ChiCTR2400090357 版本V1.0 版本创建时间2024/09/27 18:11:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-27 18:11:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

跨模态信息驱动发作间期SEEG致痫区智能定位及疗效预测模型的构建

Public title：

Construction of an Intelligent Localization and Efficacy Prediction Model for Seizure-Onset Zones in SEEG Driven by Cross-Modal Information during Interictal Periods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

跨模态信息驱动发作间期SEEG致痫区智能定位及疗效预测模型的构建

Scientific title：

Construction of an Intelligent Localization and Efficacy Prediction Model for Seizure-Onset Zones in SEEG Driven by Cross-Modal Information during Interictal Periods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎思娴 

研究负责人：

黎思娴 

Applicant：

Sixian Li 

Study leader：

Sixian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2342 8776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 2342 8776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

531888755@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

531888755@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Shenzhen Second people's hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Applicant address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong

Study leader's address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518035

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-263-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱文璟

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Qian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路2008号中成体育大厦707

Contact Address of the ethic committee：

707 Zhongcheng Sports Building, No.2008 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunli_707@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Institution
hospital：

Shenzhen Second People’s Hospital

Address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于发作间期SEEG融合多模态影像学数据,通过特征提取、结构-功能连接计算及各项参数贡献度分析等，实现EZ精准定位，并与临床案例结合，通过深度学习，不断优化和构建智能定位模型。  

Objectives of Study：

Based on interictal SEEG fused with multimodal imaging data, we achieve precise localization of epileptogenic zones (EZ) through feature extraction, structural-functional connectivity calculations, and parameter contribution analysis. By integrating this with clinical cases and utilizing deep learning, we continuously optimize and construct an intelligent localization model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①入组时年龄为3岁及以上； ②确诊为局灶性癫痫（2017年国际抗癫痫联盟癫痫诊断及分类标准）； ③经SEEG确定1处，且仅有1处致痫灶； ④已采取外科治疗（电极引导下热凝毁损术、病灶切除术）； ⑤签署知情同意书。 ⑥未成年人需得到监护人同意。

Inclusion criteria

①Age of 3 years or older at the time of enrollment; ②Diagnosed with focal epilepsy (according to the 2017 International League Against Epilepsy criteria for epilepsy diagnosis and classification);; ③Identified 1 epileptogenic zone via SEEG, and only 1 such zone; ④Surgical treatment has been performed (electrode-guided thermal coagulation or lesionectomy); ⑤Signed informed consent form.

排除标准：

①术中或术后出现严重并发症，如感染、出血； ②先天性或继发性颅脑结构不完整； ③严重精神疾病史； ④未控制的严重代谢性疾病； ⑤无法完成随访。

Exclusion criteria：

①Severe complications during or after surgery, such as infection or bleeding; ②Congenital or secondary incomplete cranial structures; ③History of severe mental illness; ④Uncontrolled severe metabolic diseases; ⑤Unable to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional connection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性脑电图分析

测量方法：

互信息、传输熵、相干性、相位锁定值

Measure time point of outcome：

Retrospective SEEG analysis

Measure method：

mutual informationtransfer entropyimaginary coherencephase locking value

指标中文名：

结构连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structural connection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性影像学分析

测量方法：

纤维束数目、纤维束长度、各向异性分数、平均扩散系数

Measure time point of outcome：

Retrospective imaging analysis

Measure method：

Fiber bundle number, fiber bundle length, anisotropy fraction, average diffusion coefficient

指标中文名：

颅内脑电图数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial SEEG data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

脑电图记录仪采集及保存数据；医院医学影像系统采集及保存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EEG recorder system collects and saves data; the hospital's medical imaging system collects and saves data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-27 18:11:14