ChiCTR2400090224 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 09:27:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26 09:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奖赏性作业治疗协同tDCS促进脑卒中患者康复动机的临床研究

Public title：

Clinical study on rewarding occupational therapy combined with tDCS to promote the rehabilitation motivation of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奖赏性作业治疗协同tDCS促进脑卒中患者康复动机的临床研究

Scientific title：

Clinical study on rewarding occupational therapy combined with tDCS to promote the rehabilitation motivation of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文兮  

研究负责人：

许东升; 李文兮  

Applicant：

Wenxi Li 

Study leader：

Dongsheng Xu; Wenxi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2104 5260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2104 5260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liwenxi2012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liwenxi2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-070; 2023-070-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Intergrated Tradition Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Tradition Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

科技部国家重点研发计划项目 （2020YFC2004202）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2020YFC2004202)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题主要探讨是否能有一种奖赏性训练结合阳极tDCS刺激dlPFC区的奖赏环路神经调控全过程康复方案能够促进患者康复动机从而使患者能够由被动变主动，积极进行从医院到家庭全过程康复治疗，增强患者的康复治疗效果，增强医患双方的康复信心，提高康复效率、甚至缩短康复周期，节省巨大的医疗资源、节约经济成本和社会成本。  

Objectives of Study：

This study mainly explores whether a rewarding training combined with anodal tDCS stimulation of the dlPFC region can promote the rehabilitation motivation of patients, enabling them to actively participate in the entire rehabilitation process from hospital to home, enhance the rehabilitation effect of patients, strengthen the rehabilitation confidence of both doctors and patients, improve rehabilitation efficiency, and even shorten the rehabilitation cycle, saving huge medical resources, economic costs, and social costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床评估和综合影像学检查确诊为脑卒中的患者 2. 年龄≥18且≤ 80周岁，性别不限，右利手； 3. 无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）26 分以上；首次发病；病程≥6个月 4. Brunnstrom 分期Ⅰ-Ⅵ期； 5. 可耐受半小时至一小时的评估过程； 6. 受试者和其法定监护人理解、同意参加本研究并共同签署知情同意书； 7. 受试者康复动机评定量表 25 分以下； 8. 受试者淡漠评估量表-临床临床医师版评分≥35分。

Inclusion criteria

1 Patients diagnosed with stroke by clinical evaluation and comprehensive imaging examination 2. Age ≥18 and ≤ 80 years old, gender is not limited, right-handed; 3. No cognitive impairment or communication disorder, with a score of 26 or more on the Mini-Mental State Examination (MMSE); First onset; Course of disease ≥6 months 4 Brunnstrom stage I-VI; 5. Can endure the evaluation process for half an hour to an hour; 6. The subject and his legal guardian understand and agree to participate in this study and jointly sign the informed consent form; 7. The subject's recovery motivation rating scale is below 25 points; 8. The score of the Subjective Indifference Assessment Scale - Clinical Clinician Version is ≥35 points.

排除标准：

1. 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者 2. 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者 3. 存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病 4. 严重的关节挛缩 5. 患有任何原因导致意识障碍 6. 根据安全指南有经颅直流电/磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI） 检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等 7. 听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗 8. 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等） 9. 明显的疼痛、睡眠障碍、精神障碍

Exclusion criteria：

1. Patients with severe systemic diseases such as cardiopulmonary diseases who are unable to tolerate rehabilitation therapy 2. Patients with confirmed mental illness, severe depression (with suicidal tendencies), epilepsy, or a family history of mental illness or epilepsy 3. The presence of severe systemic diseases such as diabetes and uremia 4. Severe joint contracture 5. Suffering from consciousness disturbance caused by any reason 6. According to safety guidelines, there are contraindications for transcranial direct current/magnetic stimulation (TMS/tDCS) and functional magnetic resonance imaging (fMRI) examinations, such as metal foreign bodies or other implanted electronic devices in the body 7. Auditory or visual impairments that may affect assessment and treatment 8. Using drugs that alter cortical excitability (antiepileptic drugs, sedatives, hypnotics, etc.) 9. Significant pain, sleep disturbances, and mental disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS+奖赏性OT治疗组

样本量：

27

Group：

tDCS + Reward-based Occupational Therapy Group

Sample size：

干预措施：

1.经颅直流电刺激（tDCS）方案 采用VC-8000F 型经颅电刺激仪（南京沃高及医科技有限公司），阳极刺激电流为 1.5mA，电极面积 5cm×7cm，阳极直接放置在 F3 和 F7 之间的左侧dlPFC 上（参考国际 10-20 系统)，而返回电极（阴极）放置在对侧肩部。阴极位于对侧肩。每天 1 次，每次 20min，共 15 次，总疗程共 3 周后进行总结分析。 2.奖赏性治疗 OT 方案 通过对患者 brunnstrom 上肢功能分期进行评定，从而制定康复训练41日计划，前3周tDCS 刺激后开始训练，病房康复训练计划制定，制定 20 分钟训练内容，一周 5 次，3 周共完成 15 次。回归家庭前进行 21 日居家康复计划制定。3周住院后继续回家完成 21 日居家康复计划，达成一定成就能获得积分换取奖励。入组患者按照brunstrom 运动功能分期制定治疗计划，Ⅰ-Ⅱ期为一种治疗方式，Ⅲ-Ⅳ期为一种治疗方式，Ⅴ-Ⅵ期为一种治疗方式。

