ChiCTR2400090283 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 16:36:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26 16:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

tRNA以及其衍生小分子tsRNA作为糖尿病合并缺血性脑卒中患者循环新型生物标识物的研究

Public title：

tRNA and its derived small molecule tsRNA as circulating novel biomarkers in patients with diabetes mellitus complicated with ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

tRNA以及其衍生小分子tsRNA作为糖尿病合并缺血性脑卒中患者循环新型生物标识物的研究

Scientific title：

tRNA and its derived small molecule tsRNA as circulating novel biomarkers in patients with diabetes mellitus complicated with ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屈娴芳 

研究负责人：

叶治 

Applicant：

Xianfang Qu 

Study leader：

Ye Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 7496 5879

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8482 5252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1193771142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yezhi523@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中南大学湘雅医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科简第(2024060692)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator self-funded

Target disease：

Diabetes mellitus with ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过检测不同组别患者循环外泌体中5’tiRNA-TTG含量，为预测糖尿病合并缺血性脑卒中的发生和疗效提供一种新的检测手段以及为寻求药物防治靶点提供新的思路。  

Objectives of Study：

By detecting the content of 5'tiRNA-TTG in circulating exosomes of different groups of patients, this paper provides a new detection method for predicting the occurrence and efficacy of diabetic combined with ischemic stroke and a new idea for seeking drug prevention and treatment targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单纯糖尿病：糖尿病诊断标准采用2023版ADA指南，行谷氨酸脱羧酶抗体、胰岛素自身抗体等检测排除成人自身免疫性糖尿病，不伴其他炎症性疾病、高血压病、冠心病、肿瘤、严重肝肾功能损害、心功能不全。 缺血性脑卒中：诊断为急性缺血性脑卒中，发病24小时内到本院就诊且临床诊断明确的患者，并签署知情同意书。缺血性脑卒中病例根据国际广泛采用的TOAST病因分5型。在本项目缺血性脑卒中病例样本的选择过程中，主要纳入大动脉粥样硬化型脑梗死病例，剔除心源性栓塞型、小动脉闭塞型、其他明确病因型和不明原因型等其他4型缺血性脑卒中。

Inclusion criteria

Diabetes mellitus alone: The diagnostic criteria for diabetes mellitus are the 2023 ADA guidelines, and glutamate decarboxylase antibodies, insulin autoantibodies and other tests are performed to exclude adult autoimmune diabetes, without other inflammatory diseases, hypertension, coronary heart disease, tumors, severe liver and kidney damage, and cardiac insufficiency. Ischemic stroke: Patients diagnosed with acute ischemic stroke, who come to our hospital within 24 hours of onset and have a clear clinical diagnosis, and sign an informed consent form. Ischemic stroke cases are classified into 5 types according to the TOAST etiology widely used internationally. In the process of selecting ischemic stroke cases in this project, the cases of atherosclerotic cerebral infarction were mainly included, and the other four types of ischemic stroke, such as cardioembolic type, arteriolar occlusion type, other types of definite etiology and unexplained type, were excluded.

排除标准：

1.患者及家属拒绝参与研究； 2.术前有恶性肿瘤病史或并发其他恶性肿瘤的患者； 3.合并严重的心肝肾肺病变及血液、免疫性疾病； 4.伴有精神疾病、严重意识或语言交流障碍及合并其他致命疾病不能完成检查； 5.既往3个月内有严重头部外伤或卒中发病史，既往14天内有非压迫部位动脉穿刺，或接受重大手术； 6.颅内动静脉畸形或动脉瘤； 7.妊娠或哺乳期患者； 8.存在活动性感染患者；

Exclusion criteria：

1. Refusal of the patient and his or her family to participate in the study; 2. Patients with a history of malignant tumors or other malignant tumors complicated by surgery before surgery; 3. Combined with severe heart, liver, kidney and lung lesions, blood and immune diseases; 4. Unable to complete the examination with mental illness, severe consciousness or language communication disorder and other fatal diseases; 5. History of severe head trauma or stroke within the past 3 months, arterial puncture at non-compression site within the past 14 days, or major surgery; 6. Intracranial arteriovenous malformation or aneurysm; 7. Pregnant or lactating patients; 8. Patients with active infection;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯糖尿病组

样本量：

30

Group：

Diabetes mellitus alone

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病合并缺血性脑卒中组

样本量：

30

Group：

Diabetes mellitus with ischemic stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无糖尿病的缺血性脑卒中组

样本量：

30

Group：

Ischemic stroke group without diabetes mellitus

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan  

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5’tiRNA表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

5' tiRNA expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院时NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score on admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性脑卒中梗死面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemic stroke infarct size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 16:36:06