ChiCTR2400090222 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 09:18:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26 09:18:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外用低分子量肝素钠凝胶联合口服异维A酸治疗中重度痤疮的疗效及安全性临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of low-molecular-weight heparin sodium gel combined with oral isotretinoic acid in the treatment of moderate to severe acne

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用低分子量肝素钠凝胶联合口服异维A酸治疗中重度痤疮的疗效及安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of low-molecular-weight heparin sodium gel combined with oral isotretinoic acid in the treatment of moderate to severe acne

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丹仪 

研究负责人：

马寒 

Applicant：

Danyi Huang 

Study leader：

Han Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8046 7869

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 2824 7946

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

573019721@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drmahan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院

Applicant address：

No. 52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province, China. Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

Study leader's address：

No. 52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province, China. Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

519000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

519000

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院[2024]伦字第K117-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Fu

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zdwyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Address：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Acne

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨外用低分子量肝素钠凝胶联合口服异维A酸治疗中重度痤疮的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of low-molecular-weight heparin sodium gel combined with oral isotretinoic acid in the treatment of moderate to severe acne

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中重度寻常性痤疮诊断标准：受试者研究者总体评估（IGA）评分为 3 级或 4 级，且囊肿计数≥3个； 2.年龄18-40岁； 3.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施； 4.自愿签署知情同意书； 5.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for moderate to severe acne vulgaris: Subject Investigator's Overall Assessment (IGA) score of grade 3 or 4, and cyst count ≥ 3; 2. Age range of 18-40 years old; 3. Men with fertility and women of childbearing age are willing to take effective contraceptive measures from the signing of the informed consent form until 3 months after the last administration of the experimental drug; 4. Voluntarily sign the informed consent form; 5. The subjects are willing and able to complete the study, understand and comply with the study requirements, abide by the limitations and education of the study requirements, use the investigational drugs according to medical advice, and follow up according to the study plan.

排除标准：

1.不能坚持随访者； 2.妊娠、备孕和哺乳期妇女； 3.有任何严重临床系统疾病病史/手术史，如消化系统、循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病或经研究者评估因合并其他全身活动性疾病不适合口服异维A酸治疗者，如肝肾功能不全，恶性肿瘤，炎症性肠病、糖尿病、肥胖症、高脂血症、脂质代谢紊乱者、凝血功能障碍等； 4.对试验药物（包括肝素、异维A酸）有过敏者； 5.试验期间无法避免暴晒、酗酒、药物滥用者； 6.患处并发其他明显的可能影响面部痤疮疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹、特应性皮炎等。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot persist in follow-up visits; 2. Pregnant, preconception, and lactating women; 3. Patients with any serious clinical system disease history/surgery history, such as digestive system, circulatory system, nervous system, blood system, immune system, mental system diseases, or those who are evaluated by the researcher as not suitable for oral isotretinoin treatment due to the combination of other systemic active diseases, such as liver and kidney dysfunction, malignant tumors, inflammatory bowel disease, diabetes, obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism disorders, coagulation dysfunction, etc; 4. Individuals who are allergic to experimental drugs (including heparin and isotretinoin); 5. During the experiment, exposure to sunlight, excessive drinking, and drug abuse were unavoidable; 6. Other obvious skin diseases that may affect the efficacy evaluation of facial acne or require joint treatment at the affected area, such as photodermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, rosacea, folliculitis, eczema, atopic dermatitis, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

异维A酸给药方式为20mg/d，频率每天一次（QD）或每天二次（BID），随餐服用，给药时间持续24周。低分子量肝素钠凝胶给药方式为适量外用于面部皮损，频率每天二次（BID），给药时间持续24周。

干预措施代码：

Intervention：

The administration method of isotretinoin is 20mg/d, with a frequency of once a day (QD) or twice a day (BID), taken with meals for 24 weeks. The low-molecular-weight heparin sodium gel was administered externally to face lesions with a frequency of twice a day (BID) for 24 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

异维A酸给药方式为20mg/d，频率每天一次（QD）或每天二次（BID），随餐服用，给药时间持续24周。

干预措施代码：

Intervention：

The administration method of isotretinoin is 20mg/d, with a frequency of once a day (QD) or twice a day (BID), taken with meals for 24 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周时，各组受试者总皮损计数与基线相比的百分比变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

At week 24, the percentage change in total skin lesion count compared to baseline for each group of subjects.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24周时，各组受试者研究者总体评估（IGA）治疗成功的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

At week 24, the percentage of researchers' overall assessment (IGA) treatment success for each group of subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间，研究者观察到的和/或受试者报告的不良事件（AE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events (AEs) observed by researchers and/or reported by subjects during the study period

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药前后临床实验室检查结果有临床意义的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes in clinical laboratory test results with clinical significance before and after administration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的400例中、重度寻常性痤疮受试者，将以1：1的方式随机分配至试验组和对照组，每组各200例。具体随机过程(1)事先拟定400个研究对象序号;(2)产生随机数字(此处用随机数字表法);(3)规定随机数字为奇数的研究对象分到试验组，偶数分到对照组;(4)留存随机分配方案的文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

400 eligible subjects with moderate to severe acne vulgaris will be randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio, with 200 subjects in each group. Specific randomization process: (1) Prepare 400 study object numbers in advance; (2) Generate random numbers (using the random number table method here); (3) Research subjects with odd random numbers are assigned to the experimental group, while those with even numbers are assigned to the control group; (4) Retain the file of the random allocation plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录（原始病历、检查报告单等）线上保存。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得编码的病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由主要研究者审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。EDC网站http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records (original medical records, examination reports, etc.) are saved online. The data in the case report form are all sourced from the original medical records and filled out by the researchers. Each selected case that receives a code must complete the case report form. The completed case report form will be reviewed by the primary researcher and submitted to the data administrator for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 09:18:46