术史、头部损伤病史(意识丧失超过30分钟)。 ④重大颅脑损伤、人工耳蜗植入或体内存在金属植入物（包括牙套、心脏起搏器，金属假牙、外伤手术后植入钢板、钉子等）。严重颈椎病包括颈椎管狭窄、颈椎不稳定者。 ⑤广泛性发育障碍（孤独谱系障碍）、严重认知功能障碍、语言交流障碍或不能配合完成认知测查及电休克治疗者。 ⑥对酒精、咖啡因、吗啡等精神活性物质成瘾、滥用者。

Exclusion criteria：

① Those who are currently or have previously suffered from bipolar I or II disorder, schizophrenia or other psychotic disorders, schizoaffective disorder, autism or autism spectrum disorders, borderline personality disorder, antisocial personality disorder, body dysmorphic disorder, eating disorders, hoarding disorders, and Tourette's disorder according to DSM-5 criteria. ② Patients who have received physical (e.g., transcranial magnetic stimulation, electroconvulsive shock, transcranial direct current stimulation, etc.), psychotherapy (cognitive-behavioral therapy, etc.), etc., affecting cognitive function, or those who have received psychosurgery or deep brain stimulation (DBS) in the last 6 months. (iii) History of severe cardiovascular, respiratory, and immune system diseases, suffering from other physical diseases that affect cognitive function, and those who cannot tolerate medication. Personal, family history of epilepsy or previous history of brain surgery or head injury (loss of consciousness for more than 30 minutes). ④ Major craniocerebral injury, cochlear implantation or the presence of metal implants in the body (including braces, pacemakers, metal dentures, implanted plates and nails after trauma surgery). Severe cervical spondylosis including cervical spinal stenosis and cervical instability. ⑤ Those with pervasive developmental disorders (autism spectrum disorders), severe cognitive dysfunction, verbal communication disorders, or those who are unable to cooperate in completing cognitive testing and electroconvulsive therapy. (6) Those who are addicted to or abuse psychoactive substances such as alcohol, caffeine and morphine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低电量电休克组

样本量：

58

Group：

low-dose ECT group

Sample size：

干预措施：

低电量电休克（电量为患者年龄的40%J）

干预措施代码：

Intervention：

low-dose ECT

Intervention code：

组别：

标准电量电休克组

样本量：

58

Group：

ECTgroup

Sample size：

干预措施：

标准电量电休克（电量为患者年龄的80%J）

干预措施代码：

Intervention：

ECT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 昌平 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Changping 

单位(医院)：

北京回龙观医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项版本

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成套神经认知测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCCB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑结构及功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structrual and functional magnetic resonance image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者将研究对象分为女性、男性两层，在每层中分别进行简单随机化将研究对象分配至1/2标准电量组和标准电量组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental designers divided the study subjects into two strata, female and male, and within each stratum simple randomization was performed to assign the subjects to the 1/2 standard power group and the standard power group respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试对象和及结果测量者均不知晓分组情况，也不知道受试者接受的是何种电量的干预措施

Blinding：

Neither the subjects nor the outcome measures were aware of the subgroups, nor did they know what kind of power intervention the subjects were receiving.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文方式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data by publishing papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与ResMan结合使用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF & ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 10:56:17