ChiCTR2400090280 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 16:10:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26 16:09:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项比较阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群用于雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、雌激素受体1（ESR1）突变的绝经前/后女性和男性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放标签、随机、多中心研究

Public title：

An Open Label, Randomized, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of the Combination of Lasofoxifene and Abemaciclib to the Combination of Fulvestrant and Abemaciclib for the Treatment of Pre- and Postmenopausal Women and Men with Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2? Breast Cancer with an ESR1 Mutation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项比较阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群用于雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、雌激素受体1（ESR1）突变的绝经前/后女性和男性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放标签、随机、多中心研究

Scientific title：

An Open Label, Randomized, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of the Combination of Lasofoxifene and Abemaciclib to the Combination of Fulvestrant and Abemaciclib for the Treatment of Pre- and Postmenopausal Women and Men with Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2? Breast Cancer with an ESR1 Mutation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱广瑞 

研究负责人：

邵志敏 

Applicant：

Guangrui Zhu 

Study leader：

Zhi-Ming Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18217758167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64175590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yulu_cai@henlius.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhimingshao@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜州路188号B8幢12楼

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

12th Floor, Building B8, 188 Yizhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Henlius Biotech Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2406298-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang WeiJing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64175590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

经费或物资来源：

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Henlius Biotech Co., Ltd

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对既往接受过瑞波西利或哌柏西利治疗、ER+、HER2-、ESR1突变的绝经前/后女性和男性局部晚期或转移性乳腺癌患者，评估分别使用阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群治疗的无进展生存期（PFS）情况。  

