ChiCTR2400090135 版本V1.0 版本创建时间2024/09/24 17:25:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-24 17:25:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高频rTMS联合认知训练对脑卒中后非痴呆认知障碍的影响

Public title：

The effects of high-frequency rTMS combined with cognitive training on post-stroke cognitive impairment without dementia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频rTMS联合认知训练对脑卒中后非痴呆认知障碍的影响

Scientific title：

The effects of high-frequency rTMS combined with cognitive training on post-stroke cognitive impairment without dementia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋鑫鑫 

研究负责人：

曾明 

Applicant：

Song Xinxin 

Study leader：

Zeng Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 7058 2727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 6734 0759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1343537725@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zengming2012828@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

嘉兴市南湖区环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

嘉兴市南湖区环城北路1518号

Applicant address：

1518 Huan Cheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City

Study leader's address：

1518 Huan Cheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省嘉兴市第二医院康复中心

Applicant's institution：

Rehabilitation Center of the Second Hospital of Jiaxing City, Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省嘉兴市第二医院康复中心

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Center of the Second Hospital of Jiaxing City, Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

嘉兴二院伦审2024研第050号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Jiaxing City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dongmei

伦理委员会联系地址：

嘉兴市南湖区环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

1518 Huan Cheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 8271 6962

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省嘉兴市第二医院康复中心

Primary sponsor：

Rehabilitation Center of the Second Hospital of Jiaxing City, Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市南湖区环城北路1518号

Primary sponsor's address：

1518 Huan Cheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

浙江省嘉兴市第二医院康复中心

具体地址：

嘉兴市南湖区环城北路1518号

Institution
hospital：

Rehabilitation Center of the Second Hospital of Jiaxing City, Zhejiang Province

Address：

1518 Huan Cheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Post-Stroke Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索重复经颅磁刺激(rTMS）为脑卒中后认知障碍提供的一种非侵入性神经调控方法,结合TMS-EEG观察患者脑电图及脑功能影像影响，观察rTMS改善PSCI患者效果，rTMS与PSCI的神经可塑性机制,制定个体化方案指导 rTMS治疗。  

Objectives of Study：

Exploring repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) as a non-invasive neuroregulation method for post-stroke cognitive impairment, combining TMS-EEG to observe the effects on patients' electroencephalogram and brain functional imaging, observing the effect of rTMS on improving PSCI patients, and the neuroplasticity mechanism of rTMS and PSCI, to develop individualized plans to guide rTMS treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者的入选标准，排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法 根据 2021 年《卒中后认知障碍管理专家共识 2021》诊断为 PSCIND； ① 符合 PSCIND 的诊断标准，并经 CT 或 MRI 证实为脑梗死的病人 ② 首次发病,年龄 30~70 岁,为单侧脑梗死或脑出血患者； ③ 入院时意识清醒,生命体征平稳,具有认知障碍的表现； ④ 病程 2 周~6 月之间； ⑤ 所有受试者入组征得患者及家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Subjects, Exclusion Criteria, Steps for Selecting Subjects, and Methods for Allocating Subjects Diagnosed as PSCIND according to the "Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment 2021" in 2021; 1. Patients who meet the diagnostic criteria for PSCIND and are confirmed to have cerebral infarction by CT or MRI. 2. First-onset, aged 30 to 70 years old, with unilateral cerebral infarction or cerebral hemorrhage. 3. Conscious upon admission, with stable vital signs and manifestations of cognitive impairment. 4. The course of the disease is between 2 weeks and 6 months. 5. All subjects are enrolled with the consent of the patients and their families, and an informed consent form is signed.

排除标准：

① 昏迷、严重认知功能障碍、严重的失语症、沟通障碍、无法配合评定和治疗者等； ② 存在其他原因导致的认知障碍（阿尔茨海默病等）； ③ 既往有颅脑外伤，其他颅内疾病或者脑炎等； ④ 既往抑郁症病史，或存在乙醇、药物滥用或依赖史 ⑤ 患者或其家属不合作，不同意签属知情同意书。 ⑥ 年龄＜30 岁或＞70 岁，病程＜2 周或＞6 个月者； ⑦ 合并肿瘤，严重脏器、严重颅脑外伤等疾病者 ⑧ 重度痴呆脑卒中患者

