ChiCTR2400090225 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 09:28:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26 09:28:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合芳香疗法对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation combined with aromatherapy on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合芳香疗法对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation combined with aromatherapy on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙耀 

研究负责人：

郭文俊 

Applicant：

Sun Yao 

Study leader：

Guo Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 5483 7286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0553 2244

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sy2860108734@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gwj8581@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路92号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路92号

Applicant address：

92 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu Municipality,Anhui Province

Study leader's address：

92 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu Municipality,Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦理研第(111)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology 0f Wannan Medical College Yijishan Hospital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pei

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路92号

Contact Address of the ethic committee：

92 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu Municipality,Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路92号

Primary sponsor's address：

92 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu Municipality,Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路92号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

92 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu Municipality,Anhui Province

经费或物资来源：

麻醉科科研基金

Source(s) of funding：

Anesthesiology research Fund

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨经皮穴位电刺激联合芳香疗法对妇科腹腔镜手术患者PONV的影响。  

Objectives of Study：

This study was to investigate the effect of percutaneous acupoint electrical stimulation combined with aromatherapy on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性：年龄18-60岁；2.ASA分级I～II级；3.BMI 18.5～24kg/m^2；4.手术时长＞60min。

Inclusion criteria

1. Female: age 18-60 years old; 2.ASA grades I~II; 3.BMI 18.5~24kg/m^2; 4. Operation duration > 60 minutes

排除标准：

1.既往有PONV史或晕动病史；2.吸烟史,哮喘史；3.既往有薄荷及其类似物过敏病史者；4.术前24h内使用过止吐药；5.严重心脑血管疾病者,肝肾功能障碍者；6.长期使用糖皮质激素、放化疗药物、精神治疗药物者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of postoperative nausea and vomiting or motion sickness; 2. History of smoking and asthma; 3. Previous history of allergy to peppermint and its analogues; 4. Used antiemetic drugs within 24 hours before surgery; 5. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction; 6. Long-term use of glucocorticoids, chemoradiotherapy drugs, psychotherapeutic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组(T组)

样本量：

40

Group：

Percutaneous acupoint electrical stimulation group(T group)

Sample size：

干预措施：

在麻醉前30min及手术结束入PACU后30min行经皮穴位电刺激。将电极片粘贴在双侧上巨虚穴及中脘穴，再与韩式穴位电刺激仪连接,波形选择疏密波(2/100Hz),刺激强度为10mA。

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous acupoint electrical stimulation was performed 30 minutes before anesthesia and 30 minutes after admission to PACU. The electrodes were pasted on both sides at Shangjuxu point and Zhongwan point, and then connected with Han's acupoint electrical stimulator. The waveform was selected as dense wave (2/100Hz) and the stimulation intensity was 10mA.

Intervention code：

组别：

芳香疗法组(A组)

样本量：

40

Group：

Aromatherapy group(A group)

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min滴入5滴薄荷液湿化呼吸回路过滤器，术后转入PACU拔除喉罩后滴入5滴薄荷液于医用棉球并让患者吸嗅30min。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before the end of the operation, 5 drops of peppermint solution were injected into the humidified respiratory circuit filter. After the operation, 5 drops of peppermint solution were transferred to PACU. After the laryngeal mask was removed, 5 drops of peppermint solution were injected into a medical cotton ball and the patient was allowed to sniff for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激联合芳香疗法组(D组)

样本量：

40

Group：

Percutaneous acupoint electrical stimulation combined with aromatherapy group(D group)

Sample size：

干预措施：

T组与A组联合实施

干预措施代码：

Intervention：

Group T and Group A jointly implemented

Intervention code：

组别：

空白对照组(C组)

样本量：

40

Group：

Blank control group(C group)

Sample size：

干预措施：

不加任何干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention is imposed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Wuhu  

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

0~6h,6~24h PONV发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of 0-6h and 6-24 HPONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h,24hVAS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain scores at 6h and 24hVAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用补救性止吐药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times remedial antiemetics were used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的医护人员采用随机数字表法对患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into groups using a random number table method by medical staff who did not participate in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（受试者及收据收集人员对分组情况都不知情）

Blinding：

Double-blind (unknown to both the subject and the data collector)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared through published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 09:28:32