ChiCTR2400090158 版本V1.0 版本创建时间2024/09/25 11:17:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25 11:16:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

臂丛神经阻滞对合并糖尿病的终末肾脏病患者自体动静脉内瘘成形术初级通畅率的影响

Public title：

Effect of brachial plexus block on primary patency rate of autologous arteriovenous fistuloplasty in patients with end-renal disease complicated with diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臂丛阻滞对合并糖尿病的终末期肾脏病患者AVF成形术术后中期初级通畅率的影响

Scientific title：

Effect of brachial plexus block on the rate of primary patency of autologous arteriovenous fistuloplasty in patients with end-renal disease complicated with diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑俊奕 

研究负责人：

郑俊奕 

Applicant：

Junyi Zheng 

Study leader：

zhengjunyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13763377393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13763377393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dswzheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengjunyi1977@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号广州中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

机场路16号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, No. 12 Airpor

Study leader's address：

Jichang Road No. 16, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of guangzhou university of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

Jichang Road No. 16, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 36591965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of guangzhou university of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

机场路16号

Primary sponsor's address：

Jichang Road No. 16, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

机场路16号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of guangzhou university of Chinese medicine

Address：

Jichang Road No. 16, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

end-stage renal disease with diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察臂丛神经阻滞对是否合并糖尿病的终末肾病患者行初次自体动静脉内瘘成行术的初级通畅率及相关不良反应的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of brachial plexus block on the primary patency rate and related adverse reactions of primary arteriovenous fistula undergoing primary arteriovenous fistula undergoing in patients with end-stage renal disease with diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAⅡ～Ⅲ，年龄范围：>18岁，性别不限；
2.符合终末期肾功能衰竭诊断标准且需行维持性血液透析的糖尿病患者；
3.我院初次接受标准动静脉内瘘成形术患者；
4.血管条件适合接受腕部自体动静脉内瘘成形术；
5.患者及家属知情并签署书面知情同意书，愿意配合随访；

Inclusion criteria

1.ASA: II~III, age range: > 18 years old, gender is not limited;
2.Diabetic patients who meet diagnostic criteria for end-stage renal failure and require maintenance hemodialysis;
3.Patients who undergo standard arteriovenous fistuloplasty for the first time in our hospital;
4.Vascular conditions are amenable to wrist autologous arteriovenous fistuloplasty;
5.Patients and their families are informed and sign written informed consent and are willing to cooperate with follow-up;

排除标准：

1.患者及家属拒绝参加研究；
2.对麻醉药物过敏；
3.手术部位或神经阻滞皮肤穿刺部位感染；
4.合并严重失代偿性重要脏器疾病；
5.凝血功能障碍；
6.臂丛神经受损；
7.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）；
8.研究者判断不宜参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients and their families refuse to participate in the study;
2.Allergy to anesthetic drugs;
3.Infection at the surgical site or nerve block skin puncture site;
4.Combined with severe decompensated vital organ diseases;
5.coagulation disorders;
6.brachial plexus damage;
7.Has a history of any illness that may affect protocol compliance (such as severe psychiatric disorders, cognitive dysfunction, substance abuse, or addiction, etc.);
8.Patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

局麻组

样本量：

82

Group：

Group Local Anesthesia

Sample size：

干预措施：

局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia

Intervention code：

组别：

臂丛神经阻滞组

样本量：

82

Group：

Group Brachial Plexus Nerve Block

Sample size：

干预措施：

腋路臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Axillary Brachial Plexus Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of guangzhou university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中期初级通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

primary patency at 3 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月内，患者第一次透析时

测量方法：

临床上达到透析所需要求，超声观察下内瘘血流量>600ml/min、动脉化的静脉血管内径 ≥5 mm、皮下深度 ≤ 6 mm。

Measure time point of outcome：

Within 3 months after surgery, the patient was on dialysis for the first time

Measure method：

Ultrasonography parameters include blood flow through the fistula exceeding 500 ml/min, an internal vein diameter in the puncture segment of ≥5 mm, and a depth from the skin measuring ≤ 6 mm.

