ChiCTR2400090326 版本V1.0 版本创建时间2024/09/27 12:25:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-27 12:25:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向小脑的经颅直流电刺激（tDCS）对改善社会快感缺失患者序列预测能力的效果研究

Public title：

The Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Over the Cerebellum on Improving Sequence Prediction Ability in Individuals with Social Anhedonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序列预测及小脑在精神分裂症快感缺失中的作用及机制研究

Scientific title：

The impact of predictive function of cerebellum on anhedonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任倩 

研究负责人：

陈楚侨 

Applicant：

Qian Ren 

Study leader：

+86 10 64836274 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2731 5511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6483 6274

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renq@psych.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rckchan@psych.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Applicant address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, Beijing, China

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

H23006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡理

Contact Name of the ethic committee：

Li Hu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6485 1107

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Primary sponsor's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金(32371143)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation China (32371143)

Target disease：

Subclinical social anhedonia trait (non-clinical)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究试图通过靶向小脑CrusI,CrusII区域的经颅直流电刺激，提高社会快感缺失群体的序列预测水平，并改善他们的快感缺失症状。  

Objectives of Study：

The present study sought to improve sequence prediction ability and anhedonia symtoms in the social anhedonia group by transcranial direct current stimulation (tDCS) over cerebellum CrusI and CrusII.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18-30岁的社会快感缺失群体：依据Chapman社会快感缺失量表，得分大于等于20分的个体被认为具有社会快感缺失特质。 (2) 被试需自愿参与并配合完成所有的任务。

Inclusion criteria

(1) Social anhedonia group aged 18-30: individuals with a score greater than or equal to 20 on the Chapman Social Anhedonia Scale will be recruited as participants with social anhedonia. (2) Participants must voluntarily participate and cooperate in completing all tasks.

排除标准：

(1) IQ低于80分； (2) 曾有精神疾病病史或家族史； (3) 曾有脑创伤、神经系统疾病病史（如癫痫或脑卒中）； (4) 曾有头部手术； (5) 曾有物质滥用/酒精成瘾； (6) 曾有意识丧失30分钟以上； (7) 正服用精神类药物； (8) 处于妊娠期； (9) 近期头部有金属； (10) 近期头皮破损或炎症; (11) 使用简明国际神经精神访谈中文版筛查出具有相关精神病患； (12) 左利手； (13) 无法参与磁共振成像与接受tDCS； (14) 在过去8周内参与经颅磁刺激(TMS)或其他tDCS/tACS实验；

Exclusion criteria：

(1) IQ < 80; (2) A history or family history of psychiatric disorders; (3) Brain trauma or neurological disorders (such as epilepsy or stroke); (4) Head surgery; (5) Substance abuse or alcohol addiction; (6) Loss of consciousness for over 30 minutes; (7) Current use of psychiatric medication; (8) Pregnancy; (9) Recent presence of metal in the head area; (10) Recent scalp injury or inflammation; (11) Identification with psychiatric disorders through the MINI; (12) Left-handedness; (13) Inability to undergo MRI or receive tDCS; (14) Participation in TMS or other tDCS/tACS experiments in the past 8 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-26 00:00:00至 To 2025-03-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-29 00:00:00 至 To 2025-03-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性刺激组

样本量：

35

Group：

anodal group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激阳性刺激, 本实验计划将刺激电极置于小脑后部可触及 Crus I 与 Crus II 区域的 I4 区附近，四个返回电极被置于 A31、L2、M2、M7 处。真刺激过程中，全程被试共接受刺激 20 分钟，电流经过 15s 逐步由 0 毫安增强至最大的 1.7 毫安，并维持这一强度，最后经过 15s 电流逐步减弱为 0 毫安。

干预措施代码：

Intervention：

Anodal transcranial direct current stimulation, the stimulation electrode was placed near the I4 region in the back of the cerebellum, which can reach Crus I and Crus II regions, and the four return electrodes were placed at A31, L2, M2, and M7. The subjects received the stimulation for a total of 20 minutes, and the current gradually increased from 0 mA to the maximum 1.7 mA after 15s, and maintained this intensity, and finally decreased to 0 mA after 15s.

