ChiCTR2000029834 版本V1.0 版本创建时间2020/04/03 23:09:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-15 09:09:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三尖瓣隔叶下方造影在永久性希氏束起搏中应用研究

Public title：

Permanent His bundle pacing implantation facilitated by visualization of the tricuspid valve annulus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三尖瓣隔叶下方造影在永久性希氏束起搏中应用研究

Scientific title：

Permanent His bundle pacing implantation facilitated by visualization of the tricuspid valve annulus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾敏 

研究负责人：

华伟 

Applicant：

GU MIN 

Study leader：

HUA WEI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17801013927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801134270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

drhuaweifw@

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gumin1012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drhuaweifw@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路 167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路 167号

Applicant address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100037

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路 167号

Primary sponsor's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路 167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Address：

167 North Lishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

Supported by the Fundamental Research Funds for the Central Universities

Target disease：

bradycardia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三尖瓣瓣下造影指导下希氏束起搏与传统希氏束起搏  

Objectives of Study：

To compare HBP implantation with a novel imaging technique versus the standard approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

症状性心动过缓的患者，包括病窦综合征和房室传导阻滞

Inclusion criteria

symptomatic bradycardia including SSS and AVB

排除标准：

1.接受心脏再同步化治疗患者
2.接受植入性心脏转复除颤器植入患者
3.接受装置升级的患者

Exclusion criteria：

1. patients underwent cardiac resynchronization therapy (CRT);
2. patients underwent implantable cardioverter defibrillator (ICD) implantation;
3. patients underwent device replacement/upgrade.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

造影指导下希氏束起搏器植入

干预措施代码：

Intervention：

HBP implantation with a novel imaging technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统希氏束起搏

干预措施代码：

Intervention：

standard approach (Traditional Hitchhiker)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植入希氏束起搏导线的透视时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fluoroscopic time for HBP lead placement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总透视时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total fluoroscopic time (FT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

procedural time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台2020年3月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database，Martch,2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-15 09:09:29