ChiCTR2400090288 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 17:01:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26 17:00:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神疾病合并肝功能异常患者的临床特征分析

Public title：

Clinical characterization of patients with psychiatric disorders combined with abnormal liver function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神疾病合并肝功能异常患者的临床特征分析：一项基于真实世界数据库的研究

Scientific title：

Clinical characterization of patients with psychiatric disorders combined with abnormal liver function: a study based on a real-world database

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱雪泉 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Zhu Xuequan 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 58340320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 59303005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuequanzhu@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gangwangdoc@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

德外安康胡同5号

Applicant address：

No 5，Ankang hutong，Beijing

Study leader's address：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University, Beijing 100088 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital，Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)科研第(203)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The EC of Beijing Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

德外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University, Beijing 100088 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

德外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University, Beijing 100088 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

德外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Address：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University, Beijing 100088 China

经费或物资来源：

北京协和药厂有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Union Medical Products Co., Ltd

Target disease：

mental disorders

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过使用精神卫生医疗数据平台，纳入精神疾病诊断患者数据，收集患者的一般人口学资料、疾病诊断、处方用药、实验室肝功能检查数据，描绘并分析精神疾病患者合并肝功能异常的发生情况及严重程度，分析患者的临床特征、以及不同特征（人口学等）与肝功能异常之间的关联  

Objectives of Study：

Through the use of the Mental Health Medical Data Platform, which incorporates data from patients diagnosed with mental illnesses, collects general demographic information, disease diagnosis, prescription medication, and laboratory liver function test data from patients, depicts and analyzes the incidence and severity of co-morbid hepatic dysfunction in patients with mental illnesses, and analyzes the associations between the clinical characteristics of the patients, as well as between the different characteristics (demographics, etc.) and the hepatic dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.住院患者，性别不限； 2.符合国际疾病分类第10版( ICD-10) 对精神障碍的诊断标准，包括但不限于心境障碍、焦虑障碍、精神分裂症谱系疾病； 3.患者当次访视病历记录和肝功能检查数据完整性≥60%； 研究内容2特有：①研究组：患者当次实验室检查显示肝功能异常，如 AST/AST 高出正常值范围 1.5 倍；②对照组：患者当次实验室检查显示肝功能在正常值范围内； 研究内容3特有：患者首次出现肝功能异常后 1 年内至少有 3 次肝功能实验室检查数据。

Inclusion criteria

1.Hospitalized patients, gender-neutral; 2.Meets the International Classification of Diseases, 10th Edition (ICD-10) diagnostic criteria for mental disorders, including but not limited to mood disorders, anxiety disorders, and schizophrenia spectrum disorders; 3.Patient's current visit medical record documentation and liver function test data completeness ≥60%; Research Content 2 Unique: ① Research Group: Patients showed abnormal liver function during the laboratory examination, such as AST/AST being 1.5 times higher than the normal range; ② Control group: The patient's laboratory test showed that their liver function was within the normal range; Research content 3 is unique: Patients with liver function abnormalities should have at least three liver function laboratory test data within one year after their first appearance.

排除标准：

1.患者合并重大躯体疾病，包括肝脏器质性疾病，肝脏肿瘤等；
2.研究者判断不适合纳入研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with significant comorbid physical illnesses, including organic liver disease, liver tumors, etc;
2.Patients judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝功能异常

样本量：

5000

Group：

liver dysfunction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

无肝功能异常

样本量：

5000

Group：

non-liver dysfunction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Laboratory test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开共享，如出于监查或再次研究的目的，可联系主要研究者进行沟通获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are not shared publicly, but can be obtained by contacting the principal investigator for communication if for monitoring or re-study purposes

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：根据研究方案设计本项目所需的病历报告表，并进行人工录入填写；数据管理：使用统计分析软件进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: designing the medical record report form required for this project according to the study protocol and filling it in manually; data management: using statistical analysis software for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 17:00:02