ChiCTR2400090187 版本V1.0 版本创建时间2024/09/25 16:00:14 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25 16:00:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理批件原件图片或PDF（红章）。完成后回电19182070231。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? 注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

Public title：

Efficacy and safety of fopropofol disodium for injection in induction of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of fopropofol disodium for injection in induction of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭倩倩 

研究负责人：

郭倩倩 

Applicant：

Qianqian Guo 

Study leader：

Qianqian Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8016 0723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8016 0723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shouganggqq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shouganggqq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Applicant address：

No.9, Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

No.9, Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学首钢医院

Applicant's institution：

Peking University Shougang Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRBK-2024-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学首钢医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐冲

Contact Name of the ethic committee：

Chong Tang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9, Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5783 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

No.9, Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan district

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Address：

No.9, Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation

Target disease：

General anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of fopropofol disodium for injection in induction of general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～65岁，性别不限，体重 kg=(身高-100)±15%； （2）美国麻醉医师协会（ASA ）I 和 II级； （3）择期行全麻腹腔镜胆囊切除术或者胆囊切开取石手术的受试者； （4）经过适当术前准备的非急性住院受试者； （5）生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； （6）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years old, gender unlimited, weight kg=(height -100)±15%; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Levels I and II; (3) Subjects undergoing elective general anesthesia cholecystectomy or cholecystolithotomy; (4) non-acute hospitalized subjects who have undergone proper preoperative preparation; (5) Vital signs: respiratory rate ≥10 and ≤24 times/min; Blood oxygen saturation (SpO2) ≥95% when breathing air; Systolic blood pressure (SBP) ≥90mmHg and ≤160mmHg; Diastolic blood pressure (DBP) ≥60mmHg and ≤100mmHg; Heart rate ≥55 and ≤100 beats/min; (6) Can understand the process and method of this study, voluntarily participate in and sign the informed consent

排除标准：

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； （2）已知或怀疑对丙泊酚注射液及辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； （3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； （4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） （5）未控制的糖尿病或高血压； （6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全； （7）酗酒史或药物依赖史； （8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； （9）既往有精神疾病史者； （10）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （11）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； （12）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者

Exclusion criteria：

(1) Those who have contraindications to general anesthesia or have a history of anesthesia accidents; (2) Known or suspected allergic or contraindicated to propofol injection and excipients, benzodiazepines, opioids, muscle relaxants, etc.; (3) Patients with craniocerebral loss, intracranial hypertension, stroke, unstable angina pectoris, myocardial infarction; (4) Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, presence of a difficult airway, or determination of tracheal intubation difficulty (modified Markov score level III or IV) (5) uncontrolled diabetes or hypertension; (6) severe liver dysfunction or severe renal insufficiency; (7) A history of alcoholism or drug dependence; (8) Abuse or long-term use of narcotic, sedative and analgesic drugs; (9) People with a history of mental illness; (10) Participants in any drug clinical trial within 1 month before screening; (11) Pregnant and lactating women; The reluctance of fertile women or men to use contraception throughout the trial; Subjects (including male subjects) who plan to become pregnant within 1 month after the trial; (12) Subjects who have any other factors deemed unsuitable for participation in this study by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-25 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

180

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

fospropofol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚注射液

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Shijingshan district 

单位(医院)：

北京大学首钢医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

1.给予研究药物后（至多允许追加2次）达成诱导成功（改良研究者清醒/镇静评分（MOAA/s）≤1）；2.未使用替代麻醉药物。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数（BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bifrequency index (BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of successful induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫毛反射消失时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of absence of eyelash reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物和替代药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study drug and alternative drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导医师满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of satisfaction degree of anesthesiologists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software SPSS21.0 was used to randomly generate a random coding table based on the total number of subjects, number of groups, proportion between groups and block length as planned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：手术当日由未参与研究的人员A将统计软件SPSS21.0生成的受试者随机编码表和组别信息装入不透明的信封里，交给未参与研究的人员B拆开，并使用不透明注射器根据组别抽取、配置药物，配置好后交予麻醉医生，在研究开始后，全程由一名不参与研究的记录员进行记录，研究者、随访者和受试者在整个研究过程中处于盲法。

Blinding：

Double Blinded: On the day of the operation, A person who did not participate in the study put the random code table of subjects and group information generated by the statistical software SPSS21.0 into an opaque envelope, and gave it to B who did not participate in the study to open it, and then used an opaque syringe to extract and allocate drugs according to the group, and then handed the allocation to the anesthesiologist. The whole process was recorded by a non-participating reporter, and the investigator, interviewer, and subject were blind throughout the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由一名麻醉医生进行全身麻醉，并按照事先制定好的纸质版表格记录：麻醉诱导成功率；记录试验前病房、静注研究药物(注射用磷丙泊酚二钠或丙泊酚中/长链脂肪乳)前(麻醉诱导前)、静注研究药物后1min、气管内插管前、插管时(中)和插管后1、3、5min的收缩压、舒张压、平均压、心率、脑电双频指数（BIS）；麻醉诱导成功时长；睫毛反射消失时长；手术时长；插管时长（插管起始到拔管时间）；PACU停留时长；研究药物和替代药物使用情况；麻醉诱导医师满意度评价。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

General anesthesia is performed by an anesthesiologist and recorded according to a pre-prepared paper form: success rate of induction of anesthesia; Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean blood pressure, heart rate and bifrequency index (BIS) were recorded in the ward before the trial, before intravenous infusion of study drugs (disodium fopropofol for injection or propofofol medium/long chain fat milk) (before anesthesia induction), 1min after intravenous infusion of study drugs, before endotracheal intubation, during intubation (middle) and 1, 3 and 5min after intubation. Duration of successful induction of anesthesia; How long eyelash reflexes disappear; Length of operation; Duration of intubation (time from initiation of intubation to extubation); PACU stay time; Research on drug and alternative drug use; Evaluation of satisfaction degree of anesthesiologists.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-25 16:00:05