ChiCTR2400090316 版本V1.0 版本创建时间2024/09/27 10:53:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-27 10:52:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探討不同插管工具對於術後喉嚨痛發生率之影響

Public title：

Effects of Three Airway Instruments on the Incidence of Postoperative Sore Throat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探討不同插管工具對於術後喉嚨痛發生率之影響：10382病例之回溯性研究

Scientific title：

Effects of GlideScope, Pentax Airway Scope, and Macintosh Blade on the Incidence of Postoperative Sore Throat: A Cohort Study of 10,382 Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FJUH111171

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋昭賢 

研究负责人：

宋昭賢 

Applicant：

Chao Hsien, Sung 

Study leader：

Chao Hsien, Sung 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+886 912 072 103

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+886 912 072 103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

joe411002@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

joe411002@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新北市泰山區貴子路69號

研究负责人通讯地址：

新北市泰山區貴子路69號

Applicant address：

No.69, Guizi Rd., Taishan Dist., New Taipei City 24352, Taiwan, China

Study leader's address：

No.69, Guizi Rd., Taishan Dist., New Taipei City 24352, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

24352

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

24352

申请人所在单位：

天主教輔仁大學附設醫院

Applicant's institution：

Fu Jen Catholic University Hospital

研究负责人所在单位：

天主教輔仁大學附設醫院

Affiliation of the Leader：

Fu Jen Catholic University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FJUH111171

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天主教輔仁大學附設醫院人體研究倫理審查委員會

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Fu Jen Catholic University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宗倫

Contact Name of the ethic committee：

Tzong-Leun Wang

伦理委员会联系地址：

新北市泰山區貴子路69號

Contact Address of the ethic committee：

No.69, Guizi Rd., Taishan Dist., New Taipei City 24352, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+886 2 2905 6232

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

irb@mail.fjuh.fju.edu.tw

研究实施负责（组长）单位：

天主教輔仁大學附設醫院

Primary sponsor：

Fu Jen Catholic University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新北市泰山區貴子路69號

Primary sponsor's address：

No.69, Guizi Rd., Taishan Dist., New Taipei City 24352, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣省

市(区县)：

新北市

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

New Taipei City

单位(医院)：

天主教輔仁大學附設醫院

具体地址：

新北市泰山區貴子路69號

Institution
hospital：

Fu Jen Catholic University Hospital

Address：

No.69, Guizi Rd., Taishan Dist., New Taipei City 24352, Taiwan, China

经费或物资来源：

自籌

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Postoperative sore throat

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

了解不同插管工具之間對於術後喉嚨痛發生率之影響  

Objectives of Study：

Postoperative sore throat (POST) is a common complaint after general anesthesia. POST is defined by the presence of a self-reported foreign body sensation or a painful sensation in the throat after general anesthesia. This condition may affect recovery and patient satisfaction and is associated with many factors, including intubation tools. Previous studies have reported conflicting results on POST. This retrospective cohort study, with sample size of 10,382 patients, was conducted to confirm the hypothesis that the use of video laryngoscopy (VL) is associated with a lower incidence of POST compared with direct laryngoscopy (DL).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2018/1/1~ 2019/12/30接受全身麻醉，且有氣管內插管之病人納入收案

Inclusion criteria

Patients who underwent inpatient surgeries and general anesthesia with endotracheal tubes, intubated with DL, AWS or GVL, during the period from January 1, 2018, to December 30, 2019, were included for the analysis.

排除标准：

1. 困難氣道 2. 喉部手術 3. 術後未拔管 4. 懷孕 5. 20歲以下 6. 美國麻醉醫師功能分級大於等於3

Exclusion criteria：

atients meeting the following criteria were excluded: 1) having difficult airway, 2) receiving laryngeal surgery, such as laryngeal biopsy, laryngeal microsurgery, laryngoplasty or vocal cord surgery, 3) not being extubated at the end of anesthesia, 4) being pregnant, 5) being under 20 years of age and 6) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class greater than 3.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-30 00:00:00至 To 2023-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-30 00:00:00 至 To 2023-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

直接喉頭鏡

样本量：

4696

Group：

Direct laryngoscope

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

影像喉頭鏡

样本量：

5686

Group：

Video laryngoscope

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 新北市 

Country：

China 

Province：

Taiwan 

City：

New Taipei City 

单位(医院)：

天主教輔仁大學附設醫院 

单位级别：

大學附設醫院 

Institution
hospital：

Fu Jen Catholic University Hospital

Level of the institution：

University Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

術後喉嚨痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全身麻醉後12至24小時內

测量方法：

經由常規性之術後訪視問卷蒐集資料，此為常態處置，因此倫理委員會審查可免除知情同意。

Measure time point of outcome：

12 to 24 hours after general anesthesia

Measure method：

Routine questionnaire administered by nurse and the need for informed conscent was waived by the institutional review board at our hospital.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無樣本

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無隨機

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

無

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are not openly available due to institutional privacy guidelines but may be available from the corresponding author upon written request identifying the requestor, and the purpose and proposed use of the shared data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

資料保存在醫院電腦且上鎖，資料儲存去連結，無法直接關聯至病人。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was kept in computers in hospital and was protected with keywords only known to study member. The data was stored and cannot be connected to original patient name and personal information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-27 10:52:35