ChiCTR2400086476 版本V1.1 版本创建时间2024/09/29 08:59:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-02 15:44:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅助加速经颅磁刺激治疗在脑卒中患者步态中的研究

Public title：

Study of assisted accelerated Transcranil magnetic stimulation (ATMS) in gait if stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅助加速经颅磁刺激治疗在脑卒中患者步态中的研究

Scientific title：

Study of assisted accelerated Transcranil magnetic stimulation (ATMS) in gait if stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈石主 

研究负责人：

王朴 

Applicant：

Shizhu Chen 

Study leader：

Pu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0773 8542

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1605 9952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

515786093@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxkfwp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区河堤路85号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No. 85 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

Study leader's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区江滨医院

Applicant's institution：

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-243-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Wei

伦理委员会联系地址：

深圳市光明区新湖街道圳美社区海鑫光高新工业园F栋1楼

Contact Address of the ethic committee：

1 / F, Building F, Haixin High-tech Industrial Park, Zhenmei Community, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 7558120760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究辅助加速TMS对小脑蚓部治疗后，卒中患者NIHSS、MMT、MAS、FMB-LL、FAC、BBS等指标的影响； 2.研究辅助加速TMS对小脑蚓部治疗后，卒中患者步频、步数等步态参数的影响。  

Objectives of Study：

1. To study the effects of assisted accelerated Transcranil magnetic stimulation on NIHSS, MMT, MAS, FMB-LL, FAC, BBS and other indicators of patients with stroke after cerebellar vermis treatment; 2. To study the effects of assisted accelerated Transcranil magnetic stimulation on gait parameters such as step frequency, step number after cerebellar vermis treatment in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断符合脑卒中的诊断标准，并经CT/MRI证实； 2. 偏瘫，偏瘫下肢肌力Brunnstrom分期在II~V期； 3. 病情稳定，意识清楚可合作，发病前智力正常，无精神病病史； 4. 既往无器质性脑疾病，为首次出现的脑卒中； 5. 知情同意，自愿入组

Inclusion criteria

1. The diagnosis met the diagnostic criteria for stroke and was confirmed by CT/MRI; 2. Hemiplegia, the Brunnstrom stage of lower limb muscle strength of hemiplegia was II-V; 3. Stable condition, clear consciousness and cooperation, normal intelligence before onset, no history of psychosis; 4. No previous organic brain disease, the first occurrence of stroke; 5. Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

1. 存在意识障碍的患者； 2. 既往下肢疾病导致的畸形； 3. 严重行为障碍； 4. 临床病情不稳定。

Exclusion criteria：

1. Patients with disturbance of consciousness; 2. Deformity caused by previous lower limb diseases; 3. Serious behavioral disorders; 4. The clinical condition is unstable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-28 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-02 00:00:00 至 To 2024-08-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组脑卒中患者每天接受iTBS治疗5次，连续2天（加入组后的前2天），每次iTBS应用时间为3分20秒，每个受试者在单次iTBS期间接受600次刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group of stroke patients received iTBS treatment 5 times a day for 2 days(First two days after joining the group), The duration of each iTBS application is 3 minutes and 20 seconds,each subject received 600 stimuli during a single-session iTBS.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组脑卒中患者接受iTBS治疗，每周5次，共2周（每日1次，周末除外）。每次iTBS应用时间为3分20秒，每个受试者在单次iTBS期间接受600次刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Control group of stroke patients received iTBS treatment 5 times a week for 2 weeks(once a day, except on weekends). The duration of each iTBS application is 3 minutes and 20 seconds,each subject received 600 stimuli during a single-session iTBS.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TUG试验中每分钟完成的步数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of steps per minute the patient takes during the TUG test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步频

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cadence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual muscle testing (MMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional ambulation category scale (FAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 下肢运动功能评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor function assessment-lower limb (FMA-LL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步频

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cadence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Acale (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use RESMAN for data acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 15:44:40