ChiCTR2400090190 版本V1.0 版本创建时间2024/09/25 16:12:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25 16:11:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对BPI-16350 胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定顺序临床试验

Public title：

A Single-center, Open-label, Fixed-sequence, Drug-Drug Interaction Study of BPI-16350 co-administered with Rifampin or Itraconazole in Healthy Volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对BPI-16350 胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定顺序临床试验

Scientific title：

A Single-center, Open-label, Fixed-sequence, Drug-Drug Interaction Study of BPI-16350 co-administered with Rifampin or Itraconazole in Healthy Volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李江硕 

研究负责人：

董瑞华 

Applicant：

Jiangshuo Li 

Study leader：

Ruihua Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15501067670

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810461342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangshuo_li_rw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruihua_dong_rw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No.?95?Yongan?Road,?Xicheng?District, Beijing

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-P1-药101-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139003

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

贝达药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Target disease：

Healthy Participants

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在确定利福平或伊曲康唑对BPI-16350的暴露量变化是否具有临床显著性，并为临床合并用药提供参考。  

Objectives of Study：

To determine whether the changes in the exposure of BPI-16350 to Rifampin or Itraconazole are clinically significant, and to provide a reference for clinical combined use of drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18~45岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；筛选期体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）；
筛选期和基线期的各项检查结果（包括体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、心电图、胸部X线等）在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；
同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；且无捐精捐卵计划；
理解并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

Age: 18-45 years old (including boundary value)
Body weight: body mass index (BMI) between 19 and 26.0 kg/m2 (including boundary values)
The examination results of the screening period and the baseline period were within the normal range, or the examination results were abnormal but not clinically significant as assessed by the investigators
Consent to abstinence or use investigator-approved physical contraception (including sterilization, IUD, or barrier contraception) during and for 3 months after the trial
And there is no sperm and ovum donation plan.
Subjects are willing to sign the informed consent

排除标准：

既往有心血管、肝脏、肾脏、肺脏、消化道、神经、骨骼肌肉、造血或代谢等慢性系统性或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情。
具有长QT综合征或其家族史，或QTcF间期男性＞450 ms，女性＞470 ms者；有临床意义的室性心律失常和传导阻滞（如完全性左束支传导阻滞、II度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞）；或静息心率异常（>100 bpm）者
筛选期检查丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者
最近一次用药（任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、保健品、中效或强效的CYP3A抑制剂或诱导剂等）的洗脱期时间距试验药物给药时间少于2周或5个半衰期（取时间长者）
对饮食有特殊要求（习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料），且在试验期间无法戒断者
筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒
筛选前3个月重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）；或轻度吸烟者（每日吸烟少于5支）无法在从签署知情同意书开始到研究结束的整个试验过程停止吸烟或使用含尼古丁产品；或筛选期尿尼古丁检测阳性者
有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血
筛选前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或接受输血或使用血制品者
筛选前3个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他干预性临床研究（包括药物和器械等临床试验）
有明确的药物、食物过敏史
筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期滥用药物检测呈阳性者
存在研究者认为受试者不适合参与本研究的其他情况

Exclusion criteria：

history of any clinically serious illness or disease or condition considered by the investigators to be likely to affect the results of the trial, including but not limited to a history of cardiac, respiratory, endocrine, nervous, digestive, urinary, or hematologic, immunologic, psychiatric, or metabolic diseases
Have long QT syndrome or family history, or QTcF interval > 450 ms in men and > 470 ms in women
Clinically significant ventricular arrhythmias and blocks (e.g., complete left bundle branch block, degree II atrioventricular block, degree III atrioventricular block)
Or abnormal resting heart rate (>100 bpm)
During the screening period, any positive test for hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and treponema pallidum antibody was examined
Taking any drugs less than 2 weeks or 5 half-lives between the last dose and the time of administration of the test drug
Those who have special dietary requirements (habitual consumption of grapefruit juice or excessive tea, coffee and/or caffeinated beverages) and cannot abstain during the trial period
Those who consumed ≥14 units of alcohol per week (1 unit =360 mL beer with 5% alcohol or 45 mL spirits with 40% alcohol or 150 mL wine with 12% alcohol) in the 3 months prior to screening or tested positive for alcohol breath test prior to enrollment, The subjects were unable to stop drinking during the entire period from signing the informed consent to the end of the study
Heavy smokers (smoking 5 or more cigarettes per day) in the 3 months before screening
Or light smokers (less than 5 cigarettes per day) were unable to stop smoking or using nicotine-containing products throughout the trial period from the signing of the informed consent to the end of the study
Or positive urine nicotine test during screening
Patients with a history of needle fainting and blood fainting, difficulty in blood collection or inability to tolerate venous puncture blood collection
Those who have lost blood or donated blood up to 400 mL in the 3 months before screening, or received blood transfusions or used blood products
Those who had been vaccinated within 3 months prior to screening, or planned to be vaccinated during the trial
Participants who have participated in other interventional clinical trials within 3 months prior to screening or plan to participate in other interventional clinical studies (including drug and device clinical trials) during the study period
Have a clear history of drug and food allergies
Those who have a history of drug abuse within 12 months before screening or those who test positive for drug abuse during the screening period
There are other circumstances in which the investigator considers the subject inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-24 00:00:00 至 To 2024-01-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

18

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

利福平和16350

干预措施代码：

Intervention：

rifampin and 16350

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

18

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

伊曲康唑和16350

干预措施代码：

Intervention：

Itraconazole and 16350

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

pharmacokinetic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

组1：16350给药前1h至给药后192h 组2：16350给药前1h至给药后264h

测量方法：

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等

Measure time point of outcome：

Group 1: up to 192h after 16350 administration；Group 2: up to 264h after 16350 administration

Measure method：

Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, etc

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在组期间

测量方法：

不良事件

Measure time point of outcome：

on the treatment

Measure method：

Adverse event (AE)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据用于药品上市申报，不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing, the IPD of this study is used for new drug application

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享，故不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared, so not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-25 16:11:33