ChiCTR2400089687 版本V1.1 版本创建时间2024/09/27 17:36:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-12 17:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

广金钱草总黄酮胶囊治疗肾结石输尿管软镜术后临床疗效观察方案

Public title：

Observation of clinical curative effect of Herba Desmodii Styracifolii Flavonoids Capsule in the treatment of renal calculus after ureteroscope

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广金钱草总黄酮胶囊治疗肾结石输尿管软镜术后临床疗效观察方案

Scientific title：

Observation of clinical curative effect of Herba Desmodii Styracifolii Flavonoids Capsule in the treatment of renal calculus after ureteroscope

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马玉成 

研究负责人：

王坤杰 

Applicant：

Yucheng Ma 

Study leader：

Kunjie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 5700 6812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuchengma88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangkj@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院泌尿外科泌尿外科研究所(泌尿外科修复重建研究室)

Applicant's institution：

Department of Urology, Institute of Urology (Laboratory of Reconstructive Urology), West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院泌尿外科泌尿外科研究所(泌尿外科修复重建研究室)

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Institute of Urology (Laboratory of Reconstructive Urology), West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年 审 (1040) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都书武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

武汉光谷人福生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Optics Valley Renfu biological medicine Co., LTD

Target disease：

Kidney stone

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价广金钱草总黄酮胶囊治疗肾结石输尿管软镜术后临床疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical curative effect and safety of Herba Desmodii Styracifolii Flavonoids Capsule in the treatment of renal calculus after ureteroscope

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18~70岁患者； 2. 肾结石经输尿管软镜术后结石未完全排净者（术后残余结石最大直径（长径）≤ 6mm）； 3. 术后肾功能良好，患侧肾积水程度在中度及以下者（肾盂分离≤15mm）； 4. 术后输尿管支架需留置2周或4周者； 5. 能够按照试验方案要求完成研究。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-70 years; 2. Patients with kidney stones who were not completely drained after ureteroscopy (maximum diameter of residual stones <= 6mm); 3. Patients with good renal function and moderate or lower degree of hydronephrosis on the affected side (renal pelvis separation <=15mm); 4. Postoperative ureteral stent needs to be indwelled for 2 or 4 weeks; 5. Can complete the research according to the requirements of the test plan.

排除标准：

1. 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女； 2. 伴有严重心血管、肝胆（胆结石）、肾或其他脏器严重器质性疾病者； 3. 肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及术后瘢痕粘连者； 4. 梗阻性无尿，肾功能衰竭，慢性尿毒症，髓样海绵肾； 5. 患有严重泌尿系感染的患者，严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻）的患者； 6. 过敏体质或对本药物已知成份过敏者； 7. 术前2周使用过具有排石作用的药物； 8. 严重脾胃虚寒者。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or preparing for pregnancy or breastfeeding; 2. Accompanied by serious cardiovascular, liver and gallstone (gallstone), kidney or other organs of serious organic diseases; 3. Renal ureteral junction or calculi distal ureter with deformity, stenosis, obstruction and postoperative scar adhesion; 4. Obstructive anuria, renal failure, chronic uremia, medullary sponge kidney; 5. Patients with severe urinary tract infection, patients with severe digestive system diseases (such as acute peptic ulcer, chronic ulcerative colitis, localized enteritis, intestinal obstruction); 6. Allergic or allergic to known ingredients of the drug; 7. Stone-removing drugs were used 2 weeks before surgery; 8. Severe spleen and stomach deficiency cold.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

肾结石输尿管软镜术后给予广金钱草总黄酮胶囊，口服，一次3粒，一日三次，服药周期4周。

干预措施代码：

Intervention：

After ureteroscopy for kidney stones, the total flavone capsule was given orally, 3 capsules at a time, three times a day, and the medication cycle was 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第14天结石净石率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone free rate on the 14th day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后14天

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

14th day after surgery

Measure method：

CT scan

指标中文名：

术后14 及28天镇痛药使用量减少率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of analgesic use at 14 and 28 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第14及28天VAS评分改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores improved at 14 and 28 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后14及28天输尿管支架置管保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retention rate of ureteral stents at 14 and 28 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第28天结石净石率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone free rate on the 28th day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后28天

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

28th day after surgery

Measure method：

CT scan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由生物统计学家使用SAS9.3软件产生随机序列号，采用分层分段均衡随机，保证试验中心受试者能按照1：1的比例被均衡分配到2个试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biostatistician uses SAS9.3 software to generate random serial numbers and adopts stratified segmented balanced randomization to ensure that the subjects in the test center can be evenly allocated to two experimental groups or control groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials using public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx share data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system is used to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 17:46:00