Exclusion criteria：

1. Coma, severe cognitive impairment, severe aphasia, communication disorders, inability to cooperate with assessment and treatment, etc.; 2. Presence of cognitive impairment caused by other reasons (such as Alzheimer's disease); 3. History of previous craniocerebral trauma, other intracranial diseases or encephalitis; 4. History of previous depression, or presence of ethanol, drug abuse or dependence; 5. Patients or their families are uncooperative and do not agree to sign the informed consent form. 6. Age < 30 years or > 70 years, course of disease < 2 weeks or > 6 months; 7. Complicated with tumors, severe organ diseases, severe craniocerebral trauma and other diseases; 8. Patients with severe dementia and stroke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

rTMS 方案：刺激部位左侧背外侧前额叶，频率为10Hz，2个治疗序列，每个序列600个脉冲，间隔1秒，共1200个脉冲。每次20分钟，每天1次，每周治疗5天，共治疗10次。刺激强度90%运动阈限，M1通过hotspot定位，当刺激M1时，线圈与大脑中线平行、手柄指向后测。刺激的准确位置是通过任务态fMRI观察到的全脑激活最大脑区的峰值坐标，以此作为刺激靶点并通过神经导航定位系统进行精准定位刺激。旋转90°，不做治疗目的

干预措施代码：

Intervention：

group rTMS protocol: Stimulation site is the left dorsolateral prefrontal cortex, frequency is 10Hz, with 2 treatment sessions, each consisting of 600 pulses, with a 1-second interval, totaling 1200 pulses. Each session lasts for 20 minutes, administered once daily, for 5 consecutive days per week, totaling 10 treatments. Stimulation intensity is set at 90% of the motor threshold, with M1 localized using a hotspot method. When stimulating M1, the coil is positioned parallel to the midline of the brain, with the handle pointing posteriorly. The precise stimulation location is determined by observing the peak coordinates of maximal brain activation via task-based fMRI, serving as the stimulation target, and then accurately locating the stimulation site using a neuro-navigation system.Rotate 90°, without therapeutic purpose.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

rTMS 方案：刺激部位左侧背外侧前额叶，频率为10Hz，2个治疗序列，每个序列600个脉冲，间隔1秒，共1200个脉冲。每次20分钟，每天1次，每周治疗5天，共治疗10次。刺激强度90%运动阈限，M1通过hotspot定位，当刺激M1时，线圈与大脑中线平行、手柄指向后测。刺激的准确位置是通过任务态fMRI观察到的全脑激活最大脑区的峰值坐标，以此作为刺激靶点并通过神经导航定位系统进行精准定位刺激。

干预措施代码：

Intervention：

group rTMS protocol: Stimulation site is the left dorsolateral prefrontal cortex, frequency is 10Hz, with 2 treatment sessions, each consisting of 600 pulses, with a 1-second interval, totaling 1200 pulses. Each session lasts for 20 minutes, administered once daily, for 5 consecutive days per week, totaling 10 treatments. Stimulation intensity is set at 90% of the motor threshold, with M1 localized using a hotspot method. When stimulating M1, the coil is positioned parallel to the midline of the brain, with the handle pointing posteriorly. The precise stimulation location is determined by observing the peak coordinates of maximal brain activation via task-based fMRI, serving as the stimulation target, and then accurately locating the stimulation site using a neuro-navigation system.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 嘉兴市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiaxing 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院康复中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rehabilitation Center of the Second Hospital of Jiaxing City, Zhejiang Province

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易脑功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE( Minimum Mental State Examination)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Postive 300 波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive 300 wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化由研究人员或随机数生成器生成的随机序列，以确定病例和对照组的分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization is a random sequence generated by researchers or a random number generator to determine the allocation of cases and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期2024.9.12 百度网盘/本人邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Date: September 12, 2024 Baidu Cloud/My Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①治疗前：使用MMSE等量表评估患者认知功能、事件相关电位、TMS-EEG评估受试者认知功能 ②治疗/干预后2w：使用MMSE等量表评估患者认知功能、事件相关电位、TMS-EEG评估受试者认知功能 ③治疗/干预后3月：电话随访或再次评估患者认知功能

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Before treatment: Assess patients' cognitive function using MMSE and other scales, event-related potentials, and TMS-EEG to evaluate subjects' cognitive function. ② 2 weeks after treatment/intervention: Assess patients' cognitive function using MMSE and other scales, event-related potentials, and TMS-EEG to evaluate subjects' cognitive function. ③ 3 months after treatment/intervention: Conduct telephone follow-up or re-evaluate patients' cognitive function.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 17:25:37