Objectives of Study：

To evaluate the progression free survival (PFS) of the combination of lasofoxifene and abemaciclib compared to fulvestrant and abemaciclib for the treatment of pre- and postmenopausal women and men who have previously received ribociclib or palbociclib-based treatment and have locally advanced or metastatic estrogen receptor positive (ER+)/human epidermal growth factor 2 negative (HER2)? breast cancer with an estrogen receptor 1 (ESR1) mutation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁或一个国家的最低成年年龄或更大；
2.绝经前或绝经后女性或男性。绝经后女性定义为： a. ≥60岁，且前一年无阴道出血，或； b. <60岁，患有“过早绝经”或“卵巢早衰”，即表现为继发性闭经至少1年，且根据机构 标准，促卵泡激素（FSH）和雌二醇水平在绝经后范围内，或； c. 手术绝经伴双侧卵巢切除术；
3.在安全可行的情况下，应尽一切努力获得转移性乳腺癌组织的活检标本，以切片、石蜡块或 石蜡样本形式提供给当地实验室，以根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南进行组织 学或细胞学确定ER+/HER2-疾病。如果进行了活检，可能会在某个时间点进行基因组检测判 断ESR1突变情况，及和循环肿瘤脱氧核糖核酸（ctDNA）结果的相关性。如果无法进行活 检，或者从临床角度判断进行活检不合适，则根据受试者最近一次活检获得的组织检测ER和 HER2状态，确保受试者为ER+和HER2-；
4.局部晚期和/或转移性乳腺癌，经AI联合哌柏西利或瑞波西利（作为转移性疾病的首个激素治 疗方案）治疗后有影像学或临床进展证据；在开始研究治疗前，受试者应停用任何CDKi至 少14天；受试者可接受激素辅助治疗，既往最多接受2线针对转移性疾病的内分泌治疗；不 允许既往接受过CDK4/6抑制剂辅助治疗；
5.在AI联合CDKi治疗晚期乳腺癌后，至少6个月内无证据显示进展；
6. 在血液或乳腺癌组织获得的细胞游离ctDNA中的ESR1配体结合域中检测出1个或多个ESR1点 突变。这些突变包括但不限于Y537S、Y537C、D538G、E380Q、S463P、V534E、P535H、 L536H、L536P、L536R、L536Q和Y537N突变，或位于密码子310和547之间的、可诱导 ESR1结合域蛋白变化的其他ESR1错义突变。ctDNA或组织样本的采集必须在随机化前90天 内完成，以确定受试者入组资格和基线情况；
7. 具有可测量（根据 RECIST 1.1 [Eisenhauer，2009]）或不可测量病灶的局部晚期或转移性乳 腺癌；
8. 入组前，允许接受过1种用于治疗转移性疾病的细胞毒性化疗方案，但必须已从化疗急性毒性 （不包括脱发和2级周围神经病）中恢复。末次化疗给药和入组研究之间需要至少14天的洗脱 期。（抗体药物偶联物[ADC]和多聚（ADP-核糖）聚合酶[PARP]抑制剂被认为属于全身化 疗）；
9. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分为0或1；
10.器官功能良好，如： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000个细胞/mm3（≥1 g/L）； b. 血小板计数≥100000 g/L个细胞/mm3（≥100 g/L）； c. 血红蛋白≥8.0 g/dL（80 g/L）； d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤3×正常上限（ULN） 或≤5×ULN（存在肝转移时）； e. 血清总胆红素≤1.5×ULN（已知患有Gilbert 综合征的受试者≤3×ULN）； f. 碱性磷酸酶水平≤3×ULN； g. 根据Cockcroft-Gault公式或研究中心使用的标准方法计算的肌酐清除率≥40 mL/min。
11. 能够吞咽片剂；
12.如满足以下4个参数，可允许存在脑转移： a. 无症状； b. 根治性治疗（例如，放疗、手术）； c. 研究治疗开始前4周内不需要使用类固醇，并且； d. 根据磁共振成像（MRI）记录，入组前中枢神经系统疾病稳定>3个月。
13.在进行任何筛选程序前，能够理解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years of age or a country’s minimal age of maturity or greater; 2.Pre- or postmenopausal women or men. Postmenopausal women are defined as: a. ≥60 years of age with no vaginal bleeding over the prior year, or b. <60 years with "premature menopause" or "premature ovarian failure," which manifests itself with secondary amenorrhea for at least 1 year and follicle stimulating hormone (FSH) and estradiol levels in the postmenopausal range according to institutional standards, or c. surgical menopause with bilateral oophorectomy. 3.Every attempt should be made to obtain a biopsy of metastatic breast cancer tissue, when safe and feasible, to provide histological or cytological confirmation of ER+/HER2? disease as assessed by a local laboratory, according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guidelines, using slides, paraffin blocks, or paraffin samples. If a biopsy is done, it may undergo genomic testing at some point to assess for ESR1 mutations and correlation with circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) results. If a biopsy is not possible or inappropriate from a clinical standpoint, the ER and HER2 status from the tissue obtained from the subject’s most recent biopsy must confirm that the subject is ER+ and HER2?. 4. Locally advanced and/or metastatic breast cancer with radiological or clinical evidence of progression on an AI in combination with either palbociclib or ribociclib as their first hormonal treatment for metastatic disease. Before starting study treatment, subjects should have stopped any CDKi for at least 14 days. The subject may have received hormonal treatment in the adjuvant setting and up to 2 prior lines of endocrine therapy for metastatic disease. No prior adjuvant CDK4/6 inhibitor is allowed. 5.No evidence of progression for at least 6 months on an AI/CDKi combination for advanced breast cancer. 6. At least 1 or more ESR1 point mutations in the ESR1 ligand binding domain as assessed in cellfree ctDNA obtained from a blood or breast cancer tissue. Examples may include, but not be limited to, the mutations Y537S, Y537C, D538G, E380Q, S463P, V534E, P535H, L536H, L536P, L536R, L536Q, and Y537N or other ESR1 missense mutation(s) between codons 310 and 547 known to induce protein changes to the ESR1 binding domain. The ctDNA sample collection or tissue must be obtained within 90 days prior to randomization to determine eligibility and baseline. 7. Locally advanced or metastatic breast cancer with either measurable (according to RECIST 1.1 [Eisenhauer, et al, 2009]) or non-measurable lesions. 8. Subjects may have received 1 cytotoxic chemotherapy regimen in the metastatic disease setting prior to study entry but must have recovered from chemotherapy acute toxicity excluding alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy. A washout period of at least 14 days is required between last chemotherapy dose and entry into the study. (Antibody drug conjugates [ADC] and poly (ADPribose) polymerase [PARP] inhibitors are considered systemic chemotherapy.); 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 or 1. 10. Adequate organ function as shown by a. absolute neutrophil count (ANC) ≥1,000 cells/mm3 (≥1 g/L) b. platelet count ≥100,000 cells/mm3 (≥100 g/L) c. hemoglobin ≥8.0 g/dl (80 g/L) d. alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels ≤3 upper limit of normal (ULN) or ≤5 in the presence of liver metastasis e. total serum bilirubin ≤1.5 X ULN (≤3 X ULN for subjects known to have Gilbert Syndrome) f. alkaline phosphatase level ≤3 ULN g. creatinine clearance of 40 mL/min or greater as calculated by the Cockcroft-Gault formula or by a standard method used by the investigational site. 11. Able to swallow tablets. 12.Brain metastases are allowed only if the following 4 parameters hold: a. Asymptomatic, b. Definitively treated (e.g., radiotherapy, surgery), c. Not requiring steroids up to 4 weeks before study treatment initiation, AND d. Central nervous system disease stable for >3 months prior to registration as documented by magnetic resonance imagining (MRI). 13. Able to understand and voluntarily sign a written informed consent before any screening procedures.

