ChiCTR2400090397 版本V1.0 版本创建时间2024/09/29 11:58:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-29 11:58:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

铂治疗后疾病进展的中国晚期子宫内膜癌患者的治疗模式调研（STEP）

Public title：

Survey on Treatment pattern in Chinese advanced Endometrial cancer who are Progressed on platinum treatment (STEP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

铂治疗后疾病进展的中国晚期子宫内膜癌患者的治疗模式调研（STEP）

Scientific title：

Survey on Treatment pattern in Chinese advanced Endometrial cancer who are Progressed on platinum treatment (STEP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周艺璇 

研究负责人：

欧湘红 

Applicant：

Yixuan Zhou 

Study leader：

Xianghong Ou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 4561 5195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2516 7065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yixuan.zhou@cernerenviza-cn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ouxianghong2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

淮海中路138号上海广场四楼 04S132 室

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

Room 04S132, 4th Floor, Shanghai Plaza,138 Middle Huaihai Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.466 Xin Gang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

戴铭(上海)信息咨询有限公司

Applicant's institution：

Diamond (KH) China AssetCo.

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-KZ-278-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

祁艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路3号，9楼8936房

Contact Address of the ethic committee：

Room 8936, 9th Floor, No. 3 Shijugang Road, Haizhu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8916 9186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

No.466 Xin Gang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

默沙东(中国)投资有限公司

具体地址：

中国上海市徐汇区古美路1582号总部园区二期A座

Institution
hospital：

MSD Holding Co., LTD

Address：

Building A, Headquarter Park, Phase II, No. 1582 Gumei Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

默沙东(中国)投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD Holding Co., LTD

Target disease：

advanced Endometrial cancer

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

了解中国接受含铂化疗后疾病进展或复发的晚期子宫内膜癌患者的真实世界特征和治疗模式  

Objectives of Study：

To describe the real-world characteristics and treatment patterns of advanced EC patients who had disease progression or recurrence following platinum-based chemotherapy in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

将纳入符合以下合格标准的医生： 1） 必须获得肿瘤学、放射肿瘤学/治疗放射学或妇科专业的医学证书和执业医师证书 2） 必须拥有主治医生或以上职称（第1阶段）/ 必须拥有主任医师职称（第2阶段） 3） 至少5年子宫内膜癌（EC）患者治疗经验 4） 在过去6个月内接诊了至少15名EC患者(肿瘤内科医生和放射科医生) / 至少20名EC患者（妇科医生） 5） 在过去6个月内接诊了至少1名含铂化疗后出现疾病进展或复发的晚期EC患者 6） 在EC治疗过程中，是治疗处方（药物治疗/免疫治疗和/或放疗）的主要决策者或是做出决定的团队中的一员 7）提供知情同意书 研究者或具备资质的指定人员负责审查所有入选和排除标准，以确保受试者具备入组研究的资格。

Inclusion criteria

The physicians who meet the following eligibility criteria will be included: 1)Must obtain a Medical Certificate and a Medical Practitioner Certificate specializing in oncology, radiation oncology/therapeutic radiology or gynecology 2)Must hold a designation of attending physician or above (Phase 1)/Must hold a designation of chief physician (Phase 2) 3)At least 5 years’ experience in managing EC patients 4)In the past 6 months, must treat and manage at least 15 EC patients (medical oncologists and radiologists)/at least 20 EC patients (gynecologists) 5)In the past 6 months, must treat and manage at least 1 advanced EC patients who had disease progression or recurrence following platinum-based chemotherapy 6)Main decision maker or part of the team that makes the decision regarding treatment prescription for EC (pharmaceutical therapy/immunotherapy and/or radiotherapy) 7)Provide informed consent All inclusion and exclusion criteria will be reviewed by the investigator or qualified designee to ensure that the subject qualifies for the study.

排除标准：

无法或不愿提供知情同意的受访者。

Exclusion criteria：

Unable or unwilling to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-11-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

440

Group：

Observations

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangzhou 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient characteristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment patterns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EC生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

EC biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对EC治疗决策的观点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physicians' perspectives on EC treatment decisions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

本研究不适用

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-29 11:58:16