ChiCTR2400090208 版本V1.0 版本创建时间2024/09/25 17:38:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25 17:38:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青稞杂粮饭和白米饭在健康成人中餐后血糖应答、感官评价和食欲评分的比较研究

Public title：

A comparative study of postprandial glycemic response, sensory and appetite evaluation of highland barley-multigrain rice and white rice in healthy Chinese adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青稞杂粮饭和白米饭在健康成人中餐后血糖应答、感官评价和食欲评分的比较研究

Scientific title：

A comparative study of postprandial glycemic response, sensory and appetite evaluation of highland barley-multigrain rice and white rice in healthy Chinese adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

储昭银 

研究负责人：

储昭银 

Applicant：

Chu Zhaoyin 

Study leader：

Chu Zhaoyin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1781 7968

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1781 7968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chu_zhaoyin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chu_zhaoyin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2024-176-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2507 6143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xinhuahospitalec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

以白米饭为基准，评估青稞杂粮饭的餐后血糖影响、感官属性和食欲反应。  

Objectives of Study：

To evaluate the glycemic impact, sensory attributes, and appetite response of highland barley-multigrain rice compared to white rice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-50岁，BMI在18.5-25kg/m^2之间; （2）能够耐受至少8小时的禁食;

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 50 years and having a normal BMI between 18.5 and 25kg/m^2; (2) Capable of tolerating at least 8 hours of fasting.

排除标准：

（1）患有任何代谢性疾病(如糖尿病、高血压); （2）正在服用任何已知可影响糖耐量和食物消化的药物(如糖皮质激素、甲状腺激素和噻嗪类利尿剂等); （3）对研究中使用的食物原料(葡萄糖、青稞、白米、糙米、燕麦、玉米粒、荞麦)有过敏史; （4）怀孕或哺乳期。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from any metabolic diseases (such as diabetes, hypertension); (2) Taking any medications known to affect glucose tolerance and digestion (such as glucocorticoids, thyroid hormones and thiazide diuretics); (3) History of food allergy to ingredients (glucose, highland barley, white rice, brown rice, oat, corn grit and buckwheat) used in study; (4) Ppregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-25 00:00:00至 To 2024-10-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-26 00:00:00 至 To 2024-09-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

WH组

样本量：

13

Group：

WH group

Sample size：

干预措施：

在不同日期，受试者先进行白米饭作为早餐的试验，后进行青稞杂粮饭作为早餐的试验

干预措施代码：

Intervention：

Participants first conducted a trial with white rice as breakfast, followed by a trial with highland barley-multigrain rice as breakfast on different days.

Intervention code：

组别：

HW组

样本量：

13

Group：

HW group

Sample size：

干预措施：

在不同日期，受试者先进行青稞杂粮饭作为早餐的试验，后进行白米饭作为早餐的试验

干预措施代码：

Intervention：

Participants first conducted a trial with highland barley-multigrain rice as breakfast, followed by a trial withwhite rice as breakfast on different days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖生成指数（GI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycemic index(GI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖曲线下增量面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

in The incremental area under the curve (iAUC) of postprandial glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖达峰时间（Tmax）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reach glucose peak (Tmax)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖波动峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose peak changed from baseline (ΔG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物感官评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Food sensory evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物食欲评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Food appetite rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用Excel2019的随机函数决定受试者进食参考食物和待测食物的顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The order of consuming the reference and test meal was randomized using Microsoft Excel 2019's random function.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后可通过邮箱chu_zhaoyin@163.com索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available upon paper publication at chu_zhaoyin@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

动态血糖监测数据和调查问卷结果采集录入至EXCEL表格中，通过秘钥专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The continuous glucose monitoring data and questionnaire results would be collected and input into the EXCEL sheet, which was managed by a person with a secret key.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-25 17:38:28