ChiCTR2400090333 版本V1.0 版本创建时间2024/09/27 15:07:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-27 15:07:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮质类固醇的不同注射方法在治疗原发性冻结肩疗效中的前瞻性随机对照研究

Public title：

The Efficacy of Different Injection Methods of Corticosteroids in the Treatment of Primary Frozen Shoulder:A Randomized, Prospective, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮质类固醇的不同注射方法在治疗原发性冻结肩疗效中的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The Efficacy of Different Injection Methods of Corticosteroids in the Treatment of Primary Frozen Shoulder:A Randomized, Prospective, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘迪格 

研究负责人：

韩长旭 

Applicant：

Dige Gan 

Study leader：

Changxu Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 8485 8608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 4814 6364

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1045436810@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meniscus2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Applicant address：

59 Horqin Road South, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

59 Horqin Road South, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

010090

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

010090

申请人所在单位：

内蒙古医科大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EFY20230089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

常利

Contact Name of the ethic committee：

Li Chang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Horqin Road South, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 4814 6364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

meniscus2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学第二附属医院运动医学中心

Primary sponsor：

Sports Medicine Center of the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Primary sponsor's address：

59 Horqin Road South, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

59 Horqin Road South, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Frozen Shoulder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为进一步探究原发性冻结肩中最佳的类固醇激素注射部位，我们希望通过不同部位的注射技术来评估患者治疗后的疼痛、活动度和功能状态的改善。  

Objectives of Study：

In order to further explore the optimal steroid injection site in primary frozen shoulder, we wanted to evaluate the improvement of pain, mobility and functional status of patients after treatment by injection techniques at different sites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入在内蒙古医科大学第二附属医院接受原发性冻结肩注射皮质类固醇类药物的患者。 1.患者年龄≥18岁，同意参加并签署知情同意书的患者； 2.确诊单侧原发性冻结肩； 3.肩关节被动运动受限至少2个方向（外展、屈曲、外旋、内选）大于25°；

Inclusion criteria

Patients who received corticosteroid injections for primary frozen shoulder at the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University were included. 1. Patients aged ≥18 years who agreed to participate and signed an informed consent form; 2. Diagnosis of unilateral primary frozen shoulder; (3) The passive motion limitation of shoulder joint in at least 2 directions (abduction, flexion, external rotation, internal selection) greater than 25°;

排除标准：

1.患肩或周围邻近区域既往有创伤、手术病史、肩关节骨性关节炎、肿瘤或局部感染引起的继发性肩关节僵硬； 2.双侧冻结肩； 3.超声检查或MR检查确诊肩袖撕裂患者； 4.3个月之内患侧肩关节注射类固醇类药物史； 5.控制较差的糖尿病、甲状腺功能异常患者；

Exclusion criteria：

1. Secondary shoulder stiffness caused by previous trauma, surgery, shoulder osteoarthritis, tumor or local infection in the affected shoulder or adjacent area; 2. Bilateral shoulder freezing; 3. Patients with rotator cuff tear diagnosed by ultrasound or MRI; A history of steroid injections in the affected shoulder within 4.3 months; 5. Poorly controlled patients with diabetes and thyroid dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肩袖间隙组

样本量：

37

Group：

rotator interval group

Sample size：

干预措施：

肩袖间隙部位注射类固醇药物

干预措施代码：

Intervention：

Steroid were injected into the rotator interval

Intervention code：

组别：

盂肱关节内组

样本量：

37

Group：

intra-articular group

Sample size：

干预措施：

盂肱关节内注射类固醇药物

干预措施代码：

Intervention：

Steroid were injected into the intra articular

Intervention code：

组别：

肩袖间隙组+盂肱关节内组

样本量：

37

Group：

rotator interval+intra-articular group

Sample size：

干预措施：

肩袖间隙+盂肱关节内注射类固醇药物

干预措施代码：

Intervention：

Steroid were injected into the rotator interval and intra articular

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国肩肘外科协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Shoulder and Elbow Surgeons' Form,ASES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analog scale,VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节被动活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

range of motion, ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload test data within 6 months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-27 15:07:37