指标中文名：

麻醉前后桡动脉、头静脉和肱动脉的直径和血流量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter and blood flow of the cephalic vein, radial artery, and brachial artery before and after anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前和注射局麻药后15min内

测量方法：

在血管纵断面使用彩色多普勒和pw模式测量，测量时多普勒角度＜60°，取样框宽度从肱动脉前壁内膜到后壁内膜，尽量覆盖整个血管腔，由系统自动测量软件测出时间空间平均流速，测量相应位置血管的横截面积

Measure time point of outcome：

before anesthesia and within 15 minutes after local anesthetic injection

Measure method：

Color Doppler and PW modes were used to measure the longitudinal section of the blood vessels, the Doppler angle was < 60° during the measurement, the width of the sampling frame was from the intimama of the anterior wall of the brachial artery to the intima of the posterior wall, covering the entire vascular lumen as much as possible, the average flow velocity in time and space was measured by the automatic measurement software of the system, and the cross-sectional area of the blood vessel

指标中文名：

腋路臂丛神经阻滞的感觉运动阻滞恢复时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of sensorimotor block recovery from axillary brachial plexus block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每2h随访询问病人感觉恢复情况，直至恢复正常

测量方法：

询问术后患者术侧正中神经、桡神经、尺神经、肌皮神经支配部位恢复正常感觉、运动功能

Measure time point of outcome：

The patient was asked about his sensory recovery every 2 hours after surgery until he returned to no

Measure method：

After surgery, the median nerve, radial nerve, ulnar nerve, and musculocutaneous nerve innervation sites of the patient were asked to restore normal sensory and motor function

指标中文名：

患者术后神经损伤情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nerve damage in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

询问患者臂丛神经支配相关区域是否有感觉异常，乏力或肌无力的情况

Measure time point of outcome：

7 days postoperatively

Measure method：

Patients are asked about paresthesias, fatigue, or muscle weakness in areas innervated by the brachial plexus

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时开始测量，直到患者出室

测量方法：

指脉氧；当小于95%即可认为由于膈神经阻滞导致患者呼吸抑制

Measure time point of outcome：

Measurements are started at the time of entry until the patient is discharged

Measure method：

Refers to pulse oxygen；When less than 95% of patients are considered to be depressed by phrenic nerve block

指标中文名：

患者和术者的舒适度和满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and surgeon comfort and satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

问卷调查,评分法

Measure time point of outcome：

The third postoperative day

Measure method：

Questionnaires, scoring methods

指标中文名：

评估感觉神经阻滞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory nerve block is evaluated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射局麻药物后30 min内，每5 min评估一次

测量方法：

冷刺激（3分等级法）：0=无阻滞，1=痛觉消失（感觉到触摸，无感觉冷刺激），2=完全麻醉（无感觉到触摸）；评估部位：桡神经-前臂后外侧皮肤；正中神经-前臂屈肌；肌皮神经-前臂外侧皮肤；前臂内侧皮神经-前臂桡侧皮肤；尺神经-手掌小指示指皮肤

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after injection of local anesthetic drugs, the assessment should be conducted ever

Measure method：

Cold stimulation (3-point scale): 0 = no block, 1 = loss of pain (feeling touch, no feeling of cold stimulation), 2 = complete anesthesia (no feeling of touch); Assessment site: radial nerve-posterolateral skin of forearm; median nerve-forearm flexors; musculocutaneous nerve-lateral forearm skin; medial forearm cutaneous nerve-radial skin of forearm; Ulnar nerve - a small indicator of the palm refers to the skin

指标中文名：

无创血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时，手术操作时每5min一次

测量方法：

连续血压监测仪；入室前测量患者基础血压，记录手术时患者平均动脉压超过基础值±20%的情况

Measure time point of outcome：

When entering the room, the operation should be done every 5 minutes

Measure method：

Continuous blood pressure monitor；The patient's basal blood pressure was measured before admission, and the patient's mean arterial pressure exceeded the ±20% of the basal value at the time of surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区段随机化方法。按中心分层，用SAS 9.2统计软件编程，给定种子数和区段长度（4），按两组1：1比例产生164例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001～164所对应的实验分组（随机编码表），且流水号与试者编号对应。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），由随机化分配员根据随机编码表决定受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A hierarchical segment randomization method was adopted. Stratified by center, programmed with SAS 9.2 statistical software, given the number of seeds and the length of the segment (4), the randomization arrangement of 164 subjects was generated according to the ratio of 1:1 in two groups, that is, the experimental groups (random coding table) corresponding to the serial number 001~164 were listed, and the serial number corresponded to the participant number. When the subjects are confirmed (sign the informed consent form, and are enrolled), the randomization assignee will decide the subject group according to the randomization coding table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究者设盲

Blinding：

Single blind study, blinding investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询，或向研究者联系索取。ResMan临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public management platform for clinical trials is adopted and open to the public for inquiry, or contact the investigator for request. ResMan Clinical Trial Public Management Platform; http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表，由研究者采集；2.电子采集和管理系统，数据上传至ResMan临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record form, collected by the investigator; 2. Electronic collection and management system, data uploaded to the ResMan clinical trial public management platform; http://www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-25 11:16:30