干预措施代码：

Intervention：

1.(tDCS) VC-8000F (), 1.5mA, 5cm×7cm, F3 F7 dlPFC ( 10-20 ),().. 1 , 20min, 15 , 3 . 2. OT brunnstrom ,41,3tDCS ,, 20 , 5 ,3 15 . 21 .3 21 ,.brunstrom ,Ⅰ-Ⅱ,Ⅲ-Ⅳ,Ⅴ-Ⅵ.

Intervention code：

组别：

假刺激+奖赏性OT治疗组

样本量：

27

Group：

Sham Stimulation + Reward-based Occupational Therapy (OT) Group

Sample size：

干预措施：

假刺激+奖赏性治疗OT 治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham Stimulation + Reward-based Occupational Therapy

Intervention code：

组别：

假刺激+常规OT治疗组

样本量：

27

Group：

Sham Stimulation + Routine Occupational Therapy (OT) Group

Sample size：

干预措施：

假刺激+常规OT治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham Stimulation + Routine Occupational Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Tradition Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

康复动机量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehabilitation Motivation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组，干预2周后，干预4周后

测量方法：

采用由郭乃文参照1961Litman设计的康复动机量表翻译并修改研发的中文版康复动机量表，由物理治疗师利用观察法来评量病患参与康复治疗的行为，以测其康复动机之强弱，原题有五题，经研究者多次与康复科临床医疗人员讨论且修改，编成八项，以Likert4点评分法评分。经评分者信度得相关系数为0.648。

Measure time point of outcome：

Enrollment, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention.

Measure method：

The study employed a Chinese version of the Rehabilitation Motivation Scale, translated and modified by Guo Naiwen based on the 1961 Litman design. This scale was administered by physical therapists using an observational method to assess patients' behaviors in rehabilitation therapy sessions, in order to measure the strength of their rehabilitation motivation. The original scale consisted of five items, but after multiple discussions and revisions with clinical rehabilitation professionals, it

指标中文名：

淡漠评估量表-临床医师版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apathy Evaluation Scale, Clinician Version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，干预2周后，干预4周后

测量方法：

该量表可用于测量神经系统疾病所导致的淡漠症状，包括认知、行为、情感三个维度共18个条目，具有良好的信度和效度。所有条目采用4个等级评分法：非常不符合；有点符合；较符合；非常符合。总分18-72分，≥35分为情感淡漠综合征，分值越高代表情感淡漠越严重。

Measure time point of outcome：

Enrollment, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention.

Measure method：

This scale can be used to measure apathy symptoms resulting from neurological disorders, encompassing cognitive, behavioral, and emotional dimensions with a total of 18 items. It demonstrates good reliability and validity. All items are scored using a 4-point rating scale: "Very Inconsistent," "Somewhat Consistent," "Relatively Consistent," and "Very Consistent." The total score ranges from 18 to 72, with a score of ≥35 indicating the presence of apathy syndrome. A higher score represents more

指标中文名：

主动康复疗效比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active Rehabilitation Efficacy Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，干预2周后，干预4周后

测量方法：

为了量化患者在主动投入康复训练的次数以判断其康复动机的提升情况。本课题组为患者在院内和院外的康复计划中分别设计院内康复与院外康复计划（如图所示）。每份计划设计 10 项训练内容并告知患者完成一次所获得积分数。计划训练次数固定，分别为院内计划 250 次，院外计划210 次。当患者完成全部治疗后，治疗师或监督者为其对计划完成情况进行确认与核对，之后分别计算实际计划完成数并与原计划训练次数进行比较，即形成公式： 院内/院外主动康复运动比值=院内/院外实际计划完成次数÷原计划训练完成次数，比值越接近 1 即说明患者主动完成康复训练越积极。

Measure time point of outcome：

Enrollment, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention.

Measure method：

To quantify the improvement in patients' rehabilitation motivation through their active participation in rehabilitation training, our research team has designed separate in-hospital and out-of-hospital rehabilitation plans for patients (as shown in the diagram). Each plan comprises 10 training items, and patients are informed of the points earned for completing each session. The number of planned training sessions is fixed, with 250 sessions for the in-hospital plan and 210 sessions for the out

指标中文名：

Fugl-meyer 上肢运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer upper limb assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，干预2周后，干预4周后

测量方法：

这项 226 点多项目评估分为五个领域:运动功能、感觉功能、平衡、关节活动范围和关节疼痛。每个域包含多个项目，按 3 分顺序评分(0=不能执行，1= 部分执行，2=完全执行)。受试者用上肢完成各种动作，并主观上报告感觉和疼痛。分数是基于所提供的标准。

Measure time point of outcome：

Enrollment, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention.