排除标准：

1.累及肺的癌性淋巴管炎；
2. 既往治疗期间有3级或4级间质性肺疾病（ILD）病史；
3. 经研究者评估存在需要进行细胞毒性化疗的内脏危象；
4. 既往接受阿贝西利、氟维司群或其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）治疗期间发生疾病进展；
5. 已知对氟维司群或任何辅料有超敏反应的受试者；
6. 访视0（第1天）的前30天内接受过放疗，不包括出于镇痛目的或因存在骨折风险的溶骨性病变接受局部放疗（该放疗必须在访视0[第1天]的前7天内完成）。受试者必须在访视0（第1天）前从放疗毒性中恢复；
7. 存在研究者认为会对CDK4/6i产生耐药性的RB1突变或缺失。（入组不要求筛查RB1突变）；
8. 有长QTc（按心率校正的QT间期）综合征或QTc>480 msec病史；
9. 有肺栓塞（PE）、深静脉血栓（DVT）或任何已知的血栓形成倾向病史；
10. 拉索昔芬不建议用于存在增加静脉血栓栓塞症（VTE）风险的疾病的患者（例如重度充血性心力衰竭[CHF]或长期无法活动）；
11. 需合并使用强效CYP3A4抑制剂；
12. 正在使用强效和中效CYP3A4诱导剂；
13. 可能影响研究或受试者安全性的任何严重并发症，包括严重吸收不良的受试者。由于CDKi有报告ILD的发生，因此有ILD病史的受试者以及静息时有重度呼吸困难或需要氧疗的受试者不能纳入本研究；
14. 活动性全身细菌或真菌感染（开始研究治疗时需要静脉注射[IV]抗生素或抗真菌药）；
15. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
16. 过去5年内有恶性肿瘤史（不包括乳腺癌），经手术治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。对于复发风险较低的其他癌症病史，需要与医学监查员讨论；
17. 血清妊娠试验阳性（仅限绝经前受试者）；
18. 不愿意采取双重屏障避孕措施的性活跃的绝经前女性和男性；
19. 哺乳期女性；
20. 有不依从治疗方案史；
21. 不愿意或无法依从方案；
22. 目前或在过去30天内参加过任何涉及药物或器械的临床研究。

Exclusion criteria：

1.Lymphangitic carcinomatosis involving the lung;
2.History of Grade 3 or Grade 4 interstitial lung disease (ILD) on previous therapy;
3.Visceral crisis in need of cytotoxic chemotherapy as assessed by the investigator.
4.Prior progression of disease on abemaciclib, fulvestrant, or other selective estrogen receptor degrader (SERD) therapy;
5.Subjects with a known hypersensitivity to fulvestrant or to any of the excipients;
6.Radiotherapy within 30 days prior to Visit 0 (Day 1) except in case of localized radiotherapy for analgesic purposes or for lytic lesions at risk of fracture, which can then be completed within 7 days prior to Visit 0 (Day 1). Subjects must have recovered from radiotherapy toxicities prior to Visit 0 (Day 1).
7.Known RB1 mutations or deletions that in the opinion of the investigator confer resistance to CDK4/6i. (Screening for RB1 mutation is not required for entry.);
8.History of long QTc (Q-T interval corrected for heart rate) syndrome or a QTc of >480 msec;
9.History of a pulmonary embolus (PE), deep vein thrombosis (DVT), or any known thrombophilia;
10. Lasofoxifene is not recommended for use in subjects with conditions that place them at increased risk for VTEs (such as severe congestive heart failure [CHF] or prolonged immobilization).
11.On concomitant strong CYP3A4 inhibitors;
12.On strong and moderate CYP3A4 inducers;
13.Any significant co-morbidity that would impact the study or the subject’s safety, including subjects with significant malabsorption. Since the occurrence of ILD has been reported with CDKi, subjects with a history of ILD and those with severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy should not enter the study;
14.Active systemic bacterial or fungal infection (requiring intravenous [IV] antibiotics or antifungals at the time of initiating study treatment).
15.Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV).
16.History of malignancy within the past 5 years (excluding breast cancer), except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin curatively treated by surgery. For history of other cancers considered to have a low risk of recurrence, discussion with the Medical Monitor is required.
17.Positive serum pregnancy test (only if premenopausal).
18.Sexually active premenopausal women and men unwilling to use double-barrier contraception;
19.Women who are breast feeding;
20.History of non-compliance to medical regimens.
21.Unwilling or unable to comply with the protocol.
22.Current participation in any clinical research trial involving an investigational drug or device within the last 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

拉索昔芬+阿贝西利组

样本量：

200

Group：

Lasofoxifene tartrate+ abemaciclib group

Sample size：

干预措施：

口服拉索昔芬+阿贝西利

干预措施代码：

Intervention：

Oral lasofoxifene tartrate+ abemaciclib

Intervention code：

组别：

氟维司群+阿贝西利组

样本量：

200

Group：

fulvestrant+ abemaciclib group

Sample size：

干预措施：

口服阿贝西利，肌肉注射氟维司群

干预措施代码：

Intervention：

Oral abemaciclib, intramuscular fluvestrant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NanYang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市肿瘤医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Fuyang Tumour Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌市第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

唐山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

邵阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Shaoyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

运城市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学西京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force Medical University Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

内江市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

驻马店市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从首次用药至最终随访

测量方法：

Recist 1.1

Measure time point of outcome：

From the first dose to the final follow-up

Measure method：

Recist 1.1

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存在研究中心，不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The source data will be kept in sites and will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Medidata RAVE EDC系统，研究中心将访视数据录入EDC系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the Medidata RAVE EDC system, site staff will enter the visit data into the EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 16:09:12