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

35

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激伪刺激， 本实验计划将刺激电极置于小脑后部可触及 Crus I 与 Crus II 区域的 I4 区附近，四个返回电极被置于 A31、L2、M2、M7 处。伪刺激过程中，被试同样接受刺激 20 分钟，不过电流增强至 1.7 毫安后，只持续30s，随后经历 30s 逐步减弱至 0，之后维持无电流至结束。

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcranial direct current stimulation, the stimulation electrode was placed near the I4 region of Crus I and Crus II region at the back of the cerebellum, and the four return electrodes were placed at A31, L2, M2, and M7. The subjects also received the stimulation for 20 minutes, but after the current increased to 1.7 mA, it lasted only 30 seconds, and then gradually decreased to 0 after 30 seconds, and then maintained no current until the end.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

中国科学院心理研究所 

单位级别：

正厅级 

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

department level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

序列预测功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequence prediction ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线与后测

测量方法：

图片排序预测任务，社会序列学习任务

Measure time point of outcome：

Baseline and post-tDCS

Measure method：

Picture sequence prediction task,Social sequence learning task

指标中文名：

社会奖励的期待性与获得性愉悦体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anticipatory and consummatory pleasure induced by social rewards

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与后测

测量方法：

中文版社会奖励延迟任务

Measure time point of outcome：

Baseline and post-tDCS

Measure method：

Social incentive delay task

指标中文名：

动机，愉快体验与快感缺失

指标类型：

附加指标

Outcome：

Motivation, Pleasure and Anhedonia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

中文版社会快感缺失量表，中文版时间性愉快体验量表，中文版人际期待与即时愉快体验量表，中文版动机与愉悦体验自我报告量表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Chapman Scale for Social Anhedonia (CRSAS),The Chinese version of the Temporal Experience of Pleasure Scale, The Chinese version of the Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale, The Chinese version of the Motivation and Pleasure Scale-Self-Report

指标中文名：

阴性症状

指标类型：

附加指标

Outcome：

Negative Symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

中文版阴性症状临床评估访谈

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms,CAINS

指标中文名：

认知背景评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cognitive assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

中文版韦氏智力测验，逻辑记忆测验，字符数字广度，言语流畅性

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

the Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, WAIS-R, Logical memory, Letter number span, verbal fluency

指标中文名：

持续注意反应能力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sustained attention to response

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

持续注意反应任务

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Sustained attention to response task

指标中文名：

抑郁情绪

指标类型：

附加指标

Outcome：

Depressive mood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线与后测

测量方法：

中文版患者健康问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and post-tDCS

Measure method：

The Chinese version of the Patient Health Questionnaire-9

指标中文名：

认知与情感共情

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cognitive and Affective Empathy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

中文版认知与情感共情量表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The Chinese version of the Questionnaire of Cognitive and Affective Empathy

指标中文名：

正负性情绪状态

指标类型：

附加指标

Outcome：

Positive and negative affect

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线与后测

测量方法：

中文版正负性情绪体验量表

Measure time point of outcome：

Baseline and post-tDCS

Measure method：

The Chinese version of the Positive and Negative Affect Scale

指标中文名：

神经结构与功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain structure and function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

任务态功能磁共振成像，静息态功能磁共振成像

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Task-based Functional magnetic resonance imaging, Resting-state Functional magnetic resonance imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入组顺序将所有参与者编号为1-70号，使用R语言中的“randomizr”包，将被试随机分为两组。 该干预研究由专人确定分组序列，该人士不参与纳入病例与干预实施，并严格负责保存分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants were numbered 1-70 according to the order of inclusion, and the subjects were randomly divided into two groups using the "randomizr" package in R language. A designated individual was responsible for determining the grouping. This person did not participate in the enrollment of cases or the implementation of the intervention and was strictly responsible for safeguarding the allocation table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂未考虑共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing of raw data is not considered in this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集中，通过记录表收集被试的基本人口学信息并进行实验记录，通过问卷星平台进行问卷量表数据收集，通过pavlovia线上平台与线下程序进行行为任务的数据收集。数据存储中，在excel中，依据被试编号，将被试的人口学信息、问卷信息以及行为任务表现进行整合，并保存原始的纸质材料与行为数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During data collection, participants' basic demographic information and experimental records were gathered through record forms. Questionnaire data was collected using the Wenjuanxing platform, and behavioral task data was collected via the Pavlovia online platform and offline tasks. For data storage, participants' demographic information, questionnaire data, and behavioral task performance were integrated and stored in Excel according to participant ID numbers. Additionally, original paper materials and behavioral data were preserved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-27 12:25:07