Measure method：

This 226-point multi-item assessment is divided into five domains: motor function, sensory function, balance, joint range of motion, and joint pain. Each domain encompasses multiple items, scored on a 3-point ordinal scale (0 = cannot perform, 1 = partially performs, 2 = fully performs). Subjects are required to complete various movements using their upper limbs and subjectively report sensations and pain. Scores are based on the provided criteria.

指标中文名：

FIM 功能独立性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function Independent Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，干预2周后，干预4周后

测量方法：

FIM 量表是 1987 年由美国纽约州功能评估研究中心的研究人员提出，更全面、客观地反映患者ADL 能力的评定方法。

Measure time point of outcome：

Enrollment, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention.

Measure method：

The Functional Independence Measure (FIM) scale was introduced in 1987 by researchers at the Functional Assessment Research Center in New York, USA. It serves as a more comprehensive and objective assessment method to reflect patients' Activities of Daily Living (ADL) capabilities.

指标中文名：

ICF活动和参与评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICF-based Activities and Participation Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，干预2周后，干预4周后

测量方法：

参照ICF“活动和参与”成分的内容和体系，依据ICF类目的定义，从理解和交流、身体活动、自我照护、与人相处、生活活动、和社会参与六个方面评估个人的整体健康状况。

Measure time point of outcome：

Enrollment, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention

Measure method：

Referring to the content and system of the "activity and participation" component of the ICF, and based on the definition of ICF categories, the overall health status of individuals is evaluated from six aspects: understanding and communication, physical activity, self-care, getting along with others, daily activities, and social participation.

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，干预2周后，干预4周后

测量方法：

功能性近红外光谱技术利用血液的主要成分对 600-900nm 近红外光良好的散射性,从而获得大脑活动时氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白的变化情况。在患者接受上肢运动功能评估和训练的同时采用fNIRS 对其大脑皮层活动（双侧背外侧前额叶、双侧运动皮层）进行监控，以探究皮层潜在兴奋区域之间的关系。 ?第一步：fNIRS 测量患者可采用任意姿势，用光极帽将光极固定在头部，覆盖所观测的目标脑区。测量使用Nirscan 24*24 系统，共 48 个NIRS 光电二极管（24 个光源和 24 个检测器），使用波长为 730 和 850 nm 的连续波发光二极管（LED）以 17Hz 的采样率记录皮层活动。 ?第二步：fNIRS 数据处理：数据采集后可直接使用设备自带的Spark 分析软件处理，也可导出.nirs 格式数据，使用基于 Matlab 环境的软件包处理：通过 Homer2 软件处理.nirs 数据， 或转换为.mat 格式数据使用NIRS SPM 软件包分析。

Measure time point of outcome：

Enrollment, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention

Measure method：

Functional near-infrared spectroscopy technology utilizes the good scattering properties of the main components of blood in the near-infrared light range of 600-900nm to obtain information about the changes in oxygenated hemoglobin and deoxygenated hemoglobin during brain activity. While patients undergo upper limb motor function assessment and training, fNIRS is used to monitor the bilateral dorsolateral prefrontal cortex and bilateral motor cortex of their cerebral cortex activity, in order t

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，干预2周后，干预4周后

测量方法：

第一步：扫描 第二步：功能相数据处理：预处理 ALFF 计算 功能网络的构建和分析 第三步：DTI 数据处理（TBSS）第四步：统计分析

Measure time point of outcome：

Enrollment, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention

Measure method：

Step 1: Scan Step 2: Data processing of functional phase: Preprocessing ALFF calculation Construction and analysis of functional network Step 3: DTI data processing TBSS Step 4: Statistical analysis

指标中文名：

简易上肢功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

STEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，干预2周后，干预4周后

测量方法：

日本金子翼先生在美国的基础修改的手及上肢功能检查方法，是检查 10 项操作动作。例如把翻书改成红布。可以判断患者上肢运动受限的程度，并能与正常人相比较。检查结果不仅有准确的得分，而且还可以对检查过程中上肢各关节的活动、抓握动作、躯干及下肢的姿势、平衡状态，非检查侧的反应以及表情等进行细致的观察。

Measure time point of outcome：

Enrollment, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention

Measure method：

Mr. Kaneko from Japan has modified the hand and upper limb function examination method based on the American standard, which involves examining 10 operational movements. For example, turn the book into red cloth. It can judge the degree of limitation of upper limb movement in patients and compare it with normal people. The examination results not only provide accurate scores, but also allow for detailed observation of the movement of each joint in the upper limbs, grasping movements, posture and

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化方法。研究共分为3组，由研究者以外的第三方使用excel产生81个随机数字，使用排序法确定随机数字分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a simple randomization method. The study was divided into 3 groups, and a third party other than the researcher generated 81 random numbers using Excel, and the random number allocation table was determined using the sorting method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind, blinding the subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the data by intenet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF + electronic case system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 09:27:01