ChiCTR2400080740 版本V1.2 版本创建时间2024/09/26 14:57:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-19 17:27:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量湿化氧疗对比常规氧疗在支气管扩张急性加重合并轻度高碳酸血症中的应用价值

Public title：

The Therapeutic Value of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy Compared to Conventional Oxygen Therapy in Acute Exacerbations of Bronchiectasis with Mild Hypercapnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量湿化氧疗对比常规氧疗在支气管扩张急性加重合并轻度高碳酸血症中的应用价值：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

The Therapeutic Value of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy Compared to Conventional Oxygen Therapy in Acute Exacerbations of Bronchiectasis with Mild Hypercapnia: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹超 

研究负责人：

曹超 

Applicant：

Cao Chao 

Study leader：

Cao Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 5863 8369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18258796161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caocdoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caocdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2023研第203A号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShaoYing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Respiratory medicine foundation of the first afffiliated of Ningbo university

Target disease：

Acute exacerbation of bronchiectasis with mild hypercapnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索性评估在支扩急性加重合并轻度高碳酸血症患者中应用经鼻高流量湿化氧疗相较于常规氧疗的治疗效果  

Objectives of Study：

Exploratory evaluation of the therapeutic efficacy of transnasal high-flow humidified oxygen therapy compared with conventional oxygen therapy in patients with acute exacerbation of bronchiectasis combined with mild hypercapnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁
2.CT影像学符合支气管扩张诊断；CT诊断支气管扩张的标准包括：支气管内径/伴随肺动脉外径>1；高分辨CT（HRCT）显示扩张 的囊状、柱状、囊柱状的支气管影
3.因急性支气管扩张急性加重入院，动脉pH值7.35~7.45， PaCO2≥45mmHg
4.允许纳入合并COPD的患者：这些患者应具有明确的支气管扩张症诊断，在这个基础上，若患者合并COPD，也可被纳入。但重要的是，COPD应视为次要诊断，即患者的主要临床表现和病史应以支气管扩张症为主。对于合并COPD的患者，需要额外确认其COPD的诊断和临床病程，以确保其COPD的存在不会对研究结果产生主导性影响。

Inclusion criteria

1.Ages 18-80 years.;
2.CT imaging consistent with a diagnosis of bronchiectasis, the criteria for CT diagnosis of bronchiectasis include: the internal diameter of the bronchus / accompanying pulmonary artery diameter >1, high-resolution CT (HRCT) showing cystic, cylindrical, or cystic-cylindrical dilated bronchial shadows.;
3.Admission for acute exacerbation of bronchiectasis, with arterial pH values between 7.35 and 7.45, and PaCO2 ≥ 45 mmHg.;
4.Patients with coexisting COPD can be included, provided they have a clear bronchiectasis diagnosis. However, COPD should be considered a secondary condition, with the primary clinical focus on bronchiectasis. For those with COPD, additional confirmation of their diagnosis and clinical course is essential to ensure that COPD does not predominantly affect the study outcomes.

排除标准：

1.Glasgow Coma Scale评分<12分
2.家庭NPPV
3.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
4.血流动力学不稳定，定义为收缩压小于90mmHg，平均血压小于65mmHg，或血压低于40mmHg的基线值,在接受血管活性药物治疗的患者中乳酸水平大于2mmol/L
5.受试者近3个月发生过肿瘤、严重的心血管疾病、肝/肾功能不全、活动性结核、免疫相关疾病、变应性支气管肺曲霉病
6.存在2个或2个以上器官的急性衰竭
7.合并肺栓塞
8.呼吸停止，需要立即插管
9.颈部或面部近期创伤
10.妊娠
11.已参与其他研究

Exclusion criteria：

1.Glasgow Coma Scale score < 12.;
2.Home use of Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NPPV).;
3.Obstructive Sleep Apnea Syndrome.;
4.Hemodynamic instability, defined as systolic blood pressure < 90 mmHg, mean arterial pressure < 65 mmHg, or a decrease in blood pressure by > 40 mmHg from baseline, in patients receiving vasoactive drugs with lactate levels > 2 mmol/L.;
5.Recent (within 3 months) occurrence of tumors, severe cardiovascular disease, liver/kidney dysfunction, active tuberculosis, immune-related diseases, allergic bronchopulmonary aspergillosis.;
6.Acute failure of two or more organs.;
7.Concurrent pulmonary embolism.;
8.Respiratory arrest requiring immediate intubation.;
9.Recent trauma to the neck or face.;
10.Pregnancy.;
11.Participation in another study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

