ChiCTR2400090377 版本V1.0 版本创建时间2024/09/29 09:49:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-29 09:48:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察福建地区动脉粥样硬化性心脑血管患者出院后1年内事件再发情况

Public title：

Recurrence of events within 1 year after discharge in patients with atherosclerotic cardiovascular and cerebrovascular diseases in Fujian

注册题目简写：

观察福建地区动脉粥样硬化性心脑血管患者出院后1年内事件再发情况

English Acronym：

Recurrence of events within 1 year after discharge in patients with atherosclerotic cardiovascular and cerebrovascular diseases in Fujian

研究课题的正式科学名称：

观察福建地区动脉粥样硬化性心脑血管患者出院后1年内事件再发情况:一项真实世界下前瞻性研究

Scientific title：

Recurrence of events within 1 year after discharge in patients with atherosclerotic cardiovascular and cerebrovascular diseases in Fujian: a real-world prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈逸华 

研究负责人：

沈逸华 

Applicant：

Yihua Shen 

Study leader：

Yihua Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6064 2664

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6064 2664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

673107984@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

673107984@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Cha-Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

20 Cha-Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350004

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院老年医学科

Applicant's institution：

Department of gerontology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院老年医学科

Affiliation of the Leader：

Department of gerontology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研[2024]700号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application,Ethics Committee of the First Affliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Cha-Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8798 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Cha-Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Cha-Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Coronary heart disease or cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：观察福建地区冠心病或脑梗死患者出院后 1 年内的事件再发率 次要目的：（1）观察出院后 1 年内，冠心病或脑梗死患者复发与年龄、性别的关系；（2）在真实世界中，评价在常规治疗基础上加用普罗布考片对冠心病或脑梗死患者事件再发的影响。  

Objectives of Study：

Objective: To observe the recurrence rate of coronary heart disease or cerebral infarction patients in Fujian province within 1 year after discharge. Secondary objectives: (1) To observe the relationship between age and sex and recurrence in patients with coronary heart disease or cerebral infarction within 1 year after discharge; (2) In the real world, to evaluate the effect of probucol tablets in addition to conventional treatment on recurrent events in patients with coronary heart disease or cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-80 岁； （2）经影像学确诊为冠心病（有冠脉造影或 CTA 报告）或缺血性脑梗塞（有经颅多普勒超声检查或 CT 检查或 MRI 检查报告）的患者； （3）合并高胆固醇血症（高于《2023 版中国成人血脂防治指南》定义的目标值）的患者； （4）接受动脉粥样硬化治疗用药； （5）有用普罗布考片的患者； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years old; (2) Patients diagnosed with coronary heart disease (coronary angiography or CTA report) or ischemic cerebral infarction (transcranial Doppler ultrasonography or CT or MRI report) by imaging; (3) Patients with hypercholesterolemia (higher than the target value defined in the 2023 Chinese Adult Lipid Prevention Guidelines); (4) Receiving atherogenic drugs; (5) Patients with probucol tablets; (6) Sign informed consent.

排除标准：

（1）合并严重肝、肾功能不全、血液系统疾病及恶性肿瘤（决定权归研究者所有）； （2）不愿意参加或无法配合随访者； （3）妊娠、哺乳或有妊娠计划及可能的患者； （4）他汀及普罗布考片药物过敏者、既往服用他汀或普罗布考片有严重不良反应者； （5）有Q-T间期延长者、正在服用延长Q-T间期的药物； （6）研究者认为其他不合适入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with severe liver and renal insufficiency, hematological diseases and malignant tumors (discretion belongs to the investigator); (2) Unwilling to attend or unable to cooperate with the accompanying visitors; (3) Patients who are pregnant, breastfeeding or have pregnancy plans and may be pregnant; (4) Patients who are allergic to statins and probucol tablets, or who have had serious adverse reactions after taking statins or probucol tablets in the past; (5) People with prolonged Q-T interval are taking drugs that prolong Q-T interval; (6) Other situations that the researcher considers unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

动脉粥样硬化性心脑血管患者

样本量：

2400

Group：

Patients with atherosclerotic cardiovascular and cerebrovascular diseases

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三家 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺血性脑卒中复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of ischemic stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

不稳定型心绞痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of unstable angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

血运重建发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

再入院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

不稳定型心绞痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of unstable angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

血运重建发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

再入院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

one year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-29 09:48:55