ChiCTR2000031519 版本V1.3 版本创建时间2020/04/03 22:25:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-03 16:49:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产儿经外周静脉穿刺中心静脉置管相关性血源感染的危险因素及NICU质量改进策略

Public title：

For the implementation of the prevention of peripherally inserted central catheter infections improvement strategy in NICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产儿经外周静脉穿刺中心静脉置管相关性血源感染的危险因素及NICU质量改进策略

Scientific title：

For the implementation of the prevention of peripherally inserted central catheter infections improvement strategy in NICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许燕萍 

研究负责人：

许燕萍 

Applicant：

Xu Yanping 

Study leader：

Xu Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13685757726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13685757726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyp0726@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyp0726@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, China.

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310052

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-IRB-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

马爱眉

Contact Name of the ethic committee：

Ma Aimei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Prematurity

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 探讨NICU应用PICC时发生CRBSI的危险因素，为PICC在早产儿的正确使用及防治并发症提供科学依据。 2. 研究PICC使用期间发生CRBSIs的病原学的构成特点。  

Objectives of Study：

1. To explore the risk factors of CRBSI in the application of PICC in NICU, so as to provide scientific basis for the correct use of PICC in premature infants and the prevention and treatment of complications. 2. To study the pathogenic characteristics of CRBSIs during the use of PICC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究拟纳入2020年4月-2021年4月需PICC NICU住院患儿。
入选标准（需符合以下所有条目）
(1) 胎龄<37周；
(2) 住院天数>3天；
(3) 因病情需要行PICC。

Inclusion criteria

This study is intended to include hospitalized children requiring PICC in NICU from April 2020 to April 2021.
Inclusion criteria (all items below shall be met)
(1) gestational age < 37 weeks;
(2) length of stay > 3 days;
(3) PICC is required due to illness.

排除标准：

入院时即存在感染征象及治疗过程中有明显其他感染的病例。

Exclusion criteria：

There were signs of infection at admission and other apparent infections during treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

1500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管日期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PICC insertion date

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管原因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reason for PICC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消毒用品

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disinfection supplies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺血管次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catheter site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敷料

指标类型：

主要指标

Outcome：

PICC Film

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敷料更换时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PICC film replacement time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管保留天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of PICC use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间及原因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time and reason

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管相关血流感染发生时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of occurrence of catheter-related bloodstream infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪乳输注时间/天

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infusion time of lipid emulsion/day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血培养时间及结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood culture date and results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PICC期间抗生素使用种类及天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types and days of antibiotic use during PICC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素锁使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of antibiotic locks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝素使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heparin use (yes or no)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究。采用前瞻性登记的方法，连续不间断地收集患儿PICC置管期间的临床资料：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization. Clinical data during PICC catheterization of infants were collected continuously by prospective registration.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据完成后以论文形式公开PUBMED,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)的填写：病例报告表由本课题组的研究者填写。 数据的录入与修改：数据录入与管理由专人负责进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。 数据库锁定：在确认所建的数据库无误后，由主要研究者、统计分析人员对数据库进行锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Completion of the case report form (CRF) : the case report form was completed by the investigator of the research group. Data entry and modification: data entry and management is the responsibility of data entry and management.In order to ensure the accuracy of the data, two data managers should independently double input and proofread. Database locking: after confirming the establishment of the correct database, the main researchers, statistical analysts to lock the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-03 16:41:12