184

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经鼻高流量湿化氧疗

干预措施代码：

Intervention：

high-flow nasal cannula oxygen therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

184

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规氧疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional oxygen therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市宁海县第一医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

ninghai first hospital ,ningbo,zhejiang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第九医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Ninth Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实际插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual intubation rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

评估实际需要插管人数

Measure time point of outcome：

during hospitalization

Measure method：

Assess the actual number of patients requiring intubation.

指标中文名：

前7天内HFNC和COT治疗的每日持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily duration of HFNC and COT treatment within the first 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前七天

测量方法：

评估入组前7天内HFNC和COT治疗的每日持续时间（随机分组当天称为第一天）

Measure time point of outcome：

treatment within the first 7 days

Measure method：

Evaluate the daily duration of HFNC and COT treatment within the first 7 days prior to enrollment (the day of randomization is considered day one).

指标中文名：

Borg呼吸困难量表评分、MMRC评分、Airway dryness评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg dyspnea scale score, MMRC (Modified Medical Research Council) score, Airway dryness score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

评估Borg呼吸困难量表评分、MMRC评分、Airway dryness评分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

Evaluate scores on the Borg Dyspnea Scale, MMRC (Modified Medical Research Council), and Airway Dryness

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

记录住院时间

Measure time point of outcome：

during hospitalization

Measure method：

Record the length of hospital stay.

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

记录住院死亡人数

Measure time point of outcome：

during hospitalization

Measure method：

Record the number of in-hospital deaths.

指标中文名：

出院90天内死亡率和因急性加重出院后再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day post-discharge mortality rate and readmission rate due to acute exacerbations.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院90天

测量方法：

记录出院90天内死亡人数和因急性加重出院后再入院人数

Measure time point of outcome：

90-day post-discharge

Measure method：

Record the number of deaths within 90 days post-discharge and the number of readmissions due to acute exacerbations post-discharge.

指标中文名：

治疗失败率（不耐受、需要插管或NPPV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment failure rate (intolerance, need for intubation or NPPV).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

评估治疗不耐受、需要插管或NPPV的人数

Measure time point of outcome：

during hospitalization

Measure method：

Assess the number of patients intolerant to treatment, requiring intubation or NPPV.

指标中文名：

住院期间符合IMV或NPPV的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients requiring IMVor NPPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

记录住院期间符合IMV或NPPV的患者人数

Measure time point of outcome：

during hospitalization

Measure method：

Record the number of patients who meet the criteria for IMV (Invasive Mechanical Ventilation) or NPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation) during hospitalization

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过中央随机分配程序，根据研究中心和入组批次进行分层随机分配到干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through a central randomization program, participants are stratified and randomly allocated to the intervention and control groups based on research center and enrollment batch.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采取电子化方式进行。每个参与研究的地点的团队通过专用的数据报告表（CRF）来收集数据，并将其上传到中央数据库。负责人需确保所报告数据的准确性、完整性和及时性。为保证数据的准确解释和可追溯性，所有数据应被清楚记录并存档。数据库将设有密码保护，并在建立时加入逻辑校验程序以确保数据安全。所有与本临床研究相关的记录，包括数据报告表、知情同意书、实验检查结果等文件，必须由各研究单位妥善保管至少15年，直至临床研究结束。在研究过程中及结束后，若上级监管部门进行审查，研究单位需提供所需文件和相关原始材料。研究成果的分享将根据各方的实际贡献来决定顺序。在合作期间，各中心所获得的成果，如论文、专著、专利及成果报告等，需经过共同协商后决定处理方式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is electronically managed, with site-specific teams using CRFs to collect and upload to a central database. The principal investigator ensures the data's accuracy, completeness, and timeliness. All data is clearly recorded and archived for at least 15 years, ensuring traceability and security. In case of regulatory inspections, necessary documents and materials must be provided. The distribution of research findings is based on actual contributions, and any resulting publications, patents, or reports are decided upon jointly by all centers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 09:31:25