ChiCTR2400090254 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 14:33:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26 14:33:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌对不孕女性促排卵后卵巢过度刺激综合症的改善作用研究

Public title：

Study on the ameliorating effect of probiotics on ovarian hyperstimulation syndrome after ovulation induction in infertile women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌对不孕女性促排卵后卵巢过度刺激综合症的改善作用研究

Scientific title：

Study on the ameliorating effect of probiotics on ovarian hyperstimulation syndrome after ovulation induction in infertile women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐唐昌  

研究负责人：

陈韦君  

Applicant：

Xu Tangchang  

Study leader：

Chen Weijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7693 3564

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0706 2856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xu2950129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

112307068@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道999号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市湾里区双马石路597号

Applicant address：

999 Xuefu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

597 Shuangmashi Road, Wanli District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

生殖医院医伦审字: [2024]023号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang Reproductive Hospital (Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

江亮

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Liang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市湾里区双马石路597号

Contact Address of the ethic committee：

597 Shuangmashi Road, Wanli District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8376 1610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市湾里区双马石路597号

Primary sponsor's address：

597 Shuangmashi Road, Wanli District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属生殖医院

具体地址：

湾里区双马石路597号

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

597 Shuangmashi Road, Wanli District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Ovarian hyperstimulation syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究益生菌对不孕女性促排卵后卵巢过度刺激综合症的改善效果  

Objectives of Study：

To explore the effect of probiotics on the improvement of ovarian hyperstimulation syndrome after ovulation induction in infertile women

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

正常健康女性: 1.月经规律的健康女性（月经周期在21-35天，经期为2-7天）。 2.年龄20-40岁。 3.自愿受试，签署知情同意书者。 卵巢过度刺激综合症患者： （1）有排卵诱导或卵巢刺激史； （2）曾接受过触发卵母细胞成熟的注射； （3）出现腹胀/胃胀、腹泻/恶心/呕吐、卵巢增大症状，符合OHSS轻度诊断标准； （4）发生在促排卵期间或扳机后10天内； （5）年龄在20~40岁之间； （6）入组患者均符合不孕症诊断； （7）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Normal healthy women: 1. Healthy women with regular menstruation (menstrual cycle is 21-35 days, menstrual period is 2-7 days). 2. Age 20-40 years old. 3. Those who voluntarily take the test and sign the informed consent form. Patients with ovarian hyperstimulation syndrome: (1) history of ovulation induction or ovarian stimulation; (2) have received injections that trigger oocyte maturation; (3) Abdominal distension/gastric distention, diarrhea/nausea/vomiting, ovarian enlargement, meeting the OHSS mild diagnostic criteria; (4) occurs during ovulation induction or within 10 days after triggering; (5) Age between 20~40 years old; (6) The enrolled patients were all in line with the diagnosis of infertility; (7) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

正常健康女性: 1.近两个月月经紊乱。 2.孕期、哺乳期、泌乳期者。 3.近一个月内服用过抗生素、益生菌和避孕药等药物。 4. 肝肾功能异常。 5. 体质量：18kg/m2>BMI>25kg/m2，伴有其他器质性疾病。 6.正在参加其它临床试验者。 卵巢过度刺激综合症患者： （1）肝肾功能异常，有乙肝病史。 （2）近一个月内使用过抗生素、益生菌和避孕药的患者。 （3）体质量：18kg/m2>BMI>25kg/m2，伴有其他器质性疾病。 （4）恶性肿瘤。 （5）不明原因阴道出血，不适合进行促排卵治疗的患者。 （6）伴其他内分泌异常疾病。 （7）取卵后出现中重度OHSS。 （8）妊娠后出现OHSS。 （9）正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

Normal healthy women: 1. Menstrual disorders in the past two months. 2. Those who are pregnant, lactating and lactating. 3. Have taken antibiotics, probiotics, contraceptives and other drugs in the past month. 4. Abnormal liver and kidney function. 5. Body weight: 18kg/m2> BMI>25kg/m2, accompanied by other organic diseases. 6. Those who are participating in other clinical trials. Patients with ovarian hyperstimulation syndrome: (1) abnormal liver and kidney function, with a history of hepatitis B. (2) Patients who have used antibiotics, probiotics and contraceptives in the past month. (3) Body weight: 18kg/m2> BMI>25kg/m2, accompanied by other organic diseases. (4) Malignant tumors. (5) Patients with unexplained vaginal bleeding who are not suitable for ovulation induction treatment. (6) Accompanied by other endocrine diseases. (7) Moderate to severe OHSS after egg retrieval. (8) OHSS occurs after pregnancy. (9) Those who are participating in other clinical investigations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常健康组

样本量：

50

Group：

Normal healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

50

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西中医药大学附属生殖医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自觉症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of self-awareness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促排卵结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovulation induction outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便高通量测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool high-throughput sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used a case record sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 14:33:15