ChiCTR2400090391 版本V1.0 版本创建时间2024/09/29 10:58:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-29 10:58:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能压缩感知技术的高分辨MRI在垂体微腺瘤中的应用的临床研究

Public title：

Application of high resolution MRI based on artificial intelligence compressed sensing technique in pituitary microadenoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能压缩感知技术的高分辨MRI在垂体微腺瘤中的应用的临床研究

Scientific title：

Application of high resolution MRI based on artificial intelligence compressed sensing technique in pituitary microadenoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张濛 

研究负责人：

李真林 

Applicant：

Meng Zhang 

Study leader：

Zhenlin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9034 7566

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangmeng00kls@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hx_lizhenlin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(2438)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

pituitary microadenoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

CSAISR技术是利用采集的数据，实现的基于k空间的图像重建，在图像重建过程中，可以选择不同的重建模式，例如：是否开启AI、是否开启AI同时开启SR卷积神经网络。因此，通过一次扫描就可以重建出3组图像，即基于CSAISR重建的图像、基于CSAI重建的图像以及基于CS重建的图像。 垂体的动态增强（dynamic contrast-enhanced，DCE）扫描是检测垂体微腺瘤的关键扫描序列，因此，我们将CSAISR技术应用在DCE扫描中，尝试将扫描层厚由传统的3mm减小到1.5mm，通过1次扫描，重建得到3组重建图像，即1.5mm-CSAISR组，1.5mm-CSAI组和1.5mm-CS组，探究1.5mm DCE垂体MRI的可能性。此外，我们基于1.5mm-CSAISR组图像，重建出3mm-CSAISR组图像，比较两者的诊断效能从而探究1.5mm垂体DCE MRI能否有效提高垂体微腺瘤的检出率。 1.对1.5mm-CSAISR组，1.5mm-CSAI组和1.5mm-CS组的图像进行分析，包括定量分析和定性分析，并进行差异性分析； 2.在本研究中，对于垂体微腺瘤的诊断，以患者临床症状、实验室激素水平检查、既往影像资料以及术后病理报告相结合的多项联合方法，作为诊断标准分析1.5mm-CSAISR组图像和3mm-CSAISR组图像的诊断效能（主要目的）。  

Objectives of Study：

CSAISR technology uses the collected data to realize image reconstruction based on K-space. In the process of image reconstruction, different reconstruction modes can be selected, such as whether to turn on AI, whether to turn on AI and turn on SR convolutional neural network at the same time. Therefore, three sets of images can be reconstructed through a single scan, namely the CSAISR reconstructed image, the CSAI reconstructed image, and the CS reconstructed image. dynamic contrast-enhanced (DCE) scanning of pituitary gland is a key scanning sequence for detecting pituitary microadenoma. Therefore, we applied CSAISR technology in DCE scanning, trying to reduce the scanning layer thickness from the traditional 3mm to 1.5mm. Three groups of reconstructed images were obtained, namely 1.5mm-CSAISR group, 1.5mm-CSAI group and 1.5mm-CS group, to explore the possibility of 1.5mm DCE pituitary MRI. In addition, based on the images of the 1.5mm-CSAISR group, we reconstructed the images of the 3mm-CSAISR group, and compared the diagnostic efficiency of the two, so as to explore whether the 1.5mm pituitary DCE MRI can effectively improve the detection rate of pituitary microadenoma. 1. The images of 1.5mm-CSAISR group, 1.5mm-CSAI group and 1.5mm-CS group were analyzed, including quantitative analysis and qualitative analysis, and the difference analysis was carried out; 2. In this study, for the diagnosis of pituitary microadenoma, the diagnostic efficacy of the images in the 1.5mm-CSAISR group and the 3mm-CSAISR group was analyzed by a combination of clinical symptoms, laboratory hormone examination, previous imaging data and postoperative pathological reports as diagnostic criteria (main purpose).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①在我院就诊怀疑为垂体微腺瘤的门诊或住院患者；②自愿接受该项目的MRI垂体检查。

Inclusion criteria

① Outpatient or inpatient patients suspected of pituitary microadenoma in our hospital; ② Voluntarily undergo MRI pituitary examination of the project.

排除标准：

①存在MRI扫描禁忌症；②扫描过程中无法坚持扫描或要求终止扫描。

Exclusion criteria：

① There are contraindications to MRI scanning; Cannot insist on scanning or request to stop scanning during scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-22 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-22 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以患者临床症状、实验室激素水平检查、既往影像资料以及术后病理报告相结合的多项联合方法，作为诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

A combination of clinical symptoms, laboratory hormone examination, previous imaging data, and postoperative pathological reports were used as diagnostic criteria

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于人工智能压缩感知技术前后的高分辨3.0T垂体磁共振影像检查

Index test:

High resolution MRI of pituitary before and after using artificial intelligence compressed sensing technique

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似患有垂体微腺瘤的患者

例数:

Sample size:

199

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with suspected pituitary microadenoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

垂体异常增生人群/垂体囊肿人群，在传统3.0T磁共振上可能与垂体微腺瘤混淆

例数:

Sample size:

107

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Pituitary dysplasia/pituitary cyst may be confused with pituitary microadenoma on traditional 3.0T MRI

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

信噪比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signal-to-noise ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比噪声比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast-to-noise ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边缘上升距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edge rise distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：试验完成后6个月公开；共享的方式：可通过联系项目负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: Published 6 months after the completion of the trial; How to share: It can be obtained by contacting the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-29 10:58:14