ChiCTR2400090312 版本V1.0 版本创建时间2024/09/27 10:12:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-27 10:12:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体脂肪基质片段用于预防腰突症患者内镜术后的复发

Public title：

The stromal vascular fraction is utilized for the purpose of preventing the recurrence of lumbar disc herniation following endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体脂肪基质片段用于预防腰突症患者内镜术后的复发

Scientific title：

The stromal vascular fraction is utilized for the purpose of preventing the recurrence of lumbar disc herniation following endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟卓霖 

研究负责人：

梁成振 

Applicant：

Zhuolin Zhong 

Study leader：

Chengzhen Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3817 9079

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 6817 4387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

8015022@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangchengzhen@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市商城大道N1号浙江大学医学院附属第四医院骨科(脊柱外科病区)

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号浙江大学医学院附属第二医院骨科(脊柱外科病区)

Applicant address：

Number N1, Shangcheng Street, Yiwu, Zhejiang, China

Study leader's address：

Number 1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedic Surgery, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审研第(0933)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 4671 5353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号浙江大学医学院附属第二医院骨科(脊柱外科病区)

Primary sponsor's address：

Number 1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号浙江大学医学院附属第二医院骨科(脊柱外科病区)

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

Number 1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省“尖兵领雁+X”研发攻关计划（2024C03243）

Source(s) of funding：

Zhejiang Province "Spearhead Goose +X" research and development plan

Target disease：

protrusion of lumbar intervertebral disc

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估自体改良脂肪基质片段配合纤维环修复术对椎间盘突出术后复发高风险人群的干预效果  

Objectives of Study：

The aim of this study is to assess the efficacy of autologous modified adipose matrix fragment combined with fibrous ring repair in patients at high risk for postoperative recurrence of herniated intervertebral disc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄＞18岁并＜80岁； ②非孕妇和哺乳期妇女； ③患者正罹患腰突症（指由于腰椎间盘的退变，同时纤维环部分或全部破裂，髓核突出刺激或压迫神经根、马尾神经所引起的临床综合征，表现为腰痛、下肢放射痛、下肢麻木、甚至大小便功能障碍）； ④腰椎影像学检查（CT、MRI）上诊断为单节段腰突症，突出的椎间盘压迫神经组织（神经根或脊髓）； ⑤具有明显的腰突症临床症状，包括下腰痛，下肢麻木疼痛；体格检查病人出现直腿抬高试验及加强试验阳性，股神经牵拉试验阳性，腰椎棘突压痛叩击痛阳性等异常体征； ⑥超过2周以上的保守治疗，未见症状有明显改善，严重影响病人的生活质量； ⑦病人具有接受外科手术的强烈意愿，且充分了解该临床研究中所使用的生物产品的差别及腰椎孔镜术及纤维环缝合术的并发症，签署知情同意书自愿加入到该项临床试验中。

Inclusion criteria

① Age > 18 years and < 80 years; ② Non-pregnant and lactating women; ③ The patient is suffering from protrusion of lumbar intervertebral disc (refers to the clinical syndrome caused by lumbar disc degeneration, partial or total rupture of the annulus fibrosus, nucleus pulposus protrusion stimulation or compression of nerve roots and cauda equina nerve, radiating pain of lower extremities, numbness of lower extremities, and even urinary and bowel dysfunction); ④The imaging examination of the lumbar spine (CT, MRI) diagnosed single-level lumbar protrusion, protruding disc compression of nerve tissue (nerve root or spinal cord); ⑤Have obvious clinical symptoms of protrusion of lumbar intervertebral disc, including low back pain, lower limb numbness pain; The physical examination patients showed positive signs of straight leg elevation test and strengthening test, positive femoral nerve pulling test, and positive spinal spinous process tenderness and tapping pain. ⑥More than 2 weeks of conservative treatment, no significant improvement in symptoms, seriously affecting the quality of life of patients; ⑦The patient had a strong desire to undergo surgery, and fully understood the differences in biological products used in the clinical study and the complications of lumbar endoscopy surgery and fibrous suture, and signed informed consent to voluntarily join the clinical trial.

排除标准：

①合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及肿瘤等恶性疾病患者； ②合并先天性腰椎畸形，既往感染史，肿瘤史，创伤史等，导致腰椎形态发生明显的异常变化； ③合并腰椎不稳定或腰椎滑脱，腰椎骨折、结核或肿瘤的患者； ④既往接受过脊柱手术的患者； ⑤存在除腰椎以外的脊柱其他部位的压迫性疾病，如颈椎间盘退变性疾病，颈椎过伸伤，颈椎后纵韧带骨化，胸椎后纵韧带骨化，胸椎黄韧带骨化等； ⑥存在其他如梨状肌综合征、坐骨神经损伤、小儿麻痹症、吉兰-巴雷综合征等影响神经功能从而造成对术后疗效干扰的相关疾病。

Exclusion criteria：

① Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, mental patients and malignant diseases such as tumors; ② Combined with congenital lumbar deformity, previous infection history, tumor history, trauma history, etc., resulting in significant abnormal changes in lumbar morphology; ③Patients with lumbar instability or lumbar spondylolisthesis, lumbar fracture, tuberculosis or tumor; ④ Patients who have previously undergone spinal surgery; ⑤Compression diseases in other parts of the spine other than the lumbar spine, such as cervical disc degeneration, cervical hyperextension, cervical posterior longitudinal ligament ossification, thoracic posterior longitudinal ligament ossification, thoracic ligamentum yellow ossification, etc.; ⑥There are other diseases such as piriformis syndrome, sciatic nerve injury, poliomyelitis, Guillain-Barre syndrome that affect nerve function and thus interfere with postoperative efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腰椎孔镜术治疗组（A组）

样本量：

80

Group：

Lumbar endoscopic treatment group (A Group)

Sample size：

干预措施：

单纯内镜治疗

干预措施代码：

Intervention：

only endoscopic treatment

Intervention code：

组别：

腰椎孔镜术+纤维环缝合治疗组 （B组）

样本量：

80

Group：

Lumbar endoscopic treatment + Annulus suture group (B Group)

Sample size：

干预措施：

内镜治疗+纤维环缝合

干预措施代码：

Intervention：

endoscopic treatment + Annulus suture

Intervention code：

组别：

腰椎孔镜术+术后髓核摘除区域SVF注射+纤维环缝合治疗组 （C组）

样本量：

80

Group：

Lumbar endoscopic treatment + Injection of stromal vascular fraction + Annulus suture group

Sample size：

干预措施：

内镜治疗+脂肪基质片段+纤维环缝合 (C Group)

干预措施代码：

Intervention：

endoscopic treatment + Injection of stromal vascular fraction +Annulus suture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后的复发情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹部脂肪组织

组织：

Sample Name：

Abdominal adipose tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

制作240个信封，每个信封装有一张卡片，每张卡片标注为A组，B组，或C组，术前由研究专员把信封供患者随机抽取，根据患者抽取的卡片分到A组，B组，或C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 240 envelopes were made, each containing one card, and each card was labeled as Group A, Group B, or Group C. The envelopes were randomly selected by patients before surgery and assigned to group A, B, or Group C according to the cards.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个病例均有一张独立的数据记录表，由研究专员搜集患者临床数据及影像学数据，然后通过软件程序入录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each case has an independent data sheet, and the clinical data and imaging data of the patients are collected by the research specialist, and then the data is recorded through a software program.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-27 10:12:30