ChiCTR2400090271 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 15:22:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26 15:21:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全覆膜金属支架较非覆膜金属支架在无法手术切除的远端恶性胆道梗阻治疗中引发胆囊炎的非劣效性研究：一项前瞻性、单盲、多中心随机对照临床研究

Public title：

A Non-Inferiority Study of Fully Covered Metal Stents Compared to Uncovered Metal Stents in the Treatment of Inoperable Distal Malignant Biliary Obstruction Inducing Cholecystitis: A Prospective, Single-Blind, Multicenter Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全覆膜金属支架较非覆膜金属支架在无法手术切除的远端恶性胆道梗阻治疗中引发胆囊炎的非劣效性研究：一项前瞻性、单盲、多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A Non-Inferiority Study of Fully Covered Metal Stents Compared to Uncovered Metal Stents in the Treatment of Inoperable Distal Malignant Biliary Obstruction Inducing Cholecystitis: A Prospective, Single-Blind, Multicenter Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾江宁 

研究负责人：

杨卓 

Applicant：

Jiangning Gu 

Study leader：

Zhuo Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9887 3415

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0988 8172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gujiangning1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangzhuocy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院

Applicant address：

General Hospital of Northern Theater Command, No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province, China

Study leader's address：

General Hospital of Northern Theater Command, No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110000

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y(2024)187

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Baojun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院

Contact Address of the ethic committee：

General Hospital of Northern Theater Command, No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor's address：

General Hospital of Northern Theater Command, No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军北部战区总医院

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

General Hospital of Northern Theater Command, No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比胆道全覆膜金属支架与非覆膜金属支架在治疗无法手术切除的远端恶性胆道梗阻中的的不良事件及临床疗效，尤其侧重于对因置入不同类型金属支架引发的术后胆囊炎的分析。  

Objectives of Study：

To compare the adverse events and clinical outcomes of fully coated versus non-coated metallic stents for the treatment of inoperable distal malignant biliary obstruction, with particular emphasis on the analysis of postoperative cholecystitis caused by the placement of different types of metallic stents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁； 2.术前明确存在梗阻性黄疸，总胆红素＞3mg/dL，需临床治疗； 3.经病理、影像、生化检验或多学科联合会诊证实远端恶性胆道梗阻，且无外科手术切除可能性；或虽具备手术可能，但患者及（或）家属拒绝行外科手术治疗，要求行姑息性减黄治疗，经充分告知并签字认可； 4.经麻醉及相关临床医生评估，身体状况可耐受ERCP手术； 5.自愿参与本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old; 2. Preoperative clear presence of obstructive jaundice with total bilirubin >3mg/dL, requiring clinical treatment; 3. Distal malignant biliary obstruction confirmed by pathology, imaging, biochemical tests or multidisciplinary joint consultation, and there is no possibility of surgical resection; or although there is a possibility of surgery, the patient and/or family members refused to undergo surgical treatment, and asked for palliative jaundice reduction treatment, which was fully informed and signed; 4. Be physically able to tolerate ERCP surgery as assessed by anesthesiologists and related clinicians; 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.胆道良性狭窄； 2.既往行胆囊切除术者； 3.术前已存在急性胆系感染者（胆管炎、胆囊炎）或需急诊ERCP治疗患者； 4.既往已行ERCP支架治疗者； 5.既往行胃部分切除及上消化道重建手术者，难以施行常规ERCP治疗； 6.术前已行PTBD、PTBD或其他方式的胆道引流者； 7.已知明确凝血障碍（凝血功能异常、血小板＜50*109/L、血友病等）； 8.不愿加入本试验或无法随访者； 9.特殊人群：孕妇、哺乳期妇女、精神障碍患者等； 10.术前已行化疗、放疗、靶向治疗等其他抗肿瘤治疗方法者； 11.无法明确胆管占位性质，且经治疗后动态随访超过半年仍无法明确占位性质者； 12.研究者认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. Benign biliary tract stenosis; 2. Those with prior cholecystectomy; 3. Patients with pre-existing acute biliary infections (cholangitis, cholecystitis) or patients requiring emergency ERCP treatment; 4. Previous ERCP stenting; 5. Patients with previous partial gastrectomy and upper gastrointestinal tract reconstruction surgery, who are difficult to perform routine ERCP; 6. Those who have undergone preoperative PTBD, PTBD or other means of biliary drainage; 7. Known definite coagulation disorders (abnormal coagulation function, platelets <50*109/L, hemophilia, etc.); 8. Those who do not wish to be enrolled in this trial or cannot be followed up; 9. Special populations: pregnant women, lactating women, patients with mental disorders, etc; 10. Those who have been treated with other anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, etc. before surgery; 11. Those who are unable to define the nature of bile duct occupancy, and the nature of occupancy cannot be defined even after more than half a year of dynamic follow-up after treatment; 12. Those who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2026-10-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全覆膜金属支架组

样本量：

325

Group：

Fully-Covered Self Expandable Metallic stent group

Sample size：

干预措施：

置入全覆膜金属胆道支架

干预措施代码：

Intervention：

Placement of Fully-Covered Self Expandable Metallic stent

Intervention code：

组别：

非覆膜金属支架组

样本量：

325

Group：

Uncovered Self Expandable Metallic stent group

Sample size：

干预措施：

置入非覆膜金属胆道支架

干预措施代码：

Intervention：

Placement of Uncovered Self Expandable Metallic stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

抚顺矿务局总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fushun Mining Bureau General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoyang City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

东北国际医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Northeast International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后胆囊炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cholecystitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胰腺炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pancreatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架移位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent Migration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架堵塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent Occlusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜再干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic Re-intervention Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用R软件生成随机数表，采用简单随机（Simple Randomization）生成650个随机数字，按其序号排序，对半分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

R software was used to generate a table of random numbers using Simple Randomization (SR) to generate 650 random numbers, which were sorted by their ordinal numbers and divided in half into test and